Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Hurtigstart" av en kvadrifasisk prevensjonspiller, 1 - 3 mg østradiolvalerat/ 2 - 3 mg Dienogest VS 20 mcg etinyløstradiol/75 mcg gestoden med fokus på eggløsningshemming

23. august 2026 oppdatert av: Chulalongkorn University

"Hurtigstart" av en kvadrifasisk prevensjonspiller, 1 - 3 mg østradiolvalerat/ 2 - 3 mg Dienogest VS 20 mcg etinyløstradiol/75 mcg Gestoden med fokus på eggløsningshemming: en enkeltblind, randomisert kontrollert, ikke-inferioritetsprøve

Målet med denne kliniske utprøvingen er å finne ut om Estetrol/Drospirenon hemmer eggløsning i en hurtigstartmetode. Den vil også lære om sikkerheten til Estetrol/Drospirenon. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Hemmer Estradiolvalerat/Dienogest eggløsning dårligere enn Etinylestradiol/Gestodene når man starter på dag 7-9 av menstruasjonssyklusen? Hva er virkningen av Estradiolvalerat/Dienogest på eggstokkaktiviteter når man starter på dag 7-9 av menstruasjonssyklusen? Hvordan endres livmorhalsslimet når man starter med Estradiolvalerat/Dienogest på dag 7-9 av menstruasjonssyklusen? Hva er bivirkningene når man starter med Estradiolvalerat/Dienogest på dag 7-9 av menstruasjonssyklusen? Forskere vil sammenligne Estradiol valerate/Dienogest med Ethinyl estradiol/Gestodene for å se om Estradiol valerat/Dienogest hemmer eggløsningen i hurtigstartmetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ta Estradiolvalerat/Dienogest eller Etinylestradiol/Gestodene fra dag 7-9 av menstruasjonssyklusen, deretter hver dag for 1 pakke med pillene.

Besøk klinikken på dag 1-2, dag 7-9, og deretter hver 2.-7. dag i henhold til ultralydfunn (ovarieaktiviteter) til ferdigstillelse av piller for å undersøke

  • Transvaginal ultralyd
  • Livmorhalsslim
  • Serum hormonelle profiler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 18 - 45 år
  • Kroppsmasseindeks 18-30 kg/m²
  • Menstruasjonsintervall innen 24 - 38 dager
  • Fravær av historie med østrogen- eller progestinallergi og fravær av disse kompatible med amerikanske medisinske kvalifikasjonskriterier kategori 3 - 4
  • Samtykke til å bruke kondom som prevensjon eller har blitt sterilisert

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bruk av østrogen, gestagen eller testosteron innen 3 måneder
  • Nåværende gravid eller innen 3 måneder etter amming
  • Har ovariecyste(r) eller svulst(er)
  • Å være livmorhalskreftpasient eller ha forstadier til livmorhalskreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadrifasisk østradiolvalerat 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2)
Fullføre en pakke (28 piller) med Quadriphasic Estradiol valerat 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2), med start på dag 7-9 i menstruasjonssyklusen
Legemiddel: Quadrifasisk østradiolvalerat 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2)
Fullføre en pakke (28 piller) med Quadriphasic Estradiol valerat 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2), med start på dag 7-9 i menstruasjonssyklusen
Aktiv komparator: Etinyløstradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7)
Fullføre en pakke (28 piller) etinyløstradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7), med start på dag 7-9 i menstruasjonssyklusen
Legemiddel: Etinyløstradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7)
Fullføre en pakke (28 piller) etinyløstradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7), med start på dag 7-9 i menstruasjonssyklusen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av eggløsningshemming og klassifiser ovarieaktiviteter ved hjelp av transvaginal ultralyd
Tidsramme: 34-36 dager

Besøk klinikken på dag 1-2, dag 7-9, og deretter hver 2.-7. dag i henhold til ultralydfunn inntil du har fullført en pakke med piller

  • Ultralyd vil bli utført av forskeren (Dr. Sirarat Itthipuripat) ved bruk av transvaginal sonde til alle frivillige.
  • For å overvåke en ledende ovariefollikkel eller follikkellignende strukturer (FLS), at ultralydkarakteristikken er den største hypoekkoiske delen (follikkelen) blant begge eggstokkene, for å klassifisere ovarieaktiviteten etter modifisert Hooglands score (kombinert resultatet med hormonprofil: Østradiol, progesteron) og vurdere eggløsningshastigheten, som identifiserer fra postovulatorisk bilde definert som følger:
  • Bilde observert etter brå forsvinning av FLS eller
  • Bilde observert etter reduksjon i størrelsen på den ledende follikkelen > 4 mm ved 2 påfølgende besøk eller
  • Hemoragisk eller cystisk corpus luteum
  • Detaljen i å måle størrelsen på en FLS er gjennomsnittet av 3 lengste sider vinkelrett på hverandre i millimeter
34-36 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av serumhormonprofiler: Østradiol, Progesteron, LH
Tidsramme: 34-36 dager

Besøk klinikken dag 1-2, dag 7-9, og deretter hver 2-7 dag i henhold til ultralydfunn

  • Blodprøve for å måle østrogennivå i pikogram/milliliter, progesteronnivå i nanogram/milliliter og LH-nivå i internasjonal enhet per liter
  • Frivillige vil bli plassert i et 5 ml blodproppaktivatorrør og sendt til det medisinske operasjonssenteret i endokrinologisk laboratorium innen 30 minutter etter blodprøvetaking.
34-36 dager
Klassifisering av livmorhalsslim
Tidsramme: 34-36 dager

Besøk klinikken dag 1-2, dag 7-9, og deretter hver 2-7 dag i henhold til ultralydfunn

  • Bruk av tuberkulinsprøyte 1 mL for å suge livmorhalsslim fra den endocervikale kanalen (1 cm dyp fra eksternt livmorhalsos)
  • Vurder resultatene av livmorhalsslim samlet umiddelbart i henhold til WHO 2010, bestående av volum (milliliter), viskositet, bregneutseende, Spinnbarkeit (centimeter) og cellularitet (celle/høyeffektfelt), under mikroskopi
34-36 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Etterforskere

  • Studieleder: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

20. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB0838/66

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere