"Snabbstart" av en Quadriphasic P-piller, 1 - 3 mg Estradiol Valerat/ 2 - 3 mg Dienogest VS 20 mcg Etinylestradiol/75 mcg Gestoden med fokus på ägglossningshämning
"Snabbstart" av en Quadriphasic P-piller, 1 - 3 mg Estradiol Valerat/2 - 3 mg Dienogest VS 20 mcg Etinylestradiol/75 mcg Gestoden Fokusering på ägglossningshämning: En enkelblind, randomiserad kontrollerad, icke-inferioritetsprövning
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om Estetrol/Drospirenon hämmar ägglossningen i en snabbstartsmetod. Den kommer också att lära sig om säkerheten för Estetrol/Drospirenon. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Hämmar Estradiolvalerat/Dienogest ägglossningen sämre än Etinylestradiol/Gestodene när man börjar på dag 7-9 i menstruationscykeln? Vilka är effekterna av Estradiolvalerat/Dienogest på äggstocksaktiviteter när man börjar på dag 7-9 av menstruationscykeln? Hur förändras livmoderhalsslemmet när man startar Estradiolvalerat/Dienogest på dag 7-9 i menstruationscykeln? Vilka är de negativa effekterna när man börjar med Estradiolvalerat/Dienogest på dag 7-9 i menstruationscykeln? Forskare kommer att jämföra Estradiolvalerat/Dienogest med Etinylestradiol/Gestodene för att se om Estradiolvalerat/Dienogest hämmar ägglossningen i en snabbstartsmetod.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ta Estradiolvalerat/Dienogest eller Etinylestradiol/Gestodene med början på dag 7-9 av menstruationscykeln och sedan varje dag för 1 förpackning piller.
Besök kliniken dag 1-2, dag 7-9, och sedan var 2-7 dag enligt ultraljudsfynd (äggstocksaktiviteter) tills slutfört piller för att undersöka
- Transvaginalt ultraljud
- Livmoderhalsslem
- Serum hormonella profiler.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-45 år
- Kroppsmassaindex 18-30 kg/m²
- Menstruationsintervall inom 24 - 38 dagar
- Frånvaro av anamnes på östrogen- eller gestagenallergi och frånvaro av dessa kompatibla med amerikanska medicinska behörighetskriterier kategori 3 - 4
- Samtycke till att använda kondom som preventivmedel eller har blivit steriliserad
Exklusions kriterier:
- Historik av östrogen, gestagen eller testosteronanvändning inom 3 månader
- För närvarande gravid eller inom 3 månader efter amning
- Att ha ovariecystor eller tumör(er)
- Att vara livmoderhalscancerpatient eller ha precancerös livmoderhalscancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fyrfasiskt östradiolvalerat 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2)
Komplettera en förpackning (28 piller) med Quadriphasic Estradiol valerat 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2), med start på dag 7-9 i menstruationscykeln
|
Komplettera en förpackning (28 piller) med Quadriphasic Estradiol valerat 1 - 3 mg/ Dienogest 2 - 3 mg (26/2), med start på dag 7-9 i menstruationscykeln
|
|
Aktiv komparator: Etinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7)
Komplettera en förpackning (28 piller) Etinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7), med start på dag 7-9 i menstruationscykeln
|
Komplettera en förpackning (28 piller) Etinylestradiol (EE) 20 mcg/Gestodene 75 mcg (21/7), med start på dag 7-9 i menstruationscykeln
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för hämning av ägglossning och klassificera äggstocksaktiviteter med hjälp av transvaginalt ultraljud
Tidsram: 34-36 dagar
|
Besök kliniken dag 1-2, dag 7-9, och sedan var 2-7 dag enligt ultraljudsfynd tills ett paket med piller är färdigt
|
34-36 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av serumhormonprofiler: Estradiol, Progesteron, LH
Tidsram: 34-36 dagar
|
Besök kliniken dag 1-2, dag 7-9, och sedan var 2-7 dag enligt ultraljudsfynd
|
34-36 dagar
|
|
Klassificering av livmoderhalsslem
Tidsram: 34-36 dagar
|
Besök kliniken dag 1-2, dag 7-9, och sedan var 2-7 dag enligt ultraljudsfynd
|
34-36 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Somsook Santibenchakul, Master, Obstetric and gynecology department, Faculty of medicine, Chulalongkorn University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB0838/66
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .