Progressiivisen RA-interstitiaalisen keuhkosairauden molekulaarisen ja radiologisen fenotyypin määrittely (MOUNTAIN)
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Progressiivisen RA-interstitiaalisen keuhkosairauden (MOUNTAIN) molekulaarisen ja radiologisen fenotyypin määrittely
Tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaita, joilla on nivelreuma – liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (RA-ILD), joilla on suurin riski etenemiselle.
Tutkijoiden tavoitteena on rekrytoida ryhmä RA-ILD-potilaita ja kerätä tietoa, joka auttaa meitä ymmärtämään paremmin taudin etenemistä. Tutkijat tekevät tämän käyttämällä kliinisten, radiologisten ja biologisten ominaisuuksien yhdistelmää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskeinen hypoteesi on, että uudet kvantitatiivinen kuvantaminen ja spesifiset veren merkkiaineet liittyvät progressiiviseen RA-ILD:hen. Hypoteesia testataan perifeerisen veren keräämisellä ja analysoinnilla sekä HRCT- (korkearesoluutioinen tietokonetomografia) -skannausten analyysi, jotka tehdään hoidon (kliinisen) vakiona tutkimuskohteille.
Suoritetut toimenpiteet:
Lähtötilanne vuosi 0: verinäyte, poskipuikko, kyselylomakkeet ja jos se suoritetaan kliinisesti - keuhkojen toimintatestit, 6 minuutin kävelytesti ja keuhkojen HRCT-skannaus
4 kuukauden välein (klinikkakäynnillä): Verinäyte, kyselylomakkeet
Vuoden 1 ja 2 seurannat: verinäyte, poskipuikko, kyselylomakkeet ja jos se suoritetaan kliinisesti - keuhkojen toimintatestit, 6 minuutin kävelytesti ja keuhkojen HRCT-skannaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
450
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haylie Lengel
- Puhelinnumero: 970-376-8303
- Sähköposti: Haylie.Lengel@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joyce S Lee
- Puhelinnumero: 303-724-6109
- Sähköposti: joyce.lee@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Ottaa yhteyttä:
- Paul Wolters, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- University of Colorado Denver
-
Ottaa yhteyttä:
- Haylie A Lengel
- Puhelinnumero: 970-376-8303
- Sähköposti: haylie.lengel@cuanschutz.edu
-
Päätutkija:
- Joyce S Lee, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Rekrytointi
- University of Kansas
-
Ottaa yhteyttä:
- Scott Matson, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Oldham, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
RA-ILD-tutkimuksen potilaat rekrytoidaan Coloradon yliopistollisen sairaalan ILD-klinikalta (CU, PI: Joyce Lee, MD) Coloradon yliopistollisen sairaalan reumatologian klinikan lisäksi.
Lisäksi koehenkilöt rekrytoidaan kolmesta riippumattomasta ILD-keskuksesta: University of California San Francisco (UCSF; paikka PI Dr. Paul Wolters), University of Kansas (KU, sivusto PI Dr. Scott Matson) ja University of Michigan (UM, sivusto PI tohtori Justin Oldham).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RA-ILD:n monitieteinen diagnoosi perustuu vuoden 2010 American College of Rheumatology -kriteeriin
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lääkitys erityisesti RA-ILD:hen
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on RA-ILD
Arvioinnit sisältävät:
|
Verenotto (DNA, RNA)
Korkearesoluutioinen CT-skannaus (rintakehä), keuhkotoiminnan testaus (PFT), 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Verenotto (ei-geneettinen), suupuikko, reumatologinen arviointi, keuhkoarviointi, kyselylomakkeet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden kvantitatiivisen kuvantamisen roolin arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioimalla lähtötilanteen CT-skannauksia ja soveltamalla uutta kvantitatiivista tekniikkaa tutkijat seuraavat erityisiä kuvioita tunnistaakseen potilaat, joilla on riski etenemiselle.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla ääreisveren telomeerien pituutta (PB-TL)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat testaavat ja vahvistavat, ennustaako perifeerisen veren telomeeripituus (PB-TL) etenevän fenotyypin RA-ILD:ssä.
|
5 vuotta
|
|
Perifeerisen veren transkriptomisten profiilien määrittäminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat määrittelevät ja vahvistavat progressiivisen RA-ILD:n perifeerisen veren transkriptomisen profiilin.
|
5 vuotta
|
|
Selvitetään, tunnistaako yhdistelmäprofiili tarkemmin progressiivisen RA-ILD:n
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Tutkijat käyttävät logistista vähiten absoluuttista kutistumista ja valintaoperaattoria (LASSO) kehittääkseen ennustavan mallin RA-ILD:n etenemisestä demografian, uudenlaisen kuvantamisen, PB-TL:n ja perifeerisen veren transkription avulla.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joyce S Lee, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-0295
- 1R01HL168126-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .