Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Definition des molekularen und radiologischen Phänotyps der progressiven interstitiellen RA-Lungenerkrankung (MOUNTAIN)

29. April 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Definition des molekularen und radiologischen Phänotyps der progressiven interstitiellen RA-Lungenerkrankung (MOUNTAIN)

Eine Studie zur Identifizierung von Patienten mit rheumatoider Arthritis – assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (RA-ILD), bei denen das höchste Risiko für eine Progression besteht.

Das Ziel der Forscher besteht darin, eine Gruppe von Patienten mit RA-ILD zu rekrutieren und Informationen zu sammeln, die uns helfen, mehr über den Krankheitsverlauf zu verstehen. Die Forscher werden dies mithilfe einer Kombination aus klinischen, radiologischen und biologischen Merkmalen tun.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese ist, dass neuartige quantitative Bildgebung und spezifische Blutmarker mit fortschreitender RA-ILD assoziiert sein werden. Die Hypothese wird durch die Entnahme und Analyse von peripherem Blut sowie durch die Analyse von HRCT-Scans (hochauflösende Computertomographie) getestet, die als Standardbehandlung (klinisch) an Forschungsteilnehmern durchgeführt werden.

Durchgeführte Verfahren:

Basisjahr 0: Blutprobe, Wangenabstrich, Fragebögen und bei klinischer Durchführung Lungenfunktionstests, 6-Minuten-Gehtest und HRCT-Scan der Lunge

Alle 4 Monate (bei Klinikbesuch): Blutprobe, Fragebögen

Nachuntersuchungen im 1. und 2. Jahr: Blutprobe, Wangenabstrich, Fragebögen und bei klinischer Durchführung Lungenfunktionstests, 6-Minuten-Gehtest und HRCT-Scan der Lunge

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Paul Wolters, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Denver
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joyce S Lee, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Rekrutierung
        • University of Kansas
        • Kontakt:
          • Scott Matson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
          • Justin Oldham, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

RA-ILD-Studienpatienten werden aus der ILD Clinic des University of Colorado Hospital (CU, PI: Joyce Lee, MD) sowie aus der Rheumatology Clinic des University of Colorado Hospital rekrutiert. Die Probanden werden außerdem aus drei nicht angeschlossenen ILD-Zentren rekrutiert: University of California San Francisco (UCSF; Standort PI Dr. Paul Wolters), University of Kansas (KU, Standort PI Dr. Scott Matson) und University of Michigan (UM, Standort PI Dr. Justin Oldham).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Multidisziplinäre Diagnose von RA-ILD basierend auf den Kriterien des American College of Rheumatology 2010
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige medikamentöse Behandlung speziell für RA-ILD
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit RA-ILD

Zu den Beurteilungen gehören:

  • Klinisch: Größe, Gewicht, Sauerstoffsättigung im Ruhezustand und 6-Minuten-Gehtest.
  • Rheumatologisch: Der Rheumatologe der Studie wird die Symptome der rheumatoiden Arthritis und die klinischen Befunde zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung dokumentieren.
  • Lungenfunktionstest: Es werden Daten aus der klinisch durchgeführten Spirometrie und der Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid gesammelt.
  • Hochauflösende Computertomographie (HRCT)-Bildgebung: HRCT-Scans werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten gemäß dem Behandlungsstandard für die Behandlung von RA-ILD erfasst.
  • Laborproben: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten wird für alle Standorte oder alle 3–4 Monate in Colorado peripheres Blut für DNA, RNA, Serum und Plasma entnommen. Einmal im Jahr werden auch Mundschleimhautabstriche (Wange) entnommen.
  • Zu den gesammelten Informationen gehören demografische Daten, Komorbiditäten, Krankheitsgeschichte, Medikamentenanamnese, Lungenfunktion, Röntgenbildgebung und Transplantations-/Überlebensstatus anhand von Fragebögen und der Überprüfung von Krankenakten.
Genetisch: Durchgeführte Forschungstests (Labor)
Blutentnahme (DNA, RNA)
Diagnosetest: Als Standard der Pflege gesammelte Informationen
Hochauflösender CT-Scan (Brust), Lungenfunktionstest (PFT), 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Sonstiges: Forschungstests durchgeführt
Blutentnahme (nicht genetisch), Mundschleimhautabstrich, rheumatologische Beurteilung, pulmonale Beurteilung, Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Rolle neuartiger quantitativer Bildgebung
Zeitfenster: 5 Jahre
Durch die Auswertung von Basis-CT-Scans und die Anwendung neuartiger quantitativer Technologien werden die Forscher auf spezifische Muster achten, um Patienten zu identifizieren, bei denen das Risiko einer Progression besteht.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Telomerlänge im peripheren Blut (PB-TL)
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher werden testen und validieren, ob die Baseline-Telomerlänge des peripheren Blutes (PB-TL) einen progressiven Phänotyp bei RA-ILD vorhersagt.
5 Jahre
Definition peripherer transkriptomischer Blutprofile
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher werden das transkriptomische Profil des peripheren Blutes der progressiven RA-ILD definieren und validieren.
5 Jahre
Untersuchung, ob ein zusammengesetztes Profil progressive RA-ILD genauer identifiziert
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Forscher werden den logistischen kleinsten absoluten Schrumpfungs- und Auswahloperator (LASSO) verwenden, um ein Vorhersagemodell für die RA-ILD-Progression unter Verwendung von Demografie, neuartiger Bildgebung, PB-TL und peripherem Bluttranskriptom zu entwickeln.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of California, San Francisco
University of Kansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Joyce S Lee, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-0295
  • 1R01HL168126-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren