Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A négyfázisú fogamzásgátló tabletták "gyors beindítása", 1-3 mg ösztradiol-valerát/ 2-3 mg dienogest VS 20 mcg etinilesztradiol/75 mcg gesztodén az ovuláció gátlására összpontosítva

2026. augusztus 23. frissítette: Chulalongkorn University

A négyfázisú fogamzásgátló tabletták "gyors beindítása", 1-3 mg ösztradiol-valerát/ 2-3 mg dienogest VS 20 mcg etinilösztradiol/75 mcg gesztodén, az ovuláció gátlására összpontosítva: Egyszeri vak, randomizált, háromféleképpen szabályozott, nem

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megismerése, hogy az Estetrol/Drospirenone gyorsindító módszerrel gátolja-e az ovulációt. Ezenkívül az Estetrol/Drospirenone biztonságosságáról is megismerkedhet. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

Az ösztradiol-valerát/dienogest rosszabbul gátolja az ovulációt, mint az etinil-ösztradiol/gestoden, ha a menstruációs ciklus 7-9. napján kezdődik? Milyen hatással van az ösztradiol-valerát/dienogest a petefészek aktivitására a menstruációs ciklus 7-9. napján? Hogyan változik a méhnyak nyálka az Estradiol valerate/Dienogest elindításakor a menstruációs ciklus 7-9. napján? Melyek a káros hatások, ha az Ösztradiol-valerát/Dienogest a menstruációs ciklus 7-9. napján kezdi? A kutatók összehasonlítják az ösztradiol-valerátot/dienogestet az etinil-ösztradiollal/gestodennel, hogy megnézzék, az ösztradiol-valerát/dienogest gátolja-e az ovulációt gyorsindítási módszerrel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A menstruációs ciklus 7-9. napjától kezdődően vegye be az Estradiol-valerátot/Dienogestet vagy az Ethinyl estradiol/Gestodene-t, majd minden nap 1 csomag tablettát.

Látogasson el a klinikára az 1-2. napon, a 7-9. napon, majd 2-7 naponta az ultrahangos leletnek megfelelően (petefészektevékenység) a tabletták szedésének befejezéséig a kivizsgálás céljából.

  • Transvaginális ultrahang
  • Méhnyak nyálka
  • A szérum hormonprofiljai.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves nők
  • Testtömegindex 18-30 kg/m²
  • A menstruációs intervallum 24-38 napon belül
  • Az anamnézisben szereplő ösztrogén- vagy progesztinallergia hiánya és ezek hiánya, amelyek megfelelnek az Egyesült Államok 3-4. kategóriájú orvosi alkalmassági kritériumainak
  • Hozzájárulnak az óvszer fogamzásgátlásként való használatához, vagy sterilizálták

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben szereplő ösztrogén, progesztin vagy tesztoszteron használat 3 hónapon belül
  • Jelenleg terhes vagy a szoptatást követő 3 hónapon belül
  • petefészekcisztája vagy daganata(i) van
  • Méhnyakrákos beteg vagy rákmegelőző méhnyak-elváltozás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Négyfázisú ösztradiol-valerát 1-3 mg/dienogeszt 2-3 mg (26/2)
Egy csomag (28 tabletta) Quadriphasic Estradiol-valerát 1-3 mg/ Dienogest 2-3 mg (26/2) kitöltése a menstruációs ciklus 7-9. napjától kezdődően
Drog: Négyfázisú ösztradiol-valerát 1-3 mg/dienogeszt 2-3 mg (26/2)
Egy csomag (28 tabletta) Quadriphasic Estradiol-valerát 1-3 mg/ Dienogest 2-3 mg (26/2) kitöltése a menstruációs ciklus 7-9. napjától kezdődően
Aktív összehasonlító: Etinilösztradiol (EE) 20 mcg/gesztodén 75 mcg (21/7)
Egy csomag (28 tabletta) Etinilesztradiol (EE) 20 mcg/Gesztodén 75 mcg (21/7) kitöltése a menstruációs ciklus 7-9. napjától kezdődően
Drog: Etinilösztradiol (EE) 20 mcg/gesztodén 75 mcg (21/7)
Egy csomag (28 tabletta) Etinilesztradiol (EE) 20 mcg/Gesztodén 75 mcg (21/7) kitöltése a menstruációs ciklus 7-9. napjától kezdődően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ovuláció gátlásának mértéke és a petefészek aktivitásának osztályozása transzvaginális ultrahang segítségével
Időkeret: 34-36 nap

Látogasson el a klinikára az 1-2. napon, a 7-9. napon, majd ultrahangos lelet alapján 2-7 naponta a tablettacsomag kitöltéséig

  • Az ultrahangot a kutató (Dr. Sirarat Itthipuripat) transzvaginális szondával minden önkéntesnél.
  • Egy vezető petefészek tüsző vagy tüszőszerű struktúrák (FLS) monitorozása, hogy az ultrahang karakterisztikája a legnagyobb hypoechoiás rész (tüsző) mindkét petefészek között, a petefészek aktivitásának osztályozása módosított Hoogland-pontszám alapján (az eredményt hormonális profillal kombinálva: Ösztradiol, progeszteron) és értékeli az ovuláció sebességét, amely a következőképpen definiált posztovulációs kép alapján azonosítható:
  • Az FLS hirtelen eltűnése után megfigyelt kép ill
  • A vezető tüsző > 4 ​​mm-es csökkenése után megfigyelt kép 2 egymást követő vizit alkalmával ill
  • Hemorrhagiás vagy cisztás sárgatest
  • Az FLS méretének részletezése a 3 egymásra merőleges leghosszabb oldal átlaga milliméterben
34-36 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum hormonprofilok szintje: ösztradiol, progeszteron, LH
Időkeret: 34-36 nap

Látogasson el a rendelőbe 1-2 napon, 7-9 napon, majd ultrahang lelet alapján 2-7 naponta

  • Vérvizsgálat az ösztrogénszint mérésére pikogramm/milliliterben, a progeszteronszint nanogramm/milliliterben és az LH szint nemzetközi egységben literenként
  • Az önkénteseket egy 5 ml-es vérrög-aktivátor csőbe helyezik, és a vérvétel után 30 percen belül az endokrinológiai laboratóriumba küldik.
34-36 nap
A nyaki nyálka osztályozása
Időkeret: 34-36 nap

Látogasson el a rendelőbe 1-2 napon, 7-9 napon, majd ultrahang lelet alapján 2-7 naponta

  • 1 ml-es Tuberculin fecskendő használata a méhnyak nyálkahártyájából az endocervikális csatornából (1 cm mélyen a méhnyak külső nyílásától)
  • Értékelje a WHO 2010 szerint azonnal összegyűjtött méhnyaknyálka eredményét, amely a térfogatból (milliliter), a viszkozitásból, a páfrány megjelenéséből, a spinnbarkeitből (centiméter) és a cellulárisságból (sejt/nagy teljesítményű mező) áll mikroszkóp alatt.
34-36 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB0838/66

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel