Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nelifaasisten ehkäisypillereiden "pika-aloitus", 1 - 3 mg estradiolivaleraattia / 2 - 3 mg dienogestia VS 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia / 75 mikrogrammaa gestodeenia keskittyen ovulaation estoon

sunnuntai 23. elokuuta 2026 päivittänyt: Chulalongkorn University

Nelifaasisten ehkäisypillereiden "nopea aloitus", 1 - 3 mg estradiolivaleraattia / 2 - 3 mg dienogestia VS 20 mikrogrammaa etinyyliestradiolia / 75 mikrogrammaa gestodeenia, joka keskittyy ovulaation estämiseen: yksisokko, satunnaistettu, kolminkertaisesti hallittu, ei

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö Estetrol/Drospirenone ovulaation pikakäynnistysmenetelmällä. Siinä opitaan myös Estetrolin/Drospirenonin turvallisuudesta. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

Estääkö estradiolivaleraatti/dienogest ovulaation huonommin kuin etinyyliestradioli/gestodeeni, kun se alkaa kuukautiskierron 7-9 päivänä? Mitä vaikutuksia estradiolivaleraatilla/dienogestilla on munasarjojen toimintaan, kun se alkaa kuukautiskierron 7-9 päivänä? Miten kohdunkaulan lima muuttuu, kun Estradiol Valerate/Dienogest aloitetaan kuukautiskierron päivänä 7-9? Mitä haittavaikutuksia on, kun estradiolivaleraatti/Dienogest aloitetaan kuukautiskierron päivänä 7-9? Tutkijat vertaavat estradiolivaleraattia/dienogestia etinyyliestradioliin/gestodeeniin nähdäkseen, estääkö estradiolivaleraatti/dienogest ovulaation pikakäynnistysmenetelmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ota Estradiol Valerate/Dienogest tai Ethinyl estradiol/Gestodene alkaen kuukautiskierron päivästä 7-9 ja sitten joka päivä 1 pakkaus pillereitä.

Käy klinikalla päivinä 1-2, päivinä 7-9 ja sitten 2-7 päivän välein ultraäänilöydöksen mukaan (munasarjatoiminta) pillereiden loppuun asti tutkimaan

  • Transvaginaalinen ultraääni
  • Kohdunkaulan limaa
  • Seerumin hormonaaliset profiilit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset 18-45v
  • Painoindeksi 18-30 kg/m²
  • Kuukautisten väli 24-38 päivän sisällä
  • Estrogeeni- tai progestiiniallergian puuttuminen ja näiden puuttuminen yhdysvaltalaisten lääketieteellisten kelpoisuuskriteerien kategorian 3–4 kanssa
  • Suostumus käyttää kondomia ehkäisynä tai olla steriloitu

Poissulkemiskriteerit:

  • Estrogeenin, progestiinin tai testosteronin käyttö 3 kuukauden sisällä
  • Tällä hetkellä raskaana tai 3 kuukauden sisällä imettämisestä
  • sinulla on munasarjakysta(t) tai kasvain(i)
  • Kohdunkaulan syöpäpotilas tai syöpää edeltävä kohdunkaulan vaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nelifaasinen estradiolivaleraatti 1-3 mg/dienogesti 2-3 mg (26/2)
Pakkauksen (28 pilleriä) täydentäminen Quadriphasic Estradiol Valerate 1 - 3 mg / Dienogest 2 - 3 mg (26/2), alkaen kuukautiskierron päivästä 7-9
Lääke: Nelifaasinen estradiolivaleraatti 1-3 mg/dienogesti 2-3 mg (26/2)
Pakkauksen (28 pilleriä) täydentäminen Quadriphasic Estradiol Valerate 1 - 3 mg / Dienogest 2 - 3 mg (26/2), alkaen kuukautiskierron päivästä 7-9
Active Comparator: Etinyyliestradioli (EE) 20 mcg/gestodeeni 75 mcg (21/7)
Etinyyliestradioli (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7) pakkauksen (28 pilleriä) täydentäminen kuukautiskierron päivästä 7-9
Lääke: Etinyyliestradioli (EE) 20 mcg/gestodeeni 75 mcg (21/7)
Etinyyliestradioli (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7) pakkauksen (28 pilleriä) täydentäminen kuukautiskierron päivästä 7-9

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaation eston nopeus ja luokittele munasarjojen toiminta transvaginaalisella ultraäänellä
Aikaikkuna: 34-36 päivää

Käynti klinikalla päivinä 1-2, päivinä 7-9 ja sen jälkeen 2-7 päivän välein ultraäänilöydön mukaan pilleripakkauksen loppuun asti

  • Ultraäänitutkimuksen suorittaa tutkija (Dr. Sirarat Itthipuripat) käyttäen transvaginaalista koetinta kaikille vapaaehtoisille.
  • Johtavan munasarjan follikkelin tai follikkelimaisten rakenteiden (FLS) tarkkailemiseksi, että ultraääniominaisuus on suurin hypoechoic osa (follikkelia) molemmissa munasarjoissa, munasarjojen aktiivisuuden luokittelu modifioidulla Hooglandin pistemäärällä (yhdistetty tulos hormonaaliseen profiiliin: Estradioli, Progesteroni) ja arvioida ovulaation nopeus, joka tunnistetaan postovulatorisesta kuvasta seuraavasti:
  • Kuva havaittu FLS:n tai äkillisen katoamisen jälkeen
  • Kuva, joka havaittiin johtavan follikkelin koon pienenemisen jälkeen > 4 mm kahdella peräkkäisellä käynnillä tai
  • Hemorraginen tai kystinen corpus luteum
  • FLS:n koon mittaamisen yksityiskohta on 3 pisimmän toisiinsa nähden kohtisuorassa olevan sivun keskiarvo millimetreinä
34-36 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin hormoniprofiilien taso: estradioli, progesteroni, LH
Aikaikkuna: 34-36 päivää

Käynti klinikalla päivinä 1-2, päivänä 7-9 ja sen jälkeen 2-7 päivän välein ultraäänilöydön mukaan

  • Verikoe, jolla mitataan estrogeenitaso pikogrammeina/millilitra, progesteronitaso nanogrammoina/millilitra ja LH-taso kansainvälisinä yksikköinä litraa kohti
  • Vapaaehtoiset sijoitetaan 5 ml:n hyytymisaktivaattoriputkeen ja lähetetään endokrinologian laboratorion lääketieteelliseen leikkauskeskukseen 30 minuutin kuluessa veren otosta.
34-36 päivää
Kohdunkaulan liman luokitus
Aikaikkuna: 34-36 päivää

Käynti klinikalla päivinä 1-2, päivänä 7-9 ja sen jälkeen 2-7 päivän välein ultraäänilöydön mukaan

  • 1 ml:n Tuberculin-ruiskun käyttäminen kohdunkaulan liman imemiseen endoservikaalikanavasta (1 cm syvältä kohdunkaulan ulkopuolelta)
  • Arvioi välittömästi WHO 2010:n mukaan kerätyn kohdunkaulan liman tulokset, jotka koostuvat tilavuudesta (millilitra), viskositeetista, ferningin ulkonäöstä, Spinnbarkeitista (senttimetri) ja soluisuudesta (solu/suuri tehokenttä), mikroskoopilla.
34-36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 20. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB0838/66

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa