Definición del fenotipo molecular y radiológico de la enfermedad pulmonar intersticial por AR progresiva (MOUNTAIN)
29 de abril de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver
Definición del fenotipo molecular y radiológico de la enfermedad pulmonar intersticial por AR progresiva (MONTAÑA)
Un estudio para identificar pacientes con artritis reumatoide - enfermedad pulmonar intersticial asociada (RA-ILD) que tienen mayor riesgo de progresión.
El objetivo de los investigadores es reclutar un grupo de pacientes con RA-ILD y recopilar información para ayudarnos a comprender más sobre la progresión de la enfermedad. Los investigadores harán esto utilizando una combinación de características clínicas, radiológicas y biológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La hipótesis central es que nuevas imágenes cuantitativas y marcadores sanguíneos específicos se asociarán con AR-ILD progresiva. La hipótesis se probará mediante la recolección y análisis de sangre periférica, además del análisis de exploraciones HRCT (tomografía computarizada de alta resolución) realizadas como estándar de atención (clínica) en sujetos de investigación.
Trámites realizados:
Línea de base Año 0: muestra de sangre, hisopo bucal (mejilla), cuestionarios y, si se realiza clínicamente, pruebas de función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos y exploración por TCAR de los pulmones.
Cada 4 meses (en la visita a la clínica): muestra de sangre, cuestionarios
Seguimiento de los años 1 y 2: muestra de sangre, hisopo bucal (mejilla), cuestionarios y, si se realiza clínicamente, pruebas de función pulmonar, prueba de caminata de 6 minutos y exploración por TCAR de los pulmones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
450
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haylie Lengel
- Número de teléfono: 970-376-8303
- Correo electrónico: Haylie.Lengel@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joyce S Lee
- Número de teléfono: 303-724-6109
- Correo electrónico: joyce.lee@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California San Francisco
-
Contacto:
- Paul Wolters, MD
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Denver
-
Contacto:
- Haylie A Lengel
- Número de teléfono: 970-376-8303
- Correo electrónico: haylie.lengel@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Joyce S Lee, MD
-
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Reclutamiento
- University of Kansas
-
Contacto:
- Scott Matson, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Justin Oldham, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes del estudio RA-ILD serán reclutados en la Clínica ILD del Hospital de la Universidad de Colorado (CU, PI: Joyce Lee, MD), además de la Clínica de Reumatología del Hospital de la Universidad de Colorado.
Además, los sujetos serán reclutados de tres centros ILD no afiliados: Universidad de California San Francisco (UCSF; sitio PI Dr. Paul Wolters), Universidad de Kansas (KU, sitio PI Dr. Scott Matson) y Universidad de Michigan (UM, sitio PI Dr. Justin Oldham).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico multidisciplinario de AR-ILD basado en los criterios del American College of Rheumatology de 2010
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con medicación específica para AR-ILD
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con AR-ILD
Las evaluaciones incluyen:
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Extracción de sangre (ADN, ARN)
Tomografía computarizada de alta resolución (tórax), prueba de función pulmonar (PFT), prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Extracción de sangre (no genética), hisopo bucal, evaluación reumatológica, evaluación pulmonar, cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del papel de las nuevas imágenes cuantitativas
Periodo de tiempo: 5 años
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Mediante la evaluación de tomografías computarizadas de referencia y la aplicación de nueva tecnología cuantitativa, los investigadores monitorearán patrones específicos para identificar a los pacientes en riesgo de progresión.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de la longitud de los telómeros de sangre periférica (PB-TL)
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores probarán y validarán si la longitud inicial de los telómeros de sangre periférica (PB-TL) predice un fenotipo progresivo en RA-ILD.
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5 años
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Definición de perfiles transcriptómicos de sangre periférica.
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores definirán y validarán el perfil transcriptómico de sangre periférica de RA-ILD progresiva.
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5 años
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Explorar si un perfil compuesto identifica con mayor precisión RA-ILD progresiva
Periodo de tiempo: 5 años
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Los investigadores utilizarán el operador logístico de selección y contracción mínima absoluta (LASSO) para desarrollar un modelo predictivo de progresión de RA-ILD utilizando datos demográficos, imágenes novedosas, PB-TL y transcriptoma de sangre periférica.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce S Lee, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-0295
- 1R01HL168126-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .