Personalizace předpisu MPK
8. listopadu 2024 aktualizováno: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology
Personalizace předpisu MPK pro jednotlivce s transfemorální amputací
V současné klinické protetické praxi neexistuje metoda založená na důkazech pro výběr mikroprocesorového kolenního kloubu (MPK) pro pacienta s nadkolenní amputací.
Z jedinců s amputací v populaci veteránů a členů služeb se přibližně u 35 % vyskytuje amputace nad kolenem.
V klinické praxi je dobře známo, že MPK poskytují četné výhody pacientům s amputacemi nad kolenem, včetně zlepšené chůze, bezpečnosti, pohodlí, sebevědomí, snížení pádů, rovnováhy, spokojenosti pacienta a snížení energetického výdeje, snadnější zdolávání různých terénů, zlepšení multitasking a nákladová efektivita.
Studie, které zkoumaly komerčně dostupné MPK, mají tendenci shrnout je všechny dohromady do jedné skupiny, spíše než aby se škádlily na individuální rozdíly mezi každým kolenem.
Proto se lékaři při výběru pacienta s nadkolenní amputací mohou spoléhat na svou vlastní intuici a minulé zkušenosti s MPK, než aby se rozhodovali na základě důkazů získaných od konkrétního pacienta.
To může znamenat, že někteří jedinci s amputací nad kolenem nemusí dostávat pro ně nejlepší složku, což může oddálit nebo zpomalit jejich rehabilitační potenciál po amputaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
11
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednostranná transfemorální amputace dolní končetiny nejméně šest měsíců po nasazení definitivní protézy dolní končetiny
- Obvyklé používání protézy dolní končetiny při každodenních činnostech (na základě posouzení fyziatra a/nebo protetika a vlastní zprávy pacienta)
- Ve věku od 18 do 75 let
- Ambulátoři úrovně K3 nebo K4, kteří mohou vykonávat všechny lokomoční úkoly, o které je zájem (na základě posouzení fyziatra a/nebo protetika)
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jakoukoli významnou neuromuskulární nebo muskuloskeletální poruchou nebo jinou komorbiditou, která by narušovala účast (na základě posouzení fyziatra a/nebo protetika a vlastní zprávy pacienta)
- Jedinci, kteří mají otevřené rány na zbytkové končetině
- Jedinci se známými poruchami zraku, které by jim bránily bezpečně ovládat protézu při chůzi po zemi nebo při výstupu do schodů (na základě posouzení fyziatra a/nebo protetika a vlastní zprávy pacienta)
- Jedinci se známým sluchovým postižením nebo používající sluchadla, která by jim bránila reagovat na sluchový pokyn (na základě posouzení fyziatra a/nebo protetika a vlastní zprávy pacienta)
- Jedinci, kteří jsou v současné době těhotné (na základě vlastní zprávy pacientky) kvůli mírnému riziku pádu během experimentů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studie mikroprocesorové protetické koleno
Randomizace na C-Leg 4.0, Rheo Knee a Power Knee
|
Mikroprocesorová protetická kolena pro použití v transfemorální protéze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test chůze na deset metrů
Časové okno: 1 měsíc
|
Vlastní zvolená rychlost chůze přes deset metrů chůze po zemi.
|
1 měsíc
|
|
Dvouminutový test chůze
Časové okno: 1 měsíc
|
Vlastní zvolená rychlost chůze přes dvě minuty chůze po zemi.
|
1 měsíc
|
|
Protetický hodnotící dotazník (PEQ)
Časové okno: 1 měsíc
|
Jeden pacient uvedl průzkum o vnímání protézy.
Skóre se pohybuje od nuly do sta, přičemž nula představuje negativní výsledek hlášený pacientem a sto představuje pozitivní výsledek hlášený pacientem.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index asymetrie času v postoji
Časové okno: 1 měsíc
|
Index asymetrie doby stání měří procentuální rozdíl v době stání mezi protetickou a zdravou boční končetinou.
Hodnota rovna nule je ukazatelem dokonalé symetrie.
Negativní hodnoty indexu asymetrie ST svědčí o delší době strávené na straně zvuku a kladné hodnoty svědčí o prodloužení času na protetické straně.
|
1 měsíc
|
|
Zkouška chůze zužujícím se paprskem
Časové okno: 1 měsíc
|
Míra rovnováhy prostřednictvím chůze po zužujícím se trámu.
|
1 měsíc
|
|
Hlášené pády
Časové okno: 1 měsíc
|
Průměrný hlášený pokles za den.
|
1 měsíc
|
|
Index fyziologických nákladů
Časové okno: 1 měsíc
|
Klinické měřítko energetického výdeje.
Tento vzorec se skládá z pracovního srdce mínus klidová tepová frekvence dělená rychlostí.
|
1 měsíc
|
|
Rychlost výstupu po schodech
Časové okno: 1 měsíc
|
Vlastní zvolená rychlost chůze během výstupu po schodech.
|
1 měsíc
|
|
Rychlost sestupu po schodech
Časové okno: 1 měsíc
|
Vlastní zvolená rychlost chůze při sestupu po schodech.
|
1 měsíc
|
|
Rychlost stoupání po rampě
Časové okno: 1 měsíc
|
Vlastní zvolená rychlost chůze při stoupání do 5 stupňů.
|
1 měsíc
|
|
Rychlost klesání rampy
Časové okno: 1 měsíc
|
Vlastní zvolená rychlost chůze při sestupu z 5 stupňů.
|
1 měsíc
|
|
Kroky za den
Časové okno: 1 měsíc
|
Kroky za den měřené pomocí StepWatch.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
2. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- H21008
- W81XWH-21-1-0686 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .