„Schnellstart“ einer vierphasigen Verhütungspille, 1 – 3 mg Östradiolvalerat/ 2 – 3 mg Dienogest VS 20 µg Ethinylestradiol/75 µg Gestoden mit Schwerpunkt auf der Ovulationshemmung
„Schnellstart“ einer vierphasigen Verhütungspille, 1 – 3 mg Östradiolvalerat/ 2 – 3 mg Dienogest VS 20 µg Ethinylestradiol/75 µg Gestoden mit Schwerpunkt auf der Ovulationshemmung: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin herauszufinden, ob Estetrol/Drospirenon den Eisprung im Schnellstartverfahren hemmt. Außerdem erfahren Sie mehr über die Sicherheit von Estetrol/Drospirenon. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Hemmt Östradiolvalerat/Dienogest den Eisprung schlechter als Ethinylestradiol/Gestoden, wenn es am Tag 7–9 des Menstruationszyklus beginnt? Welche Auswirkungen hat Estradiolvalerat/Dienogest auf die Eierstockaktivitäten, wenn es am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus beginnt? Wie verändert sich der Zervixschleim, wenn mit Estradiolvalerat/Dienogest am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus begonnen wird? Was sind die Nebenwirkungen, wenn mit der Einnahme von Estradiolvalerat/Dienogest am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus begonnen wird? Forscher werden Östradiolvalerat/Dienogest mit Ethinylestradiol/Gestoden vergleichen, um zu sehen, ob Östradiolvalerat/Dienogest den Eisprung in der Schnellstartmethode hemmt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nehmen Sie Östradiolvalerat/Dienogest oder Ethinylestradiol/Gestoden ab dem 7.–9. Tag des Menstruationszyklus ein und nehmen Sie dann täglich 1 Packung der Pillen ein.
Besuchen Sie die Klinik am 1. und 2. Tag, am 7. und 9. Tag und dann alle 2 bis 7 Tage entsprechend dem Ultraschallbefund (Eierstockaktivitäten), bis die Einnahme der zu untersuchenden Pillen abgeschlossen ist
- Transvaginaler Ultraschall
- Zervixschleim
- Serumhormonprofile.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 – 45 Jahren
- Body-Mass-Index 18-30 kg/m²
- Menstruationsintervall innerhalb von 24 - 38 Tagen
- Keine Östrogen- oder Gestagenallergie in der Vorgeschichte und keine dieser mit den US-amerikanischen medizinischen Zulassungskriterien der Kategorie 3–4 kompatiblen Substanzen
- Zustimmung zur Verwendung von Kondomen zur Empfängnisverhütung oder Sterilisation
Ausschlusskriterien:
- Östrogen-, Gestagen- oder Testosteronkonsum in der Anamnese innerhalb von 3 Monaten
- Derzeit schwanger oder innerhalb von 3 Monaten nach dem Stillen
- Eierstockzyste(n) oder Tumor(en) haben
- Sie sind Patientin mit Gebärmutterhalskrebs oder haben eine präkanzeröse Läsion des Gebärmutterhalses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Vierphasiges Östradiolvalerat 1 – 3 mg/Dienogest 2 – 3 mg (26/2)
Vervollständigung einer Packung (28 Tabletten) vierphasiges Estradiolvalerat 1–3 mg/Dienogest 2–3 mg (26/2), beginnend am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus
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Vervollständigung einer Packung (28 Tabletten) vierphasiges Estradiolvalerat 1–3 mg/Dienogest 2–3 mg (26/2), beginnend am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus
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Aktiver Komparator: Ethinylestradiol (EE) 20 µg/Gestoden 75 µg (21/7)
Vervollständigung einer Packung (28 Tabletten) Ethinylestradiol (EE) 20 µg/Gestoden 75 µg (21/7), beginnend am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus
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Vervollständigung einer Packung (28 Tabletten) Ethinylestradiol (EE) 20 µg/Gestoden 75 µg (21/7), beginnend am 7.–9. Tag des Menstruationszyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der Ovulationshemmung und Klassifizierung der Eierstockaktivitäten mittels transvaginalem Ultraschall
Zeitfenster: 34-36 Tage
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Besuchen Sie die Klinik am 1. und 2. Tag, am 7. und 9. Tag und dann alle 2 bis 7 Tage, je nach Ultraschallbefund, bis Sie eine Packung Pillen erhalten haben
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34-36 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveau der Serumhormonprofile: Östradiol, Progesteron, LH
Zeitfenster: 34-36 Tage
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Besuchen Sie die Klinik am 1. und 2. Tag, am 7. und 9. Tag und dann alle 2 bis 7 Tage, je nach Ultraschallbefund
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34-36 Tage
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Klassifizierung des Zervixschleims
Zeitfenster: 34-36 Tage
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Besuchen Sie die Klinik am 1. und 2. Tag, am 7. und 9. Tag und dann alle 2 bis 7 Tage, je nach Ultraschallbefund
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34-36 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhütungsmittel, hormonell
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Mittel zur Fortpflanzungskontrolle
- Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel
- Östrogene
- Verhütungsmittel, oral
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, männlich
- Gestagene
- Estradiol-17-Beta-Cypionat
- Östradiol-3-benzoat
- Östradiol
- Polyestradiolphosphat
- Ethinylestradiol
- Dienogest
- Gestodene
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB0838/66
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Ethinylestradiol (EE) 20 µg/Gestoden 75 µg (21/7)
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