- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06396208
"Inicio rápido" de una píldora anticonceptiva cuadrifásica, 1 - 3 mg de valerato de estradiol/ 2 - 3 mg de dienogest VS 20 mcg de etinilestradiol/75 mcg de gestodeno centrado en la inhibición de la ovulación
"Inicio rápido" de píldoras anticonceptivas cuadrifásicas, 1 - 3 mg de valerato de estradiol / 2 - 3 mg de dienogest versus 20 mcg de etinilestradiol / 75 mcg de gestodeno centrado en la inhibición de la ovulación: un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, controlado, simple ciego
El objetivo de este ensayo clínico es saber si Estetrol/Drospirenona inhibe la ovulación en el método de inicio rápido. También aprenderá sobre la seguridad de Estetrol/Drospirenona. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El valerato de estradiol/dienogest inhibe la ovulación de manera inferior que el etinilestradiol/gestodeno cuando comienza el día 7-9 del ciclo menstrual? ¿Cuáles son los impactos del valerato de estradiol/dienogest en las actividades ováricas cuando se inicia el día 7 al 9 del ciclo menstrual? ¿Cómo cambia el moco cervical al iniciar el tratamiento con valerato de estradiol/dienogest entre los días 7 y 9 del ciclo menstrual? ¿Cuáles son los efectos adversos al iniciar valerato de estradiol/dienogest en los días 7-9 del ciclo menstrual? Los investigadores compararán el valerato de estradiol/dienogest con el etinilestradiol/gestodeno para ver si el valerato de estradiol/dienogest inhibe la ovulación en el método de inicio rápido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tome valerato de estradiol/dienogest o etinilestradiol/gestodeno a partir del día 7 al 9 del ciclo menstrual y luego todos los días durante 1 paquete de píldoras.
Visite la clínica los días 1-2, 7-9 y luego cada 2-7 días según los hallazgos de la ecografía (actividad ovárica) hasta completar las pastillas para investigar.
- Ultrasonido transvaginal
- Moco cervical
- Perfiles hormonales séricos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sirarat Ittipuripat, Bachelor
- Número de teléfono: +66944564155
- Correo electrónico: sirarat.tp@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sirarat Ittipuripat, ฺBachelor
- Número de teléfono: +66944564155
- Correo electrónico: sirarat.tp@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 45 años
- Índice de masa corporal 18-30 kg/m²
- Intervalo menstrual entre 24 y 38 días.
- Ausencia de antecedentes de alergia a estrógenos o progestágenos y Ausencia de estos compatibles con los criterios médicos de elegibilidad de EE. UU. categoría 3 - 4
- Consentimiento para usar condón como anticonceptivo o haber sido esterilizado.
Criterio de exclusión:
- Historial de uso de estrógeno, progestina o testosterona dentro de los 3 meses
- Embarazada actual o dentro de los 3 meses de lactancia
- Tener quistes o tumores ováricos
- Ser paciente con cáncer de cuello uterino o tener lesión cervical precancerosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Valerato de estradiol cuadrifásico 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2)
Completar un paquete (28 pastillas) de valerato de estradiol cuadrifásico 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2), a partir del día 7-9 del ciclo menstrual
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Completar un paquete (28 pastillas) de valerato de estradiol cuadrifásico 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2), a partir del día 7-9 del ciclo menstrual
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Comparador activo: Etinilestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeno 75 mcg (21/7)
Completar un paquete (28 pastillas) de Etinilestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeno 75 mcg (21/7), a partir del día 7-9 del ciclo menstrual
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Completar un paquete (28 pastillas) de Etinilestradiol (EE) 20 mcg/Gestodeno 75 mcg (21/7), a partir del día 7-9 del ciclo menstrual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inhibición de la ovulación y clasificación de las actividades ováricas mediante ecografía transvaginal.
Periodo de tiempo: 34-36 días
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Visitar la clínica los días 1-2, 7-9 y luego cada 2-7 días según hallazgo ecográfico hasta completar un paquete de pastillas.
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34-36 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de perfiles hormonales séricos: estradiol, progesterona, LH.
Periodo de tiempo: 34-36 días
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Visite la clínica los días 1-2, 7-9 y luego cada 2-7 días según los hallazgos ecográficos.
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34-36 días
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Clasificación del moco cervical
Periodo de tiempo: 34-36 días
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Visite la clínica los días 1-2, 7-9 y luego cada 2-7 días según los hallazgos ecográficos.
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34-36 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Antagonistas de hormonas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Agentes anticonceptivos masculinos
- Estradiol
- Etinilestradiol
- Estradiol 17 beta-cipionato
- 3-benzoato de estradiol
- Fosfato de poliestradiol
- Dienogest
- Gestodeno
Otros números de identificación del estudio
- IRB0838/66
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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