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Definizione del fenotipo molecolare e radiologico della malattia polmonare interstiziale progressiva dell'artrite reumatoide (MOUNTAIN)

29 aprile 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Definizione del fenotipo molecolare e radiologico della malattia polmonare interstiziale progressiva dell'artrite reumatoide (MOUNTAIN)

Uno studio per identificare i pazienti con artrite reumatoide - malattia polmonare interstiziale associata (RA-ILD) che presentano il rischio più elevato di progressione.

L’obiettivo dei ricercatori è reclutare un gruppo di pazienti affetti da RA-ILD e raccogliere informazioni per aiutarci a comprendere meglio la progressione della malattia. I ricercatori lo faranno utilizzando una combinazione di caratteristiche cliniche, radiologiche e biologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotesi centrale è che nuove immagini quantitative e marcatori ematici specifici saranno associati alla RA-ILD progressiva. L'ipotesi sarà testata attraverso il prelievo e l'analisi del sangue periferico, oltre all'analisi delle scansioni HRCT (tomografia computerizzata ad alta risoluzione) eseguite come standard di cura (clinico) sui soggetti di ricerca.

Procedure eseguite:

Anno di riferimento 0: campione di sangue, tampone buccale (guancia), questionari e, se eseguiti clinicamente, test di funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti e scansione HRCT dei polmoni

Ogni 4 mesi (alla visita clinica): campione di sangue, questionari

Follow-up anno 1 e anno 2: campione di sangue, tampone buccale (guancia), questionari e, se eseguiti clinicamente, test di funzionalità polmonare, test del cammino di 6 minuti e scansione HRCT dei polmoni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
        • Contatto:
          • Paul Wolters, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • University of Colorado Denver
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joyce S Lee, MD
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Reclutamento
        • University of Kansas
        • Contatto:
          • Scott Matson, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
          • Justin Oldham, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti dello studio RA-ILD verranno reclutati dall'Ospedale dell'Università del Colorado, Clinica ILD (CU, PI: Joyce Lee, MD), oltre alla Clinica reumatologica dell'Ospedale dell'Università del Colorado. I soggetti verranno inoltre reclutati da tre centri ILD non affiliati: Università della California San Francisco (UCSF; sito PI Dr. Paul Wolters), Università del Kansas (KU, sito PI Dr. Scott Matson) e Università del Michigan (UM, sito PI Dottor Justin Oldham).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi multidisciplinare di RA-ILD basata sui criteri dell'American College of Rheumatology del 2010
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento farmacologico specifico per RA-ILD
  • Impossibilità di prestare il consenso informato
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con RA-ILD

Le valutazioni includono:

  • Clinici: altezza, peso, saturazione di ossigeno a riposo e test del cammino di 6 minuti.
  • Reumatologico: studio Il reumatologo documenterà i sintomi dell'artrite reumatoide e i risultati clinici al basale e al follow-up.
  • Test di funzionalità polmonare: i dati verranno raccolti dalla spirometria eseguita clinicamente e dalla capacità di diffusione del monossido di carbonio.
  • Imaging con tomografia computerizzata ad alta risoluzione (HRCT): le scansioni HRCT verranno raccolte al basale e dopo 12 mesi in linea con lo standard di cura per il trattamento dell'RA-ILD.
  • Campioni di laboratorio: il sangue periferico sarà ottenuto per DNA, RNA, siero e plasma al basale e a 12 mesi per tutti i siti o ogni 3-4 mesi in Colorado. Anche i tamponi buccali (guancia) verranno raccolti una volta all'anno.
  • Informazioni raccolte: includeranno dati demografici, comorbilità, storia della malattia, storia dei farmaci, funzione polmonare, imaging radiografico e stato di trapianto/sopravvivenza attraverso questionari e revisione delle cartelle cliniche.
Genetico: Test di ricerca eseguiti (laboratorio)
Prelievo di sangue (DNA, RNA)
Test diagnostico: Informazioni raccolte come standard di cura
Scansione TC ad alta risoluzione (torace), test di funzionalità polmonare (PFT), test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Altro: Test di ricerca eseguiti
Prelievo di sangue (non genetico), tampone buccale, valutazione reumatologica, valutazione polmonare, questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del ruolo di nuove immagini quantitative
Lasso di tempo: 5 anni
Attraverso la valutazione delle scansioni TC di base e l'applicazione di una nuova tecnologia quantitativa, i ricercatori monitoreranno modelli specifici per identificare i pazienti a rischio di progressione.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della lunghezza dei telomeri del sangue periferico (PB-TL)
Lasso di tempo: 5 anni
Gli investigatori testeranno e convalideranno se la lunghezza basale dei telomeri del sangue periferico (PB-TL) prevede un fenotipo progressivo nell'RA-ILD.
5 anni
Definizione dei profili trascrittomici del sangue periferico
Lasso di tempo: 5 anni
I ricercatori definiranno e convalideranno il profilo trascrittomico del sangue periferico dell'RA-ILD progressivo.
5 anni
Esplorare se un profilo composito identifica in modo più accurato l'RA-ILD progressivo
Lasso di tempo: 5 anni
I ricercatori utilizzeranno l'operatore logistico di contrazione e selezione minima assoluta (LASSO) per sviluppare un modello predittivo della progressione dell'RA-ILD utilizzando dati demografici, nuove immagini, PB-TL e trascrittoma del sangue periferico.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Michigan
University of California, San Francisco
University of Kansas

Investigatori

  • Investigatore principale: Joyce S Lee, University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-0295
  • 1R01HL168126-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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