Definindo o fenótipo molecular e radiológico da doença pulmonar intersticial com AR progressiva (MOUNTAIN)
29 de abril de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Definindo o fenótipo molecular e radiológico da doença pulmonar intersticial com AR progressiva (MONTANHA)
Um estudo para identificar pacientes com artrite reumatóide - doença pulmonar intersticial associada (AR-ILD) que apresentam maior risco de progressão.
O objetivo dos investigadores é recrutar um grupo de pacientes com AR-ILD e coletar informações para nos ajudar a entender mais sobre a progressão da doença. Os investigadores farão isso usando uma combinação de características clínicas, radiológicas e biológicas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A hipótese central é que novas imagens quantitativas e marcadores sanguíneos específicos estarão associados à AR-ILD progressiva. A hipótese será testada por meio de coleta e análise de sangue periférico, além da análise de TCAR (tomografia computadorizada de alta resolução) realizadas como padrão de atendimento (clínico) nos sujeitos da pesquisa.
Procedimentos realizados:
Linha de base Ano 0: amostra de sangue, esfregaço bucal (bochecha), questionários e, se realizado clinicamente - testes de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos e tomografia computadorizada de pulmões
A cada 4 meses (na consulta clínica): amostra de sangue, questionários
Acompanhamentos do ano 1 e ano 2: amostra de sangue, esfregaço bucal (bochecha), questionários e, se realizado clinicamente - testes de função pulmonar, teste de caminhada de 6 minutos e tomografia computadorizada de pulmões
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
450
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haylie Lengel
- Número de telefone: 970-376-8303
- E-mail: Haylie.Lengel@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Joyce S Lee
- Número de telefone: 303-724-6109
- E-mail: joyce.lee@cuanschutz.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California San Francisco
-
Contato:
- Paul Wolters, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- University of Colorado Denver
-
Contato:
- Haylie A Lengel
- Número de telefone: 970-376-8303
- E-mail: haylie.lengel@cuanschutz.edu
-
Investigador principal:
- Joyce S Lee, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Recrutamento
- University of Kansas
-
Contato:
- Scott Matson, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Contato:
- Justin Oldham, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes do estudo RA-ILD serão recrutados no Hospital da Universidade do Colorado, Clínica ILD (CU, PI: Joyce Lee, MD), além da Clínica de Reumatologia do Hospital da Universidade do Colorado.
Os participantes também serão recrutados em três centros ILD não afiliados: Universidade da Califórnia em São Francisco (UCSF; site PI Dr. Paul Wolters), Universidade de Kansas (KU, site PI Dr. Scott Matson) e Universidade de Michigan (UM, site PI Dr. Justin Oldham).
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico multidisciplinar de AR-DPI com base nos critérios do American College of Rheumatology de 2010
- 18 anos de idade ou mais
Critério de exclusão:
- Tratamento medicamentoso prévio especificamente para AR-ILD
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com AR-DPI
As avaliações incluem:
|
Coleta de sangue (DNA, RNA)
Tomografia computadorizada de alta resolução (tórax), teste de função pulmonar (TFP), teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Coleta de sangue (não genético), esfregaço bucal, avaliação reumatológica, avaliação pulmonar, questionários
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliando o papel de novas imagens quantitativas
Prazo: 5 anos
|
Através da avaliação de tomografias computadorizadas de base e aplicação de novas tecnologias quantitativas, os investigadores monitorarão padrões específicos para identificar pacientes em risco de progressão.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparando o comprimento dos telômeros do sangue periférico (PB-TL)
Prazo: 5 anos
|
Os investigadores irão testar e validar se o comprimento basal dos telômeros do sangue periférico (PB-TL) prevê um fenótipo progressivo em AR-ILD.
|
5 anos
|
|
Definição de perfis transcriptômicos de sangue periférico
Prazo: 5 anos
|
Os investigadores definirão e validarão o perfil transcriptômico do sangue periférico da AR-ILD progressiva.
|
5 anos
|
|
Explorando se um perfil composto identifica com mais precisão a AR-ILD progressiva
Prazo: 5 anos
|
Os investigadores usarão o operador logístico de encolhimento e seleção mínimo absoluto (LASSO) para desenvolver um modelo preditivo de progressão de RA-ILD usando dados demográficos, novas imagens, PB-TL e transcriptoma de sangue periférico.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joyce S Lee, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-0295
- 1R01HL168126-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .