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Zirkulierende Mikrovesikel regulieren die metabolische Homöostase bei Fettleibigkeit nach Kalorienrestriktionsprogrammen (TREV)

3. Oktober 2024 aktualisiert von: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Der Nutzen zirkulierender Mikrovesikel (Wirt und Bakterium) bei der Regulierung der metabolischen Homöostase bei Adipositas. Randomisierte Studie paralleler Arme bei adipösen Patienten, die sich einer kalorienreduzierten Diät unterziehen, im Vergleich zu frühem, zeitlich begrenztem Essen

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier Ernährungsprotokolle zu bewerten: Daily Caloric Restriction (DCR) und Early Time-Restricted Feeding + DCR (eTRE) auf die metabolische Homöostase und den Einfluss zirkulierender extrazellulärer Vesikel (EVs) als Inter- Organkommunikationselemente bei adipösen Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die konkreten Ziele sind:

  1. Um die Wirkung von zwei Ernährungsprotokollen auf Gewichtsverlust und Stoffwechselvorteile bei nicht krankhaft fettleibigen Probanden zu bewerten.
  2. Einfluss beider Protokolle auf Energiesignalmetaboliten und die Dynamik enteroendokriner Hormone.
  3. Definieren Sie den „digitalen Fußabdruck“ von Elektrofahrzeugen als Elemente der Kommunikation zwischen Organen, die den Stoffwechselstatus bei adipösen Personen beeinflussen.

