Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af den molekylære og radiologiske fænotype af progressiv RA interstitiel lungesygdom (MOUNTAIN)

29. april 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Definition af den molekylære og radiologiske fænotype af progressiv RA interstitiel lungesygdom (MOUNTAIN)

En undersøgelse for at identificere patienter med reumatoid arthritis - Associated Interstitial Lung Disease (RA-ILD), som har den højeste risiko for progression.

Målet for efterforskerne er at rekruttere en gruppe patienter med RA-ILD og indsamle information for at hjælpe os med at forstå mere om sygdomsprogression. Efterforskerne vil gøre dette ved at bruge en kombination af kliniske, radiologiske og biologiske funktioner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese er, at ny kvantitativ billeddannelse og specifikke blodmarkører vil være forbundet med progressiv RA-ILD. Hypotesen vil blive testet gennem indsamling og analyse af perifert blod, foruden analyse af HRCT (højopløsnings computertomografi) scanninger udført som standardbehandling (klinisk) på forskningsemner.

Udførte procedurer:

Baseline år 0: Blodprøve, bukkal (kind) podning, spørgeskemaer og hvis de udføres klinisk - lungefunktionstest, 6 minutters gangtest og HRCT-scanning af lunger

Hver 4. måned (ved klinikbesøg): Blodprøve, spørgeskemaer

År 1 og år 2 opfølgninger: Blodprøve, bukkal (kind) podning, spørgeskemaer og hvis de udføres klinisk - lungefunktionstest, 6 minutters gangtest og HRCT-scanning af lunger

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

450

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Paul Wolters, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joyce S Lee, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66103
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Kontakt:
          • Scott Matson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Justin Oldham, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

RA-ILD-undersøgelsespatienter vil blive rekrutteret fra University of Colorado Hospital, ILD Clinic (CU, PI: Joyce Lee, MD), foruden Rheumatology Clinic på University of Colorado Hospital. Emner vil desuden blive rekrutteret fra tre ikke-tilknyttede ILD-centre: University of California San Francisco (UCSF; site PI Dr. Paul Wolters), University of Kansas (KU, site PI Dr. Scott Matson) og University of Michigan (UM, site PI) Dr. Justin Oldham).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Multidisciplinær diagnose af RA-ILD baseret på 2010 American College of Rheumatology kriterier
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående medicinbehandling specifikt for RA-ILD
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med RA-ILD

Vurderinger omfatter:

  • Klinisk: højde, vægt, iltmætning i hvile og 6-minutters gåtest.
  • Reumatologisk: undersøgelse Reumatolog vil dokumentere rheumatoid arthritis symptomer og kliniske fund ved baseline og opfølgning.
  • Lungefunktionstest: data vil blive indsamlet fra klinisk udført spirometri og diffusionskapacitet for carbonmonoxid.
  • Højopløselig computertomografi (HRCT) billeddannelse: HRCT-scanninger vil blive indsamlet ved baseline og 12 måneder i overensstemmelse med standarden for behandling af RA-ILD.
  • Laboratorieprøver: Perifert blod vil blive opnået for DNA, RNA, serum og plasma ved baseline og efter 12 måneder for alle steder eller hver 3.-4. måned i Colorado. Bukkale podninger (kind) vil også blive indsamlet en gang om året.
  • Oplysninger indsamlet: vil omfatte demografi, følgesygdomme, sygdomshistorie, medicinhistorie, lungefunktion, røntgenbilleder og transplantations-/overlevelsesstatus gennem spørgeskemaer og medicinsk diagramgennemgang.
Genetisk: Forskningstest udført (laboratorie)
Blodopsamling (DNA, RNA)
Diagnostisk test: Oplysninger indsamlet som standard om pleje
Højopløsnings CT-scanning (bryst), lungefunktionstest (PFT), 6-minutters gangtest (6MWT)
Andet: Forskningstest udført
Blodopsamling (ikke-genetisk), bukkal podning, reumatologisk vurdering, lungevurdering, spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af rollen af ​​ny kvantitativ billeddannelse
Tidsramme: 5 år
Gennem evaluering af baseline CT-scanninger og anvendelse af ny kvantitativ teknologi, vil efterforskere overvåge for specifik mønstre for at identificere patienter med risiko for progression.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af perifert blod telomerlængde (PB-TL)
Tidsramme: 5 år
Efterforskere vil teste og validere, om baseline perifer blodtelomerlængde (PB-TL) forudsiger en progressiv fænotype i RA-ILD.
5 år
Definition af transkriptomiske profiler for perifert blod
Tidsramme: 5 år
Efterforskere vil definere og validere den perifere blod transkriptomiske profil af progressiv RA-ILD.
5 år
Undersøgelse om en sammensat profil identificerer progressiv RA-ILD mere præcist
Tidsramme: 5 år
Efterforskere vil bruge logistisk mindst absolutte svind- og udvælgelsesoperatør (LASSO) til at udvikle en forudsigelig model for RA-ILD-progression ved hjælp af demografi, ny billeddannelse, PB-TL og perifert blodtranskriptom.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of California, San Francisco
University of Kansas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joyce S Lee, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-0295
  • 1R01HL168126-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner