Liikalihavuuden metabolista homeostaasia säätelevät kiertävät mikrorakkulat kalorirajoitusohjelmien jälkeen (TREV)
torstai 3. lokakuuta 2024 päivittänyt: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Kiertävien mikrorakkuloiden (isäntä ja bakteeri) hyödyllisyys metabolisen homeostaasin säätelyssä liikalihavuudessa Satunnaistettu tutkimus rinnakkaisista käsistä lihavilla potilailla, jotka noudattavat kalorirajoitettua ruokavaliota vs. aikarajoitettu syöminen
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida kahden ruokavalion tehokkuutta: päivittäinen kalorirajoitus (DCR) ja varhainen aikarajoitettu ruokinta + DCR (eTRE) aineenvaihdunnan homeostaasiin ja verenkierrossa olevien ekstrasellulaaristen rakkuloiden (EV) vaikutusta inter- elinten viestintäelementit lihavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erityistavoitteet ovat:
- Arvioida kahden ruokavalion vaikutusta painonpudotukseen ja aineenvaihduntahyötyihin ei-sairaalliselta lihavilla henkilöillä.
- Molempien protokollien vaikutus energian signalointimetaboliitteihin ja enteroendokriinisten hormonien dynamiikkaan.
- Määrittele sähköajoneuvojen "digitaalinen jalanjälki" elinten välisenä viestintäelementteinä, jotka vaikuttavat lihavien henkilöiden metaboliseen tilaan.
Tutkimussuunnitelma sisältää satunnaistetun rinnakkaishaarisen suunnittelun (n=40), jossa peräkkäinen 1:1-allokaatio kalorirajoitusprotokollalle terveellisen välimerellisen ruokavalion mukaisesti päivittäisen kalorirajoituksen (DCR) (n=20) tai eTRE-protokollan (n= 20) 12 viikon ajan. Kliiniset ja analyyttiset muuttujat, hoitoon sitoutuminen, kylläisyys, kronotyyppi ja ruskean rasvan pitoisuus määritetään ennen seurantaa ja sen lopussa. Suoliston mikrobiotan johdannaisia, lyhytketjuisia rasvahappoja, sappihappoja ja isännän väliaineenvaihdunnasta peräisin olevia verenkierrossa olevia metaboliitteja arvioidaan metabolomiikan avulla. Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP1) ja mahalaukun estävän polypeptidin (GIP) dynamiikka tavallisen ateriatestin jälkeen. Metagenomiikka. SeaHorsen PBMC:n bioenergeettinen analyysi. EV miRNA:n kokonaisprofiili. Isännän ja bakteerien sähköautojen eristäminen. Isäntä- ja bakteeri-EV:n proteiinilastin karakterisointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan José Vendrell Ortega, Professor
- Puhelinnumero: +34 619672912
- Sähköposti: jvortega2002@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Tarragona, Espanja, 43005
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Tarragona Juan XXIII
-
Ottaa yhteyttä:
- Juan Jose Vendrell Ortega, PhD, MD, Professor
- Puhelinnumero: +34 977295800
- Sähköposti: jvortega2002@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-70 vuotta.
- BMI on 27-40 kg/m2.
- Taustalla olevan patologian puuttuminen lääketieteellisessä ja fyysisessä tarkastuksessa, lukuun ottamatta ylipainoon liittyviä.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus tutkimukseen osallistumiselle.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava systeeminen sairaus, joka ei liity liikalihavuuteen, kuten syöpä, munuaissairaus tai vaikea maksasairaus.
- Systeemiset sairaudet, joilla on luontaista tulehdusaktiivisuutta (autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma ja astma).
- Raskaus ja imetys.
- Kasvissyöjät tai epäsäännöllisen ruokavalion kohteet.
- Potilaat, joilla on vakavia syömishäiriöitä.
- Potilaat, joilla on kliinisiä oireita ja merkkejä infektiosta edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka saavat kroonista tulehdusta ehkäisevää steroidihoitoa ja/tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
- Viimeaikainen antibioottihoito.
- Hallitsematon alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö.
