Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Быстрый старт» четырехфазных противозачаточных таблеток, 1–3 мг эстрадиола валерат/2–3 мг диеногеста по сравнению с 20 мкг этинилэстрадиола/75 мкг гестодена с акцентом на подавление овуляции

23 августа 2026 г. обновлено: Chulalongkorn University

«Быстрый старт» четырехфазных противозачаточных таблеток, 1–3 мг эстрадиола валерат/2–3 мг диеногеста по сравнению с 20 мкг этинилэстрадиола/75 мкг гестодена с акцентом на подавление овуляции: одинарное слепое, рандомизированное контролируемое исследование, подтверждающее эффективность

Цель этого клинического исследования — выяснить, подавляют ли эстетрол/дроспиренон овуляцию с помощью метода быстрого запуска. Он также узнает о безопасности эстетрола/дроспиренона. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

Ингибирует ли эстрадиол валерат/диеногест овуляцию хуже, чем этинилэстрадиол/гестоден при начале приема на 7-9 день менструального цикла? Каково влияние эстрадиола валерат/диеногеста на деятельность яичников при начале приема на 7-9 день менструального цикла? Как меняется цервикальная слизь при начале приема Эстрадиола валерат/Диеногеста на 7-9 день менструального цикла? Каковы побочные эффекты при начале приема эстрадиола валерат/диеногест на 7-9 день менструального цикла? Исследователи сравнит эстрадиол валерат/диеногест с этинилэстрадиолом/гестоденом, чтобы увидеть, ингибирует ли эстрадиол валерат/диеногест овуляцию с помощью метода быстрого запуска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Принимать эстрадиола валерат/диеногест или этинилэстрадиол/гестоден начиная с 7-9 дня менструального цикла, затем каждый день по 1 упаковке.

Посещать клинику на 1-2 день, 7-9 день и далее каждые 2-7 дней по данным УЗИ (активность яичников) до окончания приема таблеток для исследования.

  • Трансвагинальное УЗИ
  • Цервикальная слизь
  • Гормональный профиль сыворотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 - 45 лет
  • Индекс массы тела 18-30 кг/м².
  • Менструальный интервал в течение 24 – 38 дней.
  • Отсутствие в анамнезе аллергии на эстроген или прогестин и отсутствие этих признаков соответствует категории 3–4 медицинских критериев отбора в США.
  • Согласие использовать презерватив в качестве контрацепции или пройти стерилизацию.

Критерий исключения:

  • История использования эстрогена, прогестина или тестостерона в течение 3 месяцев.
  • Текущая беременность или в течение 3 месяцев после грудного вскармливания
  • Наличие кисты или опухоли яичника.
  • Больной раком шейки матки или наличие предракового поражения шейки матки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Четырехфазный эстрадиола валерат 1–3 мг/диеногест 2–3 мг (26/2)
Комплектация упаковки (28 таблеток) четырехфазного эстрадиола валерата 1–3 мг/диеногеста 2–3 мг (26/2), начиная с 7–9 дня менструального цикла.
Лекарство: Четырехфазный эстрадиола валерат 1–3 мг/диеногест 2–3 мг (26/2)
Комплектация упаковки (28 таблеток) четырехфазного эстрадиола валерата 1–3 мг/диеногеста 2–3 мг (26/2), начиная с 7–9 дня менструального цикла.
Активный компаратор: Этинилэстрадиол (ЭЭ) 20 мкг/гестоден 75 мкг (21/7)
Прием упаковки (28 таблеток) этинилэстрадиола (ЭЭ) 20 мкг/гестодена 75 мкг (21/7), начиная с 7-9 дня менструального цикла.
Лекарство: Этинилэстрадиол (ЭЭ) 20 мкг/гестоден 75 мкг (21/7)
Прием упаковки (28 таблеток) этинилэстрадиола (ЭЭ) 20 мкг/гестодена 75 мкг (21/7), начиная с 7-9 дня менструального цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость ингибирования овуляции и классификация активности яичников с помощью трансвагинального УЗИ
Временное ограничение: 34-36 дней

Посещать клинику на 1-2 день, 7-9 день и далее каждые 2-7 дней по данным УЗИ до завершения приема таблеток.

  • УЗИ будет проводить исследователь (д-р. Сирарат Иттипурипат) с использованием трансвагинального зонда всем добровольцам.
  • Контролировать ведущий фолликул яичника или фолликулоподобные структуры (ФЛС), чтобы ультразвуковая характеристика представляла собой наибольшую гипоэхогенную часть (фолликул) среди обоих яичников, классифицировать активность яичников по модифицированной шкале Хугланда (объединить результат с гормональным профилем: Эстрадиол, прогестерона) и оценивают скорость овуляции, которую определяют по постовуляторному изображению, определяемому следующим образом:
  • Изображение, наблюдаемое после резкого исчезновения FLS или
  • Изображение наблюдается после уменьшения размера ведущего фолликула > 4 мм при 2 последовательных посещениях или
  • Геморрагическое или кистозное желтое тело
  • Деталь измерения размера FLS представляет собой среднее значение трех самых длинных сторон, перпендикулярных друг другу, в миллиметрах.
34-36 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень гормонального профиля сыворотки: Эстрадиол, Прогестерон, ЛГ
Временное ограничение: 34-36 дней

Посещать клинику на 1-2 день, 7-9 день и далее каждые 2-7 дней по данным УЗИ.

  • Анализ крови для измерения уровня эстрогена в пикограммах/миллилитрах, уровня прогестерона в нанограммах/миллилитрах и уровня ЛГ в международных единицах на литр.
  • Добровольцев поместят в пробирку с активатором свертывания крови объемом 5 мл и отправят в медицинский операционный центр эндокринологической лаборатории в течение 30 минут после забора крови.
34-36 дней
Классификация цервикальной слизи
Временное ограничение: 34-36 дней

Посещать клинику на 1-2 день, 7-9 день и далее каждые 2-7 дней по данным УЗИ.

  • Откачать цервикальную слизь из эндоцервикального канала (глубиной 1 см от наружного зева шейки матки) с помощью туберкулинового шприца объемом 1 мл.
  • Оцените результаты цервикальной слизи, собранной немедленно в соответствии с ВОЗ 2010, включая объем (миллилитр), вязкость, внешний вид папоротника, Spinnbarkeit (сантиметр) и клеточность (клетки/поле большого увеличения) под микроскопом.
34-36 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chulalongkorn University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB0838/66

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться