Personalizacja Recepty MPK
8 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology
Personalizacja recepty MPK dla osób po amputacji udowej
W obecnej klinicznej praktyce protetycznej nie ma opartej na dowodach metody wyboru mikroprocesorowego stawu kolanowego (MPK) dla pacjenta po amputacji powyżej kolana.
Spośród osób po amputacji w populacji weteranów i żołnierzy około 35% ma amputację powyżej kolana.
W praktyce klinicznej dobrze wiadomo, że MPK zapewniają liczne korzyści pacjentom po amputacjach powyżej kolana, w tym poprawę chodu, bezpieczeństwo, komfort, pewność siebie, redukcję upadków, równowagę, zadowolenie pacjenta i zmniejszony wydatek energii, większą łatwość pokonywania zróżnicowanego terenu, poprawę wielozadaniowość i efektywność kosztowa.
Badania, które dotyczyły dostępnych na rynku MPK, mają tendencję do wrzucania ich wszystkich do jednej grupy, zamiast wychwytywać indywidualne różnice między każdym kolanem.
Dlatego przy wyborze pacjenta z amputacją powyżej kolana lekarze muszą polegać na własnej intuicji i wcześniejszych doświadczeniach z MPK, zamiast podejmować decyzję na podstawie dowodów zebranych od konkretnego pacjenta.
Może to oznaczać, że niektóre osoby po amputacji powyżej kolana mogą nie otrzymać najlepszego dla siebie składnika, co może opóźnić lub utrudnić ich potencjał rehabilitacyjny po amputacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jednostronna amputacja przezudowa kończyny dolnej co najmniej sześć miesięcy po założeniu ostatecznej protezy kończyny dolnej
- Nawykowe używanie protezy kończyny dolnej w czynnościach życia codziennego (na podstawie oceny fizjoterapeuty i/lub protetyka oraz samoopisu pacjenta)
- Wiek od 18 do 75 lat
- Ambulatorzy na poziomie K3 lub K4, którzy mogą wykonywać wszystkie interesujące Cię zadania ruchowe (na podstawie oceny fizjoterapeuty i/lub protetyka)
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z istotnymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub mięśniowo-szkieletowymi lub innymi chorobami współistniejącymi, które utrudniałyby udział w badaniu (na podstawie oceny fizjoterapeuty i/lub protetyka oraz samoopisu pacjenta)
- Osoby z otwartymi ranami na kikucie
- Osoby ze stwierdzoną wadą wzroku uniemożliwiającą bezpieczne operowanie protezą podczas chodzenia po podłożu lub wchodzenia po schodach (na podstawie oceny