Microvesículas circulantes que regulan la homeostasis metabólica en la obesidad después de programas de restricción calórica (TREV)
3 de octubre de 2024 actualizado por: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
La utilidad de las microvesículas circulantes (huésped y bacterianas) para regular la homeostasis metabólica en la obesidad Estudio aleatorizado de brazos paralelos en pacientes obesos sometidos a una dieta de restricción calórica frente a una alimentación temprana con restricción de tiempo
El objetivo principal del presente estudio es evaluar la efectividad de dos protocolos dietéticos: Restricción Calórica Diaria (DCR) y Alimentación Temprana Restringida + DCR (eTRE) sobre la homeostasis metabólica y la influencia de las vesículas extracelulares (VE) circulantes como inter- Elementos de comunicación de órganos en pacientes obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos son:
- Evaluar el efecto de dos protocolos dietéticos sobre la pérdida de peso y los beneficios metabólicos en sujetos sin obesidad mórbida.
- Influencia de ambos protocolos sobre los metabolitos de señalización energética y la dinámica de las hormonas enteroendocrinas.
- Definir la "huella digital" de los vehículos eléctricos como elementos de comunicación entre órganos que influyen en el estado metabólico en sujetos obesos.
El diseño del estudio comprende un diseño aleatorio de brazos paralelos (n=40) con asignación consecutiva 1:1 a un protocolo de restricción calórica para una dieta mediterránea saludable bajo restricción calórica diaria (DCR) (n=20) o un protocolo eTRE (n= 20) durante 12 semanas. Se determinarán variables clínicas y analíticas, adherencia, saciedad, cronotipo y contenido de grasa parda antes y al final del seguimiento. Los derivados de la microbiota intestinal, los ácidos grasos de cadena corta, los ácidos biliares y los metabolitos circulantes derivados del metabolismo intermediario del huésped se evaluarán mediante metabolómica. Dinámica del péptido similar al glucagón 1 (GLP1) y del polipéptido inhibidor gástrico (GIP) después de una prueba de comida estándar. Metagenómica. Análisis bioenergético de PBMC mediante SeaHorse. Perfil total de miARN EV. Aislamiento de vehículos eléctricos hospedadores y bacterianos. Caracterización de la carga proteica de vehículos eléctricos del huésped y bacterianos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan José Vendrell Ortega, Professor
- Número de teléfono: +34 619672912
- Correo electrónico: jvortega2002@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Tarragona, España, 43005
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Contacto:
- Juan Jose Vendrell Ortega, PhD, MD, Professor
- Número de teléfono: +34 977295800
- Correo electrónico: jvortega2002@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 70 años.
- El IMC oscila entre 27 y 40 kg/m2.
- Ausencia de patología subyacente en el examen médico y físico, excepto las relacionadas con exceso de peso.
- Firma del consentimiento informado para participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad sistémica grave no relacionada con la obesidad, como cáncer, enfermedad renal o hepática grave.
- Enfermedades sistémicas con actividad inflamatoria intrínseca (enfermedades autoinmunes como artritis reumatoide y asma).
- Embarazo y lactancia.
- Vegetarianos o sujetos sometidos a una dieta irregular.
- Pacientes con trastornos alimentarios graves.
- Pacientes con síntomas clínicos y signos de infección en el mes anterior.
- Pacientes con tratamientos crónicos con antiinflamatorios esteroides y/o antiinflamatorios no esteroides.
- Tratamiento antibiótico reciente.
- Alcoholismo incontrolado o abuso de drogas.
- Trabajadores en turnos rotativos o nocturnos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restricción calórica continua
Dieta de restricción calórica continua basada en recomendaciones de dieta saludable mediterránea
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Dieta individualizada de restricción calórica continua basada en recomendaciones de dieta saludable mediterránea con el objetivo de conseguir al menos una pérdida de peso del 5% al final de la intervención.
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Experimental: eTRE
alimentación temprana (por la mañana) con restricción de tiempo (eTRE) más una dieta de restricción calórica continua basada en recomendaciones saludables de la dieta mediterránea
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alimentación temprana (por la mañana) con horario restringido, además de una dieta de restricción calórica continua e individualizada basada en recomendaciones saludables de la dieta mediterránea con el objetivo de lograr al menos una pérdida de peso del 5 % al final de la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas (I)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios de peso (kg)
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Medidas antropométricas (II)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en el índice de masa corporal (kg/m^2);
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Medidas antropométricas (III)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambia la circunferencia de la cintura (cm)
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Medidas antropométricas (IV)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambia la circunferencia de la cadera (cm)
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Medidas antropométricas (V)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambia la circunferencia del cuello (cm)
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Composición corporal (I)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en la masa corporal grasa (kg); evaluado por un dispositivo de monitoreo de bioimpedancia (Seca®)
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Composición corporal (II)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en la masa corporal magra (kg); evaluado por un dispositivo de monitoreo de bioimpedancia (Seca®)
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Composición corporal (III)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambia el tejido adiposo visceral (L); evaluado por un dispositivo de monitoreo de bioimpedancia (Seca®)
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Grasa parda
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en el volumen de grasa parda (cm3); evaluado por imagen de resonancia magnética (MRI)
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolitos derivados de la microbiota intestinal y del huésped (I)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en los niveles circulantes de ácidos grasos de cadena corta [μM]; evaluado mediante cromatografía de gases-espectrometría de masas en tándem (GC-MS/MS)
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Metabolitos derivados de la microbiota intestinal y del huésped (II)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en los niveles circulantes de ácidos biliares [nM]; Cromatografía líquida-espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS)
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Metabolitos derivados de la microbiota intestinal y del huésped (III)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en los niveles circulantes de succinato [μM]; evaluado por el kit de ensayo de succinato EnzyChrom™
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Hormonas incretinas enteroendocrinas (I)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en la respuesta posprandial a una prueba de tolerancia a las comidas en los niveles séricos de glucosa [mg/dL]; evaluado por el kit ELISA
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Hormonas incretinas enteroendocrinas (II)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en la respuesta posprandial a una prueba de tolerancia a las comidas en los niveles séricos de insulina [pmol/L] evaluados con el kit ELISA
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Hormonas incretinas enteroendocrinas (III)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en la respuesta posprandial a una prueba de tolerancia a las comidas en los niveles plasmáticos de peptita 1 similar al glucagón [GLP-1] (pmol/L); evaluado por el kit ELISA
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Hormonas incretinas enteroendocrinas (IV)
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en la respuesta posprandial a una prueba de tolerancia a las comidas en los niveles plasmáticos del polipéptido inhibidor gástrico (GIP) [pg/mL]; evaluado por el kit ELISA
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Composición microbiana/metagenómica.
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en la diversidad alfa y beta, abundancia relativa y metagenómica funcional; evaluado por metagenómica de Ilumina
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Metabolismo energético celular
Periodo de tiempo: Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Cambios en el grupo de diferenciación 14 monocitos positivos (CD14+) aislados de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) se utilizarán para análisis bioenergéticos mediante un analizador de flujo extracelular.
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Antes y después (12 semanas) de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Juan José Vendrell Ortega, Professor, Instituto de Investigación Sanitaria Pere Virgili (IISPV)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI23/01133
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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