四相性避妊薬の「クイックスタート」、排卵阻害に焦点を当てた吉草酸エストラジオール 1 ~ 3 mg/ジエノゲスト 2 ~ 3 mg VS エチニルエストラジオール 20 mcg/ゲストデン 75 mcg
四相性避妊薬の「クイックスタート」、吉草酸エストラジオール 1 ~ 3 mg、ジエノゲスト VS 20 mcg エチニルエストラジオール / ゲストデン 75 mcg 排卵阻害に焦点を当てた: 単盲検、ランダム化対照、非劣性試験
この臨床試験の目的は、エステトロール/ドロスピレノンが排卵を迅速に開始する方法で阻害するかどうかを調べることです。 エステトロール/ドロスピレノンの安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
月経周期の 7 ~ 9 日目に開始した場合、吉草酸エストラジオール/ジエノゲストはエチニルエストラジオール/ゲストデンよりも排卵を抑制しますか? 月経周期の 7 ~ 9 日目に開始した場合、吉草酸エストラジオール/ジエノゲストが卵巣活動に与える影響は何ですか? 月経周期の 7 ~ 9 日目に吉草酸エストラジオール/ジエノゲストを開始すると、頸管粘液はどのように変化しますか? 月経周期の 7 ~ 9 日目に吉草酸エストラジオール/ジエノゲストを開始した場合の悪影響は何ですか? 研究者は、吉草酸エストラジオール/ジエノゲストとエチニルエストラジオール/ゲストデンを比較し、吉草酸エストラジオール/ジエノゲストがクイックスタート法で排卵を阻害するかどうかを確認します。
調査の概要
状態
詳細な説明
吉草酸エストラジオール/ジエノゲストまたはエチニルエストラジオール/ゲストトデンを月経周期の7~9日目から開始し、その後毎日1錠ずつ服用します。
1~2日目、7~9日目にクリニックを訪れ、その後は超音波所見(卵巣活動)に応じて、錠剤の服用が完了するまで2~7日ごとに検査してください。
- 経膣超音波検査
- 頸管粘液
- 血清ホルモンプロファイル。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳~45歳までの女性
- BMI 18-30 kg/m²
- 生理間隔が24~38日以内
- エストロゲンまたはプロゲスチンアレルギーの病歴がないこと、および米国の医療適格基準カテゴリー 3 ~ 4 に適合するこれらの症状がないこと
- 避妊としてコンドームを使用すること、または滅菌済みであることへの同意
除外基準:
- 3か月以内のエストロゲン、プロゲスチン、またはテストステロンの使用歴
- 現在妊娠中または授乳後3か月以内
- 卵巣嚢腫または腫瘍がある
- 子宮頸がん患者または子宮頸部前がん病変を患っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:四相吉草酸エストラジオール 1 ~ 3 mg/ジエノゲスト 2 ~ 3 mg (26/2)
月経周期の 7 ~ 9 日目に開始して、四相吉草酸エストラジオール 1 ~ 3 mg/ジエノゲスト 2 ~ 3 mg (26/2) のパック (28 錠) を完了します。
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月経周期の 7 ~ 9 日目に開始して、四相吉草酸エストラジオール 1 ~ 3 mg/ジエノゲスト 2 ~ 3 mg (26/2) のパック (28 錠) を完了します。
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アクティブコンパレータ:エチニルエストラジオール (EE) 20 mcg/ゲストデン 75 mcg (21/7)
月経周期の 7 ~ 9 日目に開始して、エチニルエストラジオール (EE) 20 mcg/ゲストデン 75 mcg (21/7) のパック (28 錠) を完了します。
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月経周期の 7 ~ 9 日目に開始して、エチニルエストラジオール (EE) 20 mcg/ゲストデン 75 mcg (21/7) のパック (28 錠) を完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経膣超音波を使用した排卵阻害率と卵巣活動の分類
時間枠:34~36日
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1〜2日目、7〜9日目にクリニックを訪れ、その後は錠剤のパッケージが完成するまで超音波所見に従って2〜7日ごとに来院してください。
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34~36日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ホルモンプロファイルのレベル: エストラジオール、プロゲステロン、LH
時間枠:34~36日
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超音波所見に応じて、1〜2日目、7〜9日目にクリニックを訪れ、その後は2〜7日ごとに来院してください。
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34~36日
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頸管粘液の分類
時間枠:34~36日
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超音波所見に応じて、1〜2日目、7〜9日目にクリニックを訪れ、その後は2〜7日ごとに来院してください。
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34~36日
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Somsook Santibenchakul, Master、Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB0838/66
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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