Das Studiendesign umfasst ein randomisiertes Parallelarm-Design (n=40) mit aufeinanderfolgender 1:1-Zuordnung zu einem Kalorienrestriktionsprotokoll für eine gesunde mediterrane Ernährung unter täglicher Kalorienrestriktion (DCR) (n=20) oder einem eTRE-Protokoll (n= 20) für 12 Wochen. Klinische und analytische Variablen, Adhärenz, Sättigung, Chronotyp und brauner Fettgehalt werden vor und am Ende der Nachuntersuchung bestimmt. Derivate der Darmmikrobiota, kurzkettige Fettsäuren, Gallensäuren und zirkulierende Metaboliten, die aus dem Zwischenstoffwechsel des Wirts stammen, werden durch Metabolomik untersucht. Dynamik des Glucagon-ähnlichen Peptids 1 (GLP1) und des Magen-inhibitorischen Polypeptids (GIP) nach einem Standard-Mahlzeitentest. Metagenomik. Bioenergetische Analyse von PBMC durch SeaHorse. Gesamt-EV-miRNA-Profil. Isolierung von Wirts- und Bakterien-EVs. Charakterisierung der Proteinladung von Wirts- und Bakterien-EVs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Der BMI liegt zwischen 27 und 40 kg/m2.
  3. Keine zugrunde liegenden Pathologien bei der medizinischen und körperlichen Untersuchung, mit Ausnahme derjenigen, die mit Übergewicht zusammenhängen.
  4. Unterschrift der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwerwiegende systemische Erkrankung, die nicht mit Fettleibigkeit zusammenhängt, wie z. B. Krebs, Nieren- oder schwere Lebererkrankung.
  2. Systemische Erkrankungen mit intrinsischer entzündlicher Aktivität (Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis und Asthma).
  3. Schwangerschaft und Stillzeit.
  4. Vegetarier oder Personen, die sich unregelmäßig ernähren.
  5. Patienten mit schweren Essstörungen.
  6. Patienten mit klinischen Symptomen und Anzeichen einer Infektion im Vormonat.
  7. Patienten mit chronischer entzündungshemmender Steroidbehandlung und/oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
  8. Kürzliche Antibiotikabehandlung.
  9. Unkontrollierter Alkoholismus oder Drogenmissbrauch.
  10. Rotierende oder Nachtschichtarbeiter.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontinuierliche Kalorieneinschränkung
Kontinuierliche kalorienreduzierte Diät basierend auf den Empfehlungen einer gesunden mediterranen Ernährung
Verhalten: Aktiver Komparator: Kontinuierliche Kalorienrestriktion
Individuelle, kontinuierliche, kalorienreduzierte Diät basierend auf den Empfehlungen einer gesunden mediterranen Ernährung mit dem Ziel, am Ende der Intervention einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % zu erreichen
Experimental: eTRE
Frühes (morgendliches) zeitbegrenztes Essen (eTRE) plus kontinuierliche Kalorienrestriktionsdiät basierend auf Empfehlungen für eine gesunde mediterrane Ernährung
Verhalten: eTRE
frühes (morgens) zeitbegrenztes Essen plus individualisierte, kontinuierliche Kalorienrestriktionsdiät auf der Grundlage gesunder mediterraner Ernährungsempfehlungen mit dem Ziel, am Ende der Intervention einen Gewichtsverlust von mindestens 5 % zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen (I)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Gewichtsveränderungen (kg)
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Anthropometrische Messungen (II)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen des Body-Mass-Index (kg/m^2);
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Anthropometrische Messungen (III)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Ändert den Taillenumfang (cm)
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Anthropometrische Messungen (IV)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Ändert den Hüftumfang (cm)
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Anthropometrische Messungen (V)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Ändert den Halsumfang (cm)
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Körperzusammensetzung (I)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen der Fettkörpermasse (kg); beurteilt durch ein Bioimpedanz-Überwachungsgerät (Seca®)
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Körperzusammensetzung (II)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen der fettfreien Körpermasse (kg); beurteilt durch ein Bioimpedanz-Überwachungsgerät (Seca®)
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Körperzusammensetzung (III)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Verändert das viszerale Fettgewebe (L); beurteilt durch ein Bioimpedanz-Überwachungsgerät (Seca®)
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Braunes Fett
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen des braunen Fettvolumens (cm3); beurteilt durch Magnetresonanztomographie (MRT)
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aus Darm- und Wirtsmikrobiota stammende Metaboliten (I)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen der zirkulierenden kurzkettigen Fettsäuren [µM]; bestimmt durch Gaschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (GC-MS/MS)
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Aus Darm- und Wirtsmikrobiota stammende Metaboliten (II)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen der zirkulierenden Gallensäurewerte [nM]; Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS)
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Aus Darm- und Wirtsmikrobiota stammende Metaboliten (III)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen der zirkulierenden Succinatspiegel [µM]; Bewertet mit dem EnzyChrom™ Succinate Assay Kit
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Enteroendokrine Inkretinhormone (I)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen der postprandialen Reaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest im Serumglukosespiegel [mg/dl]; Bewertet mit einem ELISA-Kit
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Enteroendokrine Inkretinhormone (II)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen der postprandialen Reaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest im Serumspiegel des Insulinspiegels [pmol/L], ermittelt mit einem ELISA-Kit
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Enteroendokrine Inkretinhormone (III)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen der postprandialen Reaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest bei den Plasmaspiegeln von Glucagon-ähnlichem Peptid 1 [GLP-1] (pmol/L); Bewertet mit einem ELISA-Kit
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Enteroendokrine Inkretinhormone (IV)
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen der postprandialen Reaktion auf einen Mahlzeitentoleranztest im Plasmaspiegel des Magen-inhibitorischen Polypeptids (GIP) [pg/ml]; Bewertet mit einem ELISA-Kit
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Mikrobielle Zusammensetzung/Metagenomik
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen in der Alpha- und Beta-Diversität, der relativen Häufigkeit und der funktionellen Metagenomik; Bewertet durch Ilumina-Metagenomik
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Zellulärer Energiestoffwechsel
Zeitfenster: Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs
Veränderungen im Differenzierungscluster 14 positive (CD14+) Monozyten, die aus mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) isoliert wurden, werden für die bioenergetische Analyse über einen extrazellulären Flussanalysator verwendet
Vor und nach (12 Wochen) des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan José Vendrell Ortega, Professor, Instituto de Investigación Sanitaria Pere Virgili (IISPV)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI23/01133

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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