Określenie fenotypu molekularnego i radiologicznego postępującej śródmiąższowej choroby płuc RA (MOUNTAIN)
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Określenie fenotypu molekularnego i radiologicznego postępującej śródmiąższowej choroby płuc RZS (MOUNTAIN)
Badanie mające na celu identyfikację pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów – powiązaną śródmiąższową chorobą płuc (RA-ILD), u których ryzyko progresji jest najwyższe.
Celem badaczy jest rekrutacja grupy pacjentów chorych na RA-ILD i zebranie informacji, które pomogą nam lepiej zrozumieć postęp choroby. Badacze dokonają tego, wykorzystując kombinację cech klinicznych, radiologicznych i biologicznych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Główną hipotezą jest to, że nowatorskie obrazowanie ilościowe i specyficzne markery krwi będą powiązane z postępującym RA-ILD. Hipoteza zostanie sprawdzona poprzez pobranie i analizę krwi obwodowej, a także analizę skanów HRCT (tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości) wykonywanych w ramach standardowej opieki (klinicznej) nad uczestnikami badania.
Wykonywane zabiegi:
Rok bazowy 0: Próbka krwi, wymaz z policzka (policzka), kwestionariusze i, jeśli przeprowadzono je klinicznie, badania czynności płuc, test 6-minutowego marszu i badanie HRCT płuc
Co 4 miesiące (podczas wizyty w klinice): Próbka krwi, kwestionariusze
Kontrole po roku 1 i roku 2: Próbka krwi, wymaz z policzka (policzka), kwestionariusze i, jeśli przeprowadzono je klinicznie, badania czynności płuc, test 6-minutowego marszu i skan HRCT płuc
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
450
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haylie Lengel
- Numer telefonu: 970-376-8303
- E-mail: Haylie.Lengel@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joyce S Lee
- Numer telefonu: 303-724-6109
- E-mail: joyce.lee@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California San Francisco
-
Kontakt:
- Paul Wolters, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Haylie A Lengel
- Numer telefonu: 970-376-8303
- E-mail: haylie.lengel@cuanschutz.edu
-
Główny śledczy:
- Joyce S Lee, MD
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
- Rekrutacyjny
- University of Kansas
-
Kontakt:
- Scott Matson, MD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Justin Oldham, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci biorący udział w badaniu RA-ILD będą rekrutowani ze Szpitala Uniwersytetu Kolorado, Kliniki ILD (CU, PI: Joyce Lee, MD), a także Kliniki Reumatologii Szpitala Uniwersytetu Kolorado.
Pacjenci będą dodatkowo rekrutowani z trzech niezrzeszonych ośrodków ILD: University of California w San Francisco (UCSF; ośrodek PI dr Paul Wolters), University of Kansas (KU, ośrodek PI dr Scott Matson) i University of Michigan (UM, ośrodek PI dr Justin Oldham).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Multidyscyplinarna diagnostyka RA-ILD na podstawie kryteriów American College of Rheumatology z 2010 roku
- 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie lekami specjalnie na RA-ILD
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Kobiety w ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z RA-ILD
Oceny obejmują:
|
Pobieranie krwi (DNA, RNA)
Tomografia komputerowa wysokiej rozdzielczości (klatki piersiowej), badanie czynności płuc (PFT), 6-minutowy test marszu (6MWT)
Pobieranie krwi (niegenetycznej), wymaz z policzka, ocena reumatologiczna, ocena płuc, kwestionariusze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena roli nowatorskiego obrazowania ilościowego
Ramy czasowe: 5 lat
|
Poprzez ocenę wyjściowych tomografii komputerowej i zastosowanie nowatorskiej technologii ilościowej badacze będą monitorować specyficzne wzorce w celu identyfikacji pacjentów obciążonych ryzykiem progresji.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie długości telomerów we krwi obwodowej (PB-TL)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze przetestują i sprawdzą, czy wyjściowa długość telomerów we krwi obwodowej (PB-TL) pozwala przewidzieć postępujący fenotyp w RA-ILD.
|
5 lat
|
|
Definiowanie profili transkryptomicznych krwi obwodowej
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze zdefiniują i zweryfikują profil transkryptomiczny postępującego RA-ILD we krwi obwodowej.
|
5 lat
|
|
Badanie, czy profil złożony dokładniej identyfikuje postępujące RA-ILD
Ramy czasowe: 5 lat
|
Badacze wykorzystają logistyczny operator najmniejszego bezwzględnego skurczu i selekcji (LASSO) do opracowania modelu predykcyjnego progresji RA-ILD z wykorzystaniem danych demograficznych, nowatorskiego obrazowania, PB-TL i transkryptomu krwi obwodowej.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joyce S Lee, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-0295
- 1R01HL168126-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .