進行性RA間質性肺疾患の分子表現型および放射線学的表現型の定義 (MOUNTAIN)
2024年4月29日 更新者：University of Colorado, Denver
進行性RA間質性肺疾患の分子表現型および放射線学的表現型の定義 (MOUNTAIN)
進行リスクが最も高い関節リウマチ関連間質性肺疾患（RA-ILD）患者を特定する研究。
研究者らの目標は、RA-ILD 患者のグループを募集し、病気の進行についての理解を深めるための情報を収集することです。 研究者は、臨床的、放射線学的、生物学的特徴を組み合わせてこれを行います。
調査の概要
詳細な説明
中心的な仮説は、新しい定量的画像と特定の血液マーカーが進行性 RA-ILD に関連するというものです。 この仮説は、研究対象者の標準治療（臨床）として実施されるHRCT（高解像度コンピュータ断層撮影）スキャンの分析に加え、末梢血の採取と分析を通じて検証される。
実行された手順:
ベースライン 0 年: 血液サンプル、頬 (頬) ぬぐい液、アンケート、および臨床的に実施された場合 - 肺機能検査、6 分間歩行検査、および肺の HRCT スキャン
4か月ごと（来院時）：採血、アンケート
1 年目および 2 年目のフォローアップ: 血液サンプル、口腔 (頬) 綿棒、アンケート、および臨床的に実施された場合 - 肺機能検査、6 分間歩行テスト、および肺の HRCT スキャン
研究の種類
観察的
入学 (推定)
450
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Haylie Lengel
- 電話番号：970-376-8303
- メール：Haylie.Lengel@cuanschutz.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joyce S Lee
- 電話番号：303-724-6109
- メール：joyce.lee@cuanschutz.edu
研究場所
-
-
California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
-
コンタクト：
- Paul Wolters, MD
-
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Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Denver
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コンタクト：
- Haylie A Lengel
- 電話番号：970-376-8303
- メール：haylie.lengel@cuanschutz.edu
-
主任研究者：
- Joyce S Lee, MD
-
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- 募集
- University of Kansas
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コンタクト：
- Scott Matson, MD
-
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Justin Oldham, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
RA-ILD 研究の患者は、コロラド大学病院のリウマチ科クリニックに加えて、コロラド大学病院 ILD クリニック (CU、PI: Joyce Lee、MD) からも募集されます。
被験者はさらに、カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF、サイトPIのポール・ウォルターズ博士）、カンザス大学（KU、サイトPIのスコット・マットソン博士）、およびミシガン大学（UM、サイトPI）の3つの無所属ILDセンターからも募集される。ジャスティン・オールダム博士）。
説明
包含基準:
- 2010 年の米国リウマチ学会の基準に基づく RA-ILD の集学的診断
- 18歳以上
除外基準:
- RA-ILD に特化した以前の投薬治療
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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RA-ILD患者
評価には次のものが含まれます。
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採血（DNA、RNA）
高解像度 CT スキャン (胸部)、肺機能検査 (PFT)、6 分間の歩行検査 (6MWT)
採血（非遺伝的）、口腔拭い液、リウマチ性評価、肺の評価、アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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新しい定量的イメージングの役割の評価
時間枠：5年
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ベースライン CT スキャンの評価と新しい定量技術の適用を通じて、研究者は特定のパターンを監視して、進行のリスクがある患者を特定します。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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末梢血テロメア長（PB-TL）の比較
時間枠：5年
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研究者らは、ベースラインの末梢血テロメア長（PB-TL）が RA-ILD の進行性表現型を予測するかどうかをテストし、検証する予定です。
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5年
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末梢血トランスクリプトームプロファイルの定義
時間枠：5年
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研究者は、進行性 RA-ILD の末梢血トランスクリプトーム プロファイルを定義し、検証します。
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5年
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複合プロファイルが進行性 RA-ILD をより正確に識別できるかどうかを調査する
時間枠：5年
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研究者らは、ロジスティック最小絶対収縮および選択演算子 (LASSO) を使用して、人口統計、新しい画像処理、PB-TL、および末梢血トランスクリプトームを使用して RA-ILD 進行の予測モデルを開発します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joyce S Lee、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2034年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。