- Pyörivä tai yövuorotyöntekijä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jatkuva kalorirajoitus
Jatkuva kalorirajoitusdieetti, joka perustuu terveelliseen välimerelliseen ruokavalioon
|
Yksilöllinen jatkuva kalorirajoitusruokavalio, joka perustuu terveellisen välimerellisen ruokavalion suosituksiin, jonka tavoitteena on saavuttaa vähintään 5 % painonpudotus toimenpiteen lopussa
|
|
Kokeellinen: eTRE
varhain (aamulla) aikarajoitettu syöminen (eTRE) sekä jatkuva kalorirajoitusdieetti, joka perustuu terveelliseen välimerelliseen ruokavalioon
|
varhainen (aamu) aikarajoitettu syöminen sekä yksilöllinen jatkuva kalorirajoitusruokavalio, joka perustuu terveelliseen välimerelliseen ruokavalioon, jonka tavoitteena on saavuttaa vähintään 5 % painonpudotus toimenpiteen lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset (I)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Painon muutokset (kg)
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Antropometriset mittaukset (II)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muutokset kehon massaindeksissä (kg/m^2);
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Antropometriset mittaukset (III)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muuttaa vyötärön ympärystä (cm)
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Antropometriset mittaukset (IV)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muuttaa lantion ympärysmittaa (cm)
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Antropometriset mittaukset (V)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muuttaa niskan ympärysmittaa (cm)
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Kehon koostumus (I)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Rasvan painon muutokset (kg); arvioitu bioimpedanssin valvontalaitteella (Seca®)
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Kehon koostumus (II)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muutokset vähärasvaisessa ruumiinmassassa (kg); arvioitu bioimpedanssin valvontalaitteella (Seca®)
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Kehon koostumus (III)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muuttaa viskeraalista rasvakudosta (L); arvioitu bioimpedanssin valvontalaitteella (Seca®)
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Ruskea rasva
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Ruskean rasvan tilavuuden muutokset (cm3); arvioitu magneettikuvalla (MRI)
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolistosta ja isäntämikrobista peräisin olevat metaboliitit (I)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muutokset kiertävien lyhytketjuisten rasvahappojen tasoissa [µM]; arvioitu kaasukromatografia-tandem-massaspektrometrialla (GC-MS/MS)
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Suolistosta ja isäntämikrobista peräisin olevat metaboliitit (II)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muutokset kiertävien sappihappojen tasoissa [nM]; Nestekromatografia-tandem-massaspektrometria (LC-MS/MS)
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Suolistosta ja isäntämikrobista peräisin olevat metaboliitit (III)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muutokset verenkierron sukkinaattitasoissa [µM]; arvioitu EnzyChrom™ Succinate Assay Kitillä
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Entero-endokriiniset inkretiinihormonit (I)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muutokset aterian jälkeisessä vasteessa ateriatoleranssitestissä seerumin glukoositasoissa [mg/dl]; arvioitu ELISA-sarjalla
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Entero-endokriiniset inkretiinihormonit (II)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muutokset aterian jälkeisessä vasteessa ateriatoleranssitestissä seerumin insuliinitasoissa [pmol/l] ELISA-sarjalla arvioituna
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Entero-endokriiniset inkretiinihormonit (III)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muutokset aterian jälkeisessä vasteessa ateriatoleranssitestissä glukagonin kaltaisen peptidin 1 [GLP-1] tasoissa plasmassa (pmol/L); arvioitu ELISA-sarjalla
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Entero-endokriiniset inkretiinihormonit (IV)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muutokset aterian jälkeisessä vasteessa ateriatoleranssitestissä mahalaukun estopolypeptidin (GIP) plasmapitoisuuksissa [pg/ml]; arvioitu ELISA-sarjalla
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Mikrobikoostumus/metagenominen
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muutokset alfa- ja beeta-monimuotoisuudessa, suhteellisessa runsaudessa ja toiminnallisessa metagenomiikassa; arvioi Ilumina metagenomics
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
|
Solujen energia-aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Muutokset erilaistumisklusterissa 14 positiivista (CD14+) monosyyttiä, jotka on eristetty perifeerisen veren mononukleaarisoluista (PBMC:t), käytetään bioenergeettiseen analyysiin solunulkoisen vuoanalysaattorin avulla
|
Ennen ja jälkeen (12 viikkoa) interventiota
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juan José Vendrell Ortega, Professor, Instituto de Investigación Sanitaria Pere Virgili (IISPV)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 20. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI23/01133
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .