4상 피임약의 "빠른 시작", 1~3mg 에스트라디올 발레레이트/ 2~3mg 디에노게스트 VS 20mcg 에티닐에스트라디올/75mcg 게스토덴 배란 억제에 초점
배란 억제에 초점을 맞춘 4상 피임약, 1 - 3 mg 에스트라디올 발레레이트/ 2 - 3 mg Dienogest VS 20 mcg Ethinylestradiol/75 mcg Gestodene의 "빠른 시작": 단일 맹검, 무작위 대조, 비열등성 시험
본 임상시험의 목적은 Estetrol/Drospirenone이 빠른 시작 방법으로 배란을 억제하는지 알아보는 것입니다. 또한 Estetrol/Drospirenone의 안전성에 대해서도 알아봅니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
에스트라디올 발레레이트/디에노게스트는 월경 주기 7-9일차에 시작할 때 에티닐 에스트라디올/게스토덴보다 열등한 배란을 억제합니까? 월경 주기 7~9일차에 시작할 때 Estradiol valerate/Dienogest가 난소 활동에 미치는 영향은 무엇입니까? 월경 주기 7~9일차에 에스트라디올 발레레이트/디에노게스트를 시작할 때 자궁 경부 점액은 어떻게 변합니까? 월경 주기 7~9일차에 에스트라디올 발레레이트/디에노게스트를 시작할 때 부작용은 무엇입니까? 연구자들은 Estradiol valerate/Dienogest를 Ethinyl estradiol/Gestodene과 비교하여 Estradiol valerate/Dienogest가 빠른 시작 방법으로 배란을 억제하는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
월경 주기 7~9일에 에스트라디올 발레레이트/디에노게스트 또는 에티닐 에스트라디올/게스토덴을 복용한 후 매일 1팩의 알약을 복용하세요.
1~2일차, 7~9일차에 진료소를 방문하고, 그 후 약 복용이 완료될 때까지 초음파 소견(난소 활동)에 따라 2~7일 간격으로 내원하여 조사합니다.
- 질경유 초음파
- 자궁 경부 점액
- 혈청 호르몬 프로필.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성
- 체질량 지수 18-30kg/m²
- 월경간격은 24~38일 이내
- 에스트로겐 또는 프로게스틴 알레르기 병력이 없고 미국 의료 적격성 기준 카테고리 3~4에 부합하는 성분이 없음
- 콘돔을 피임 수단으로 사용하거나 멸균 처리된 것에 대한 동의
제외 기준:
- 3개월 이내에 에스트로겐, 프로게스틴 또는 테스토스테론을 사용한 병력
- 현재 임신 중이거나 수유 3개월 이내인 분
- 난소 낭종 또는 종양이 있는 경우
- 자궁경부암 환자이거나 전암성 자궁경부 병변이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사지상 에스트라디올 발레레이트 1 - 3 mg/ 디에노게스트 2 - 3 mg (26/2)
월경 주기 7~9일부터 Quadriphasic Estradiol valerate 1~3mg/Dienogest 2~3mg(26/2) 팩(28알) 완성
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월경 주기 7~9일부터 Quadriphasic Estradiol valerate 1~3mg/Dienogest 2~3mg(26/2) 팩(28알) 완성
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활성 비교기: 에티닐에스트라디올(EE) 20mcg/게스토덴 75mcg(21/7)
월경 주기 7~9일에 시작하여 에티닐에스트라디올(EE) 20mcg/게스토덴 75mcg(21/7) 팩(28알) 완성
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월경 주기 7~9일에 시작하여 에티닐에스트라디올(EE) 20mcg/게스토덴 75mcg(21/7) 팩(28알) 완성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질경유 초음파를 이용한 배란 억제율 및 난소 활동 분류
기간: 34~36일
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1~2일차, 7~9일차에 내원하시고, 이후에는 초음파 소견에 따라 2~7일 간격으로 약 1팩을 완성할 때까지 내원하세요.
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34~36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 호르몬 프로필 수준: 에스트라디올, 프로게스테론, LH
기간: 34~36일
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1~2일차, 7~9일차, 이후 초음파 소견에 따라 2~7일 간격으로 병원 방문
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34~36일
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자궁경부 점액 분류
기간: 34~36일
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1~2일차, 7~9일차, 이후 초음파 소견에 따라 2~7일 간격으로 병원 방문
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34~36일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB0838/66
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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에티닐에스트라디올(EE) 20mcg/게스토덴 75mcg(21/7)에 대한 임상 시험
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