Personalisering af MPK-recept
8. november 2024 opdateret af: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology
Personalisering af MPK-recept til personer med transfemoral amputation
I den nuværende kliniske protesepraksis er der ingen evidensbaseret metode til at vælge et mikroprocessorknæled (MPK) til en patient med amputation over knæet.
Af individer med amputation i veteran- og servicemedlemspopulationer har ca. 35 % amputation over knæet.
Det er velforstået i klinisk praksis, at MPK'er giver adskillige fordele til patienter med amputationer over knæet, herunder forbedret gang, sikkerhed, komfort, selvtillid, reducerede fald, balance, patienttilfredshed og reduceret energiforbrug, større lethed ved kørsel i varierende terræn, forbedringer i multitasking og omkostningseffektivitet.
Undersøgelser, der har undersøgt kommercielt tilgængelige MPK'er, har en tendens til at klumpe dem alle sammen inden for en enkelt gruppe i stedet for at drille individuelle forskelle mellem hvert knæ.
Derfor overlades klinikere til at stole på deres egen intuition og tidligere erfaringer med en MPK, når de udvælger en patient med amputation over knæet i stedet for at træffe deres beslutning baseret på beviser indsamlet fra den specifikke patient.
Dette kan betyde, at nogle personer med amputation over knæet muligvis ikke får den bedste komponent for dem, hvilket kan forsinke eller hæmme deres rehabiliteringspotentiale efter deres amputation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
11
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En unilateral transfemoral amputation af underekstremiteterne mindst seks måneder efter tilpasning af den definitive underekstremitetsprotese
- Sædvanlig brug af en underekstremitetsprotese i daglige aktiviteter (baseret på vurdering af en fysiater og/eller proteselæge og patient selvrapportering)
- I alderen 18 til 75 år
- K3 eller K4 niveau ambulatorer, der kan udføre alle lokomotoriske opgaver af interesse (baseret på vurdering af en fysiater og/eller proteselæge)
Ekskluderingskriterier:
- Personer med nogen signifikant neuromuskulær eller muskuloskeletal lidelse eller anden komorbiditet, der ville forstyrre deltagelse (baseret på vurdering af fysiater og/eller proteselæge og patientens selvrapport)
- Personer, der har åbne sår på deres resterende lem
- Personer med kendte synshandicap, som ville forhindre dem i at betjene en protese sikkert under gang eller trapper over jorden (baseret på vurdering af fysiateren og/eller proteseren og patientens selvrapport)
- Personer med kendte hørenedsættelser, eller som bruger høreapparater, der ville forhindre dem i at reagere på en auditiv instruktion (baseret på vurdering af fysioterapeuten og/eller proteselægen og patientens selvrapportering)
- Personer, der i øjeblikket er gravide (baseret på patientens egenrapport) på grund af en lille risiko for at falde under forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undersøgelse Mikroprocessor Knæprotese
Randomisering til C-Leg 4.0, Rheo Knee og Power Knee
|
Mikroprocessorknæprotese til brug i en transfemoral protese
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ti meter gåtest
Tidsramme: 1 måned
|
Selvvalgt ganghastighed over ti meters gang over jorden.
|
1 måned
|
|
To minutters gangtest
Tidsramme: 1 måned
|
Selvvalgt ganghastighed over to minutters gang over jorden.
|
1 måned
|
|
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ)
Tidsramme: 1 måned
|
En patient rapporterede undersøgelse om opfattelsen af en protese.
Score spænder fra nul til hundrede, hvor nul repræsenterer et negativt patientrapporteret resultat og hundrede repræsenterer et positivt patientrapporteret resultat.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stance Time Asymmetri Index
Tidsramme: 1 måned
|
Standtidsasymmetriindeks måler den procentvise forskel i standtid mellem de protetiske og sunde sidelemmer.
En værdi lig med nul indikerer perfekt symmetri.
Negative værdier af ST-asymmetriindeks indikerer øget tid brugt på lydsiden, og positive værdier indikerer øget tid på protesesiden.
|
1 måned
|
|
Gangtest med indsnævre stråle
Tidsramme: 1 måned
|
Et mål for balance ved at gå ned ad en smallere stråle.
|
1 måned
|
|
Anmeldte fald
Tidsramme: 1 måned
|
Gennemsnitlige rapporterede fald pr. dag.
|
1 måned
|
|
Fysiologisk omkostningsindeks
Tidsramme: 1 måned
|
Et klinisk mål for energiforbrug.
Denne formel består af arbejdende hjerte minus hvilepuls divideret med hastighed.
|
1 måned
|
|
Trappestigningshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Selvvalgt ganghastighed under trappeopstigning.
|
1 måned
|
|
Trappe nedstigningshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Selvvalgt ganghastighed under trappenedgang.
|
1 måned
|
|
Rampestigningshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Selvvalgt ganghastighed, mens du stiger op i en 5 graders hældning.
|
1 måned
|
|
Rampe nedstigningshastighed
Tidsramme: 1 måned
|
Selvvalgt ganghastighed, mens du falder ned en 5 graders hældning.
|
1 måned
|
|
Skridt pr. dag
Tidsramme: 1 måned
|
Skridt om dagen som målt af StepWatch.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
2. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- H21008
- W81XWH-21-1-0686 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .