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"Inicio rápido" de una píldora anticonceptiva cuadrifásica, 1 - 3 mg de valerato de estradiol/ 2 - 3 mg de dienogest VS 20 mcg de etinilestradiol/75 mcg de gestodeno centrado en la inhibición de la ovulación

30 de abril de 2024 actualizado por: Chulalongkorn University

"Inicio rápido" de píldoras anticonceptivas cuadrifásicas, 1 - 3 mg de valerato de estradiol / 2 - 3 mg de dienogest versus 20 mcg de etinilestradiol / 75 mcg de gestodeno centrado en la inhibición de la ovulación: un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, controlado, simple ciego

El objetivo de este ensayo clínico es saber si Estetrol/Drospirenona inhibe la ovulación en el método de inicio rápido. También aprenderá sobre la seguridad de Estetrol/Drospirenona. Las principales preguntas que pretende responder son:

¿El valerato de estradiol/dienogest inhibe la ovulación de manera inferior que el etinilestradiol/gestodeno cuando comienza el día 7-9 del ciclo menstrual? ¿Cuáles son los impactos del valerato de estradiol/dienogest en las actividades ováricas cuando se inicia el día 7 al 9 del ciclo menstrual? ¿Cómo cambia el moco cervical al iniciar el tratamiento con valerato de estradiol/dienogest entre los días 7 y 9 del ciclo menstrual? ¿Cuáles son los efectos adversos al iniciar valerato de estradiol/dienogest en los días 7-9 del ciclo menstrual? Los investigadores compararán el valerato de estradiol/dienogest con el etinilestradiol/gestodeno para ver si el valerato de estradiol/dienogest inhibe la ovulación en el método de inicio rápido.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tome valerato de estradiol/dienogest o etinilestradiol/gestodeno a partir del día 7 al 9 del ciclo menstrual y luego todos los días durante 1 paquete de píldoras.

Visite la clínica los días 1-2, 7-9 y luego cada 2-7 días según los hallazgos de la ecografía (actividad ovárica) hasta completar las pastillas para investigar.

  • Ultrasonido transvaginal
  • Moco cervical
  • Perfiles hormonales séricos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sirarat Ittipuripat, Bachelor
  • Número de teléfono: +66944564155
  • Correo electrónico: sirarat.tp@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sirarat Ittipuripat, ฺBachelor
  • Número de teléfono: +66944564155
  • Correo electrónico: sirarat.tp@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 45 años
  • Índice de masa corporal 18-30 kg/m²
  • Intervalo menstrual entre 24 y 38 días.
  • Ausencia de antecedentes de alergia a estrógenos o progestágenos y Ausencia de estos compatibles con los criterios médicos de elegibilidad de EE. UU. categoría 3 - 4
  • Consentimiento para usar condón como anticonceptivo o haber sido esterilizado.

Criterio de exclusión:

  • Historial de uso de estrógeno, progestina o testosterona dentro de los 3 meses
  • Embarazada actual o dentro de los 3 meses de lactancia
  • Tener quistes o tumores ováricos
  • Ser paciente con cáncer de cuello uterino o tener lesión cervical precancerosa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Valerato de estradiol cuadrifásico 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2)
Completar un paquete (28 pastillas) de valerato de estradiol cuadrifásico 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2), a partir del día 7-9 del ciclo menstrual
Completar un paquete (28 pastillas) de valerato de estradiol cuadrifásico 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2), a partir del día 7-9 del ciclo menstrual
Comparador activo: Etinilestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeno 75 mcg (21/7)
Completar un paquete (28 pastillas) de Etinilestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeno 75 mcg (21/7), a partir del día 7-9 del ciclo menstrual
Completar un paquete (28 pastillas) de Etinilestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeno 75 mcg (21/7), a partir del día 7-9 del ciclo menstrual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de inhibición de la ovulación y clasificación de las actividades ováricas mediante ecografía transvaginal.
Periodo de tiempo: 34-36 días

Visitar la clínica los días 1-2, 7-9 y luego cada 2-7 días según hallazgo ecográfico hasta completar un paquete de pastillas.

  • La ecografía será realizada por el investigador (Dr. Sirarat Itthipuripat) utilizando una sonda transvaginal a todos los voluntarios.
  • Monitorear un folículo ovárico principal o estructuras similares a folículos (FLS), que la característica ecográfica sea la parte (folículo) hipoecoica más grande entre ambos ovarios, para clasificar la actividad ovárica mediante la puntuación de Hoogland modificada (combinó el resultado con el perfil hormonal: estradiol, Progesterona) y evaluar la tasa de ovulación, que se identifica a partir de la imagen postovulatoria definida de la siguiente manera:
  • Imagen observada tras la desaparición abrupta de FLS o
  • Imagen observada después de una reducción del tamaño del folículo principal > 4 mm en 2 visitas consecutivas o
  • Cuerpo lúteo hemorrágico o quístico
  • El detalle para medir el tamaño de un FLS es el promedio de los 3 lados más largos perpendiculares entre sí en milímetros
34-36 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de perfiles hormonales séricos: estradiol, progesterona, LH.
Periodo de tiempo: 34-36 días

Visite la clínica los días 1-2, 7-9 y luego cada 2-7 días según los hallazgos ecográficos.

  • Análisis de sangre para medir el nivel de estrógeno en picogramos/mililitro, el nivel de progesterona en nanogramos/mililitro y el nivel de LH en unidades internacionales por litro.
  • Los voluntarios serán colocados en un tubo activador de coágulos de 5 ml y enviados al centro de operaciones médicas del laboratorio de endocrinología dentro de los 30 minutos posteriores a la extracción de sangre.
34-36 días
Clasificación del moco cervical
Periodo de tiempo: 34-36 días

Visite la clínica los días 1-2, 7-9 y luego cada 2-7 días según los hallazgos ecográficos.

  • Usando una jeringa de tuberculina de 1 ml para aspirar el moco cervical del canal endocervical (a 1 cm de profundidad desde el orificio cervical externo)
  • Evalúe los resultados del moco cervical recolectado inmediatamente según la OMS 2010, que consiste en volumen (mililitro), viscosidad, apariencia de helecho, Spinnbarkeit (centímetro) y celularidad (célula/campo de alto poder), bajo microscopía.
34-36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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