Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Snelle start" van een quadrifasische anticonceptiepil, 1 - 3 mg estradiolvaleraat / 2 - 3 mg Dienogest VS 20 mcg ethinylestradiol / 75 mcg gestodeen, gericht op ovulatieremming

23 augustus 2026 bijgewerkt door: Chulalongkorn University

"Snelle start" van een quadrifasische anticonceptiepil, 1 - 3 mg estradiolvaleraat / 2 - 3 mg Dienogest VS 20 mcg ethinylestradiol / 75 mcg gestodeen gericht op ovulatieremming: een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie

Het doel van dit klinische onderzoek is om te ontdekken of Estetrol/Drospirenon de ovulatie remt via de snelstartmethode. Ook leert u meer over de veiligheid van Estetrol/Drospirenon. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Remt Estradiolvaleraat/Dienogest de ovulatie in mindere mate dan Ethinylestradiol/Gestodeen vanaf dag 7-9 van de menstruatiecyclus? Wat zijn de effecten van Estradiolvaleraat/Dienogest op de ovariële activiteiten vanaf dag 7-9 van de menstruatiecyclus? Hoe verandert het baarmoederhalsslijm als u op dag 7-9 van de menstruatiecyclus met Estradiolvaleraat/Dienogest begint? Wat zijn de bijwerkingen als u begint met Estradiolvaleraat/Dienogest op dag 7-9 van de menstruatiecyclus? Onderzoekers zullen Estradiolvaleraat/Dienogest vergelijken met Ethinylestradiol/Gestodene om te zien of Estradiolvaleraat/Dienogest de ovulatie remt bij de snelstartmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neem Estradiolvaleraat/Dienogest of Ethinylestradiol/Gestodeen vanaf dag 7-9 van de menstruatiecyclus en daarna elke dag 1 pakje pillen.

Bezoek de kliniek op dag 1-2, dag 7-9 en vervolgens elke 2-7 dagen op basis van echografie (eierstokactiviteiten) tot het einde van de pillen om te onderzoeken

  • Transvaginale echografie
  • Cervicaal slijm
  • Serumhormonale profielen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen van 18 - 45 jaar oud
  • Body mass index 18-30 kg/m²
  • Menstruatie-interval binnen 24 - 38 dagen
  • Afwezigheid van een voorgeschiedenis van oestrogeen- of progestageenallergie en afwezigheid van deze verenigbaar met Amerikaanse medische geschiktheidscriteria categorie 3 - 4
  • Toestemming voor het gebruik van condooms als anticonceptie of als u gesteriliseerd bent

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van oestrogeen-, progestageen- of testosterongebruik binnen 3 maanden
  • Momenteel zwanger of binnen 3 maanden na de borstvoeding
  • Met cyste(n) of tumor(en) in de eierstokken
  • Een patiënt met baarmoederhalskanker zijn of een precancereuze cervicale laesie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quadrifasisch Estradiolvaleraat 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2)
Voltooiing van een verpakking (28 pillen) Quadriphasic Estradiolvaleraat 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2), beginnend op dag 7-9 van de menstruatiecyclus
Geneesmiddel: Quadrifasisch Estradiolvaleraat 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2)
Voltooiing van een verpakking (28 pillen) Quadriphasic Estradiolvaleraat 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2), beginnend op dag 7-9 van de menstruatiecyclus
Actieve vergelijker: Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeen 75 mcg (21/7)
Het voltooien van een verpakking (28 pillen) Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeen 75 mcg (21/7), beginnend op dag 7-9 van de menstruatiecyclus
Geneesmiddel: Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeen 75 mcg (21/7)
Het voltooien van een verpakking (28 pillen) Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeen 75 mcg (21/7), beginnend op dag 7-9 van de menstruatiecyclus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van ovulatieremming en classificatie van ovariële activiteiten met behulp van transvaginale echografie
Tijdsspanne: 34-36 dagen

Bezoek de kliniek op dag 1-2, dag 7-9 en vervolgens elke 2-7 dagen volgens echografie totdat u een pakje pillen heeft ingenomen

  • Echografie zal worden uitgevoerd door de onderzoeker (Dr. Sirarat Itthipuripat) met behulp van een transvaginale sonde bij alle vrijwilligers.
  • Om een ​​leidende ovariële follikel of follikelachtige structuren (FLS) te monitoren, zodat de ultrasone karakteristiek het grootste hypo-echoïsche deel (follikel) van beide eierstokken is, om de ovariële activiteit te classificeren aan de hand van de gewijzigde Hoogland-score (gecombineerd met het hormonale profiel: Estradiol, Progesteron) en de ovulatiesnelheid beoordelen, die zich identificeren op basis van het postovulatoire beeld dat als volgt is gedefinieerd:
  • Beeld waargenomen na abrupte verdwijning van FLS of
  • Beeld waargenomen na verkleining van de belangrijkste follikel > 4 mm bij 2 opeenvolgende bezoeken of
  • Hemorragisch of cystisch corpus luteum
  • Het detail bij het meten van de grootte van een FLS is het gemiddelde van de 3 langste zijden loodrecht op elkaar in millimeters
34-36 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van hormonale serumprofielen: Estradiol, Progesteron, LH
Tijdsspanne: 34-36 dagen

Bezoek de kliniek op dag 1-2, dag 7-9 en vervolgens elke 2-7 dagen volgens echografie

  • Bloedonderzoek om het oestrogeenniveau in picogram/milliliter, progesteronniveau in nanogram/milliliter en LH-niveau in internationale eenheid per liter te meten
  • Vrijwilligers worden in een stolselactivatorbuis van 5 ml geplaatst en binnen 30 minuten na de bloedafname naar het medische operatiecentrum van het endocrinologielaboratorium gestuurd.
34-36 dagen
Cervicale slijmclassificatie
Tijdsspanne: 34-36 dagen

Bezoek de kliniek op dag 1-2, dag 7-9 en vervolgens elke 2-7 dagen volgens echografie

  • Gebruik een tuberculinespuit van 1 ml om baarmoederhalsslijm uit het endocervicale kanaal (1 cm diep vanaf de externe baarmoederhals) te zuigen
  • Beoordeel de resultaten van het onmiddellijk verzamelde baarmoederhalsslijm volgens WHO 2010, bestaande uit volume (milliliter), viscositeit, varenachtig uiterlijk, Spinnbarkeit (centimeter) en cellulairheid (cel/hoog krachtveld), onder microscopie
34-36 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chulalongkorn University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0838/66

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren