"Rychlý start" čtyřfázových antikoncepčních pilulek, 1 - 3 mg Estradiol Valerate/ 2 - 3 mg Dienogest VS 20 mcg Ethinylestradiol/75 mcg Gestoden Zaměření na inhibici ovulace
30. dubna 2024 aktualizováno: Chulalongkorn University
"Rychlý start" čtyřfázových antikoncepčních pilulek, 1 - 3 mg Estradiol Valerate/ 2 - 3 mg Dienogest VS 20 mcg Ethinylestradiol/75 mcg Gestoden Zaměření na inhibici ovulace: Jednoslepá, náhodně kontrolovaná, neinvazivní trialita
Cílem této klinické studie je zjistit, zda Estetrol/Drospirenon inhibuje ovulaci v metodě rychlého startu. Dozví se také o bezpečnosti Estetrol/Drospirenone. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
Inhibuje estradiolvalerát/Dienogest ovulaci méně než ethinylestradiol/gestoden, když začíná 7. až 9. den menstruačního cyklu? Jaké jsou dopady Estradiol valerátu/Dienogestu na činnost vaječníků při zahájení 7. až 9. dne menstruačního cyklu? Jak se změní cervikální hlen při zahájení léčby přípravkem Estradiol valerate/Dienogest v den 7-9 menstruačního cyklu? Jaké jsou nežádoucí účinky při zahájení léčby přípravkem Estradiol valerát/Dienogest v den 7-9 menstruačního cyklu? Výzkumníci budou porovnávat Estradiol valerát/Dienogest s Ethinylestradiol/Gestoden, aby zjistili, zda Estradiol valerát/Dienogest inhibují ovulaci v metodě rychlého startu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Užívejte Estradiol valerate/Dienogest nebo Ethinylestradiol/Gestoden od 7. do 9. dne menstruačního cyklu a poté každý den po 1 balení pilulek.
Navštivte kliniku 1. – 2. den, 7. – 9. den a poté každých 2 – 7 dní podle ultrazvukového nálezu (aktivity vaječníků) do dokončení pilulek k vyšetření
- Transvaginální ultrazvuk
- Cervikální hlen
- Sérové hormonální profily.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sirarat Ittipuripat, Bachelor
- Telefonní číslo: +66944564155
- E-mail: sirarat.tp@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sirarat Ittipuripat, ฺBachelor
- Telefonní číslo: +66944564155
- E-mail: sirarat.tp@gmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 - 45 let
- Index tělesné hmotnosti 18-30 kg/m²
- Menstruační interval do 24 - 38 dnů
- Absence anamnézy alergie na estrogen nebo progestin a nepřítomnost těchto slučitelných s americkými kritérii lékařské způsobilosti kategorie 3 - 4
- Souhlas s používáním kondomu jako antikoncepce nebo jste byli sterilizováni
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza užívání estrogenu, progestinu nebo testosteronu do 3 měsíců
- V současné době těhotná nebo do 3 měsíců od kojení
- Mít ovariální cysty nebo nádor(y)
- Být pacientem s rakovinou děložního čípku nebo s prekancerózní lézí děložního hrdla
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvadrifázický estradiolvalerát 1 - 3 mg / Dienogest 2 - 3 mg (26/2)
Dokončení balení (28 pilulek) Quadriphasic Estradiol valerate 1 - 3 mg / Dienogest 2 - 3 mg (26/2), počínaje dnem 7-9 menstruačního cyklu
|
Dokončení balení (28 pilulek) Quadriphasic Estradiol valerate 1 - 3 mg / Dienogest 2 - 3 mg (26/2), počínaje dnem 7-9 menstruačního cyklu
|
|
Aktivní komparátor: Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/gestoden 75 mcg (21/7)
Dokončení balení (28 pilulek) Ethinylestradiolu (EE) 20 mcg/Gestoden 75 mcg (21/7), počínaje dnem 7-9 menstruačního cyklu
|
Dokončení balení (28 pilulek) Ethinylestradiolu (EE) 20 mcg/Gestoden 75 mcg (21/7), počínaje dnem 7-9 menstruačního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost inhibice ovulace a klasifikace ovariálních aktivit pomocí transvaginálního ultrazvuku
Časové okno: 34-36 dní
|
Navštivte kliniku 1. – 2. den, 7. – 9. den a poté každých 2 – 7 dní dle ultrazvukového nálezu až do dokončení balení pilulek
|
34-36 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina sérových hormonálních profilů: Estradiol, Progesteron, LH
Časové okno: 34-36 dní
|
Navštivte kliniku 1. – 2. den, 7. – 9. den a poté každých 2 – 7 dní dle ultrazvukového nálezu
|
34-36 dní
|
|
Klasifikace cervikálního hlenu
Časové okno: 34-36 dní
|
Navštivte kliniku 1. – 2. den, 7. – 9. den a poté každých 2 – 7 dní dle ultrazvukového nálezu
|
34-36 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny
- Antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Antikoncepční prostředky, muži
- Estradiol
- Ethinyl Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionát
- Estradiol 3-benzoát
- Polyestradiol fosfát
- Dienogest
- Gestodene
Další identifikační čísla studie
- IRB0838/66
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ethinylestradiol (EE) 20 mcg/gestoden 75 mcg (21/7)
-
Chulalongkorn UniversityZatím nenabírámeUltrazvukový nález: Inhibice ovulace, ovariální aktivity | Cervikální hlen | Sérový hormonální profil
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyUkončeno
-
Tyumen State Medical AcademyNeznámýHyperandrogenismus | Syndromu polycystických vaječníků | Menstruační nepravidelnostiRuská Federace
-
Oregon Health and Science UniversityDokončeno
-
Warner ChilcottDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterNábor