MPK 処方のパーソナライズ
2024年11月8日 更新者：Kinsey Herrin、Georgia Institute of Technology
経大腿切断患者に対する MPK 処方の個別化
現在の臨床補綴医療では、膝上切断患者向けにマイクロプロセッサー膝関節 (MPK) 関節を選択するための証拠に基づいた方法はありません。
退役軍人および軍人集団の中で切断を受けた人のうち、約 35% が膝上での切断を経験しています。
臨床現場では、MPK が、歩行、安全性、快適性、自信、転倒の減少、バランス感覚、患者の満足度、エネルギー消費量の減少、さまざまな地形を乗り越える際の容易さ、歩行の改善など、膝上切断患者に多くの利点をもたらすことがよく理解されています。マルチタスクとコスト効率。
市販の MPK を調査した研究では、各膝の個人差を明らかにするのではなく、すべての MPK を 1 つのグループにまとめてしまう傾向があります。
したがって、臨床医は、膝上切断の患者を選択する際、特定の患者から収集した証拠に基づいて決定を下すのではなく、自身の直観と MPK に関する過去の経験に頼らざるを得ません。
これは、膝上を切断した一部の人が、自分にとって最適なコンポーネントを受けていない可能性があり、切断後のリハビリテーションの可能性を遅らせたり阻害したりする可能性があることを意味する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最終的な下肢プロテーゼの装着後少なくとも 6 か月が経過した下肢の片側経大腿切断
- 日常生活活動における下肢義肢の習慣的な使用（理学療法士および/または義肢装具士の評価と患者の自己申告に基づく）
- 18歳から75歳まで
- 関心のあるすべての運動タスクを実行できる K3 または K4 レベルの歩行者 (理学療法士および/または義肢装具士の評価に基づく)
除外基準:
- 重大な神経筋障害または筋骨格障害、または参加を妨げるその他の併存疾患のある個人（理学療法士および/または義肢装具士の評価と患者の自己申告に基づく）
- 断端に開いた傷がある人
- 地上を歩いたり、階段を上ったりする際に義肢を安全に操作することができない既知の視覚障害を持つ個人 (理学療法士および/または義肢装具士の評価と患者の自己申告に基づく)
- 既知の聴覚障害がある人、または聴覚指示に反応できない補聴器を使用している人（理学療法士および/または義肢装具士の評価と患者の自己申告に基づく）
- 実験中に転倒する危険性が若干あるため、現在妊娠している人（患者の自己申告に基づく）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マイクロプロセッサー人工膝関節の研究
C-Leg 4.0、Rheo Knee、Power Knee へのランダム化
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経大腿義足に使用するマイクロプロセッサー人工膝関節
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10メートル歩行テスト
時間枠：1ヶ月
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地上を 10 メートル以上歩く場合は、歩行速度を自分で選択します。
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1ヶ月
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2分間の歩行テスト
時間枠：1ヶ月
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2 分間の地面の上を歩く速度を自分で選択します。
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1ヶ月
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補綴物評価アンケート (PEQ)
時間枠：1ヶ月
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ある患者は、プロテーゼに対する認識に関する調査を報告しました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、0 は患者報告の陰性結果を表し、100 は患者報告結果が陽性を表します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スタンス時間非対称指数
時間枠：1ヶ月
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立脚時間非対称指数は、義肢と健常側の脚の間の立脚時間の差のパーセントを測定します。
ゼロに等しい値は、完全な対称性を示します。
ST 非対称指数の負の値は、健全な側で費やされる時間が増加したことを示し、正の値は、補綴物側で費やされた時間が増加したことを示します。
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1ヶ月
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ナローニングビームウォーキングテスト
時間枠：1ヶ月
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細くなっている梁の上を歩くことでバランスを測ります。
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1ヶ月
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報告された滝
時間枠：1ヶ月
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報告された 1 日当たりの平均降下量。
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1ヶ月
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生理的コスト指数
時間枠：1ヶ月
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エネルギー消費の臨床尺度。
この式は、稼働中の心拍数から安静時の心拍数を引いて速度で割ったもので構成されます。
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1ヶ月
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階段の上昇速度
時間枠：1ヶ月
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階段を上る際の歩行速度を自分で選択します。
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1ヶ月
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階段降下速度
時間枠：1ヶ月
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階段を降りる際の歩行速度を自分で選択します。
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1ヶ月
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ランプ上昇速度
時間枠：1ヶ月
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5 度の傾斜を登る際の歩行速度は自分で選択します。
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1ヶ月
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ランプ降下速度
時間枠：1ヶ月
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5 度の傾斜を下るときは、歩行速度を自分で選択します。
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1ヶ月
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1 日あたりの歩数
時間枠：1ヶ月
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StepWatch によって測定された 1 日あたりの歩数。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月25日
一次修了 (実際)
2023年10月2日
研究の完了 (実際)
2023年10月2日
試験登録日
最初に提出
2024年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月1日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月8日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H21008
- W81XWH-21-1-0686 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。