Definování molekulárního a radiologického fenotypu progresivní RA intersticiální plicní choroby (MOUNTAIN)
29. dubna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Definice molekulárního a radiologického fenotypu progresivní RA intersticiální plicní choroby (MOUNTAIN)
Studie k identifikaci pacientů s revmatoidní artritidou – přidruženou intersticiální plicní nemocí (RA-ILD), u kterých je nejvyšší riziko progrese.
Cílem výzkumníků je získat skupinu pacientů s RA-ILD a shromáždit informace, které nám pomohou lépe porozumět progresi onemocnění. Vyšetřovatelé to provedou pomocí kombinace klinických, radiologických a biologických vlastností.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Ústřední hypotézou je, že nové kvantitativní zobrazování a specifické krevní markery budou spojeny s progresivní RA-ILD. Hypotéza bude testována prostřednictvím odběru a analýzy periferní krve, navíc k analýze skenů HRCT (high-resolution computed tomography) prováděných jako standardní péče (klinická) na výzkumných subjektech.
Provedené procedury:
Základní rok 0: Vzorek krve, bukální (lícní) výtěr, dotazníky a pokud jsou prováděny klinicky - Testy funkce plic, 6minutový test chůze a HRCT sken plic
Každé 4 měsíce (při návštěvě kliniky): Odběr krve, dotazníky
Sledování 1. a 2. roku: Vzorek krve, bukální (lícní) výtěr, dotazníky a pokud jsou prováděny klinicky - Testy funkce plic, 6minutový test chůze a HRCT sken plic
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Haylie Lengel
- Telefonní číslo: 970-376-8303
- E-mail: haylie.lengel@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joyce S Lee
- Telefonní číslo: 303-724-6109
- E-mail: joyce.lee@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Nábor
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Paul Wolters, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Haylie A Lengel
- Telefonní číslo: 970-376-8303
- E-mail: haylie.lengel@cuanschutz.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joyce S Lee, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
- Nábor
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Scott Matson, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Nábor
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Justin Oldham, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti studie RA-ILD budou rekrutováni z University of Colorado Hospital, ILD Clinic (CU, PI: Joyce Lee, MD), kromě revmatologické kliniky v University of Colorado Hospital.
Subjekty budou navíc rekrutovány ze tří nepřidružených center ILD: University of California San Francisco (UCSF; web PI Dr. Paul Wolters), University of Kansas (KU, web PI Dr. Scott Matson) a University of Michigan (UM, web PI Dr. Justin Oldham).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Multidisciplinární diagnostika RA-ILD na základě kritérií American College of Rheumatology z roku 2010
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Předchozí medikamentózní léčba specificky pro RA-ILD
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s RA-ILD
Hodnocení zahrnují:
|
Odběr krve (DNA, RNA)
CT sken s vysokým rozlišením (hrudník), testování funkce plic (PFT), 6minutový test chůze (6MWT)
Odběr krve (negenetický), bukální výtěr, revmatologické vyšetření, plicní vyšetření, dotazníky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení role nového kvantitativního zobrazování
Časové okno: 5 let
|
Prostřednictvím vyhodnocení výchozích CT skenů a aplikace nové kvantitativní technologie budou vyšetřovatelé sledovat specifické vzorce, aby identifikovali pacienty s rizikem progrese.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání délky telomer periferní krve (PB-TL)
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé budou testovat a ověřovat, zda výchozí délka telomer periferní krve (PB-TL) předpovídá progresivní fenotyp u RA-ILD.
|
5 let
|
|
Definování transkriptomických profilů periferní krve
Časové okno: 5 let
|
Zkoušející budou definovat a validovat transkriptomický profil periferní krve progresivní RA-ILD.
|
5 let
|
|
Zkoumání, zda kompozitní profil přesněji identifikuje progresivní RA-ILD
Časové okno: 5 let
|
Vyšetřovatelé použijí operátor logistického nejmenšího absolutního smrštění a selekce (LASSO) k vývoji prediktivního modelu progrese RA-ILD pomocí demografie, nového zobrazování, PB-TL a transkriptomu periferní krve.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce S Lee, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-0295
- 1R01HL168126-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .