Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definere den molekylære og radiologiske fenotypen til progressiv RA interstitiell lungesykdom (MOUNTAIN)

29. april 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Definere den molekylære og radiologiske fenotypen til progressiv RA interstitiell lungesykdom (MOUNTAIN)

En studie for å identifisere pasienter med revmatoid artritt - assosiert interstitiell lungesykdom (RA-ILD) som har høyest risiko for progresjon.

Målet til etterforskerne er å rekruttere en gruppe pasienter med RA-ILD og samle informasjon for å hjelpe oss å forstå mer om sykdomsprogresjon. Etterforskerne vil gjøre dette ved å bruke en kombinasjon av kliniske, radiologiske og biologiske egenskaper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den sentrale hypotesen er at ny kvantitativ avbildning og spesifikke blodmarkører vil være assosiert med progressiv RA-ILD. Hypotesen vil bli testet gjennom innsamling og analyse av perifert blod, i tillegg til analyse av HRCT (high-resolution computed tomography) skanninger utført som standardbehandling (klinisk) på forskningsobjekter.

Utførte prosedyrer:

Baseline år 0: Blodprøve, bukkal (kinn) vattpinne, spørreskjemaer og hvis utført klinisk - lungefunksjonstester, 6 minutters gangtest og HRCT-skanning av lunger

Hver 4. måned (ved klinikkbesøk): Blodprøve, spørreskjema

År 1 og år 2 oppfølginger: Blodprøve, bukkal (kinn) vattpinne, spørreskjemaer og hvis utført klinisk - lungefunksjonstester, 6 minutters gangtest og HRCT-skanning av lunger

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ta kontakt med:
          • Paul Wolters, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • University of Colorado Denver
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joyce S Lee, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
        • Rekruttering
        • University of Kansas
        • Ta kontakt med:
          • Scott Matson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:
          • Justin Oldham, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

RA-ILD studiepasienter vil bli rekruttert fra University of Colorado Hospital, ILD Clinic (CU, PI: Joyce Lee, MD), i tillegg til revmatologiske klinikken ved University of Colorado Hospital. Emner vil i tillegg bli rekruttert fra tre ikke-tilknyttede ILD-sentre: University of California San Francisco (UCSF; steds PI Dr. Paul Wolters), University of Kansas (KU, nettsted PI Dr. Scott Matson) og University of Michigan (UM, nettsted PI Dr. Justin Oldham).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tverrfaglig diagnose av RA-ILD basert på 2010 American College of Rheumatology-kriteriene
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere medikamentell behandling spesielt for RA-ILD
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med RA-ILD

Vurderinger inkluderer:

  • Klinisk: høyde, vekt, oksygenmetning i hvile og 6-minutters gåtest.
  • Revmatologisk: studie Revmatolog vil dokumentere revmatoid artritt symptomer og kliniske funn ved baseline og oppfølging.
  • Lungefunksjonstesting: data vil bli samlet inn fra klinisk utført spirometri og diffusjonskapasitet for karbonmonoksid.
  • Høyoppløselig computertomografi (HRCT) avbildning: HRCT-skanninger vil bli samlet ved baseline og 12 måneder i tråd med standarden for behandling av RA-ILD.
  • Laboratorieprøver: perifert blod vil bli innhentet for DNA, RNA, serum og plasma ved baseline og etter 12 måneder for alle steder eller hver 3.-4. måned i Colorado. Bukkale vattpinner (kinn) vil også bli samlet inn en gang hvert år.
  • Informasjon som samles inn: vil inkludere demografi, komorbiditeter, sykdomshistorie, medisinhistorie, lungefunksjon, røntgenbilder og transplantasjons-/overlevelsesstatus gjennom spørreskjemaer og medisinsk kartgjennomgang.
Genetisk: Forskningstesting utført (laboratorium)
Blodinnsamling (DNA, RNA)
Diagnostisk test: Informasjon samlet inn som standard om omsorg
Høyoppløselig CT-skanning (bryst), lungefunksjonstesting (PFT), 6-minutters gangtest (6MWT)
Annen: Forskningstesting utført
Blodinnsamling (ikke-genetisk), bukkal vattpinne, revmatologisk vurdering, lungevurdering, spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av rollen til ny kvantitativ avbildning
Tidsramme: 5 år
Gjennom evaluering av baseline CT-skanninger og bruk av ny kvantitativ teknologi, vil etterforskere overvåke for spesifikke mønstre for å identifisere pasienter med risiko for progresjon.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av perifert blod telomerlengde (PB-TL)
Tidsramme: 5 år
Etterforskere vil teste og validere om baseline perifer blodtelomerlengde (PB-TL) forutsier en progressiv fenotype i RA-ILD.
5 år
Definere transkriptomiske profiler for perifert blod
Tidsramme: 5 år
Etterforskere vil definere og validere den perifere blodtranskriptomiske profilen til progressiv RA-ILD.
5 år
Undersøker om en sammensatt profil identifiserer progressiv RA-ILD mer nøyaktig
Tidsramme: 5 år
Etterforskere vil bruke logistisk minste absolutte krymping og seleksjonsoperatør (LASSO) for å utvikle en prediktiv modell for RA-ILD-progresjon ved bruk av demografi, ny bildebehandling, PB-TL og perifert blodtranskriptom.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of California, San Francisco
University of Kansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joyce S Lee, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-0295
  • 1R01HL168126-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forskningstesting utført (laboratorium)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere