Microvescicole circolanti che regolano l’omeostasi metabolica nell’obesità dopo programmi di restrizione calorica (TREV)
29 aprile 2024 aggiornato da: Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
L'utilità delle microvescicole circolanti (ospite e batterico) nella regolazione dell'omeostasi metabolica nell'obesità Studio randomizzato di bracci paralleli in pazienti obesi sottoposti a dieta a restrizione calorica rispetto a un'alimentazione limitata nel tempo
Lo scopo principale del presente studio è valutare l’efficacia di due protocolli dietetici: Daily Caloric Restriction (DCR) e Early Time-Restricted Feeding + DCR (eTRE) sull’omeostasi metabolica e l’influenza delle vescicole extracellulari circolanti (EV) come inter- Elementi di comunicazione d'organo nei pazienti obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici sono:
- Valutare l'effetto di due protocolli dietetici sulla perdita di peso e sui benefici metabolici in soggetti non patologicamente obesi.
- Influenza di entrambi i protocolli sui metaboliti della segnalazione energetica e sulla dinamica degli ormoni enteroendocrini.
- Definire l'"impronta digitale" dei veicoli elettrici come elementi di comunicazione interorgano che influenzano lo stato metabolico nei soggetti obesi.
Il disegno dello studio comprende un disegno randomizzato a bracci paralleli (n=40) con assegnazione consecutiva 1:1 a un protocollo di restrizione calorica per una dieta mediterranea sana con restrizione calorica giornaliera (DCR) (n=20) o un protocollo eTRE (n= 20) per 12 settimane. Prima e alla fine del follow-up verranno determinate le variabili cliniche e analitiche, l'aderenza, la sazietà, il cronotipo e il contenuto di grasso bruno. I derivati del microbiota intestinale, degli acidi grassi a catena corta, degli acidi biliari e dei metaboliti circolanti derivati dal metabolismo intermedio dell'ospite saranno valutati mediante metabolomica. Dinamica del peptide glucagone-simile 1 (GLP1) e del polipeptide inibitorio gastrico (GIP) dopo un test del pasto standard. Metagenomica. Analisi bioenergetica delle PBMC di SeaHorse. Profilo miRNA EV totale. Isolamento di veicoli elettrici ospiti e batterici. Caratterizzazione del carico proteico di veicoli elettrici ospiti e batterici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juan José Vendrell Ortega, Professor
- Numero di telefono: +34 619672912
- Email: jvortega2002@gmail.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra i 18 ed i 70 anni.
- Il BMI varia tra 27 e 40 kg/m2.
- Assenza di patologie sottostanti all'esame medico e fisico, ad eccezione di quelle legate all'eccesso di peso.
- Firma del consenso informato per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Malattia sistemica grave non correlata all’obesità, come cancro, malattie renali o gravi malattie del fegato.
- Malattie sistemiche con attività infiammatoria intrinseca (malattie autoimmuni come l'artrite reumatoide e l'asma).
- Gravidanza e allattamento.
- Vegetariani o soggetti sottoposti ad una dieta irregolare.
- Pazienti con gravi disturbi alimentari.
- Pazienti con sintomi clinici e segni di infezione nel mese precedente.
- Pazienti con trattamenti antinfiammatori cronici con steroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei.
- Trattamento antibiotico recente.
- Alcolismo incontrollato o abuso di droghe.
- Lavoratori a turni rotativi o notturni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Restrizione calorica continua
Dieta a restrizione calorica continua basata sulle raccomandazioni della sana dieta mediterranea
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Dieta individualizzata di restrizione calorica continua basata sulle raccomandazioni di una sana dieta mediterranea con l'obiettivo di ottenere una perdita di peso di almeno il 5% alla fine dell'intervento
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Sperimentale: eTRE
alimentazione precoce (mattutina) a tempo limitato (eTRE) più dieta a restrizione calorica continua basata sulle raccomandazioni di una sana dieta mediterranea
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alimentazione limitata nel tempo (al mattino presto) più dieta individualizzata di restrizione calorica continua basata sulle raccomandazioni di una sana dieta mediterranea con l'obiettivo di ottenere una perdita di peso di almeno il 5% alla fine dell'intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche (I)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Variazioni di peso (kg)
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Misure antropometriche (II)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nell'indice di massa corporea (kg/m^2);
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Misure antropometriche (III)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Modifica la circonferenza della vita (cm)
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Misure antropometriche (IV)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Modifica la circonferenza dei fianchi (cm)
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Misure antropometriche (V)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Modifica la circonferenza del collo (cm)
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Composizione corporea (I)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nella massa corporea grassa (kg); valutato dal dispositivo di monitoraggio della bioimpedenza (Seca®)
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Composizione corporea (II)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nella massa corporea magra (kg); valutato dal dispositivo di monitoraggio della bioimpedenza (Seca®)
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Composizione corporea (III)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Modifica il tessuto adiposo viscerale (L); valutato dal dispositivo di monitoraggio della bioimpedenza (Seca®)
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Grasso bruno
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nel volume del grasso bruno (cm3); valutato mediante immagine di risonanza magnetica (MRI)
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Metaboliti derivati dal microbiota dell’intestino e dell’ospite (I)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nei livelli circolanti di acidi grassi a catena corta [μM]; valutato mediante gascromatografia-spettrometria di massa tandem (GC-MS/MS)
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Metaboliti derivati dal microbiota dell’intestino e dell’ospite (II)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nei livelli di acidi biliari circolanti [nM]; Cromatografia liquida-spettrometria di massa tandem (LC-MS/MS)
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Metaboliti derivati dal microbiota dell’intestino e dell’ospite (III)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nei livelli circolanti di succinato [μM]; valutato dal kit di analisi del succinato EnzyChrom™
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Ormoni incretinici entero-endocrini (I)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nella risposta post-prandiale a un test di tolleranza al pasto nei livelli sierici di glucosio [mg/dL]; valutata con il kit ELISA
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Ormoni incretinici entero-endocrini (II)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nella risposta post-prandiale a un test di tolleranza al pasto nei livelli sierici di insulina [pmol/L]]valutati mediante kit ELISA
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Ormoni incretinici entero-endocrini (III)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nella risposta post-prandiale a un test di tolleranza al pasto nei livelli plasmatici del peptite 1 simile al glucagone [GLP-1] (pmol/L); valutata con il kit ELISA
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Ormoni incretinici entero-endocrini (IV)
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nella risposta post-prandiale a un test di tolleranza al pasto nei livelli plasmatici del polipeptide inibitorio gastrico (GIP) [pg/mL]; valutata con il kit ELISA
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Composizione microbica/metagenomica
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nella diversità alfa e beta, abbondanza relativa e metagenomica funzionale; valutato da Ilumina metagenomics
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Metabolismo energetico cellulare
Lasso di tempo: Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Cambiamenti nel cluster di differenziazione 14 monociti positivi (CD14+) isolati da cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) verranno utilizzati per l'analisi bioenergetica tramite un analizzatore di flusso extracellulare
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Prima e dopo (12 settimane) dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Juan José Vendrell Ortega, Professor, Instituto de Investigación Sanitaria Pere Virgili (IISPV)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
20 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Stimato)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI23/01133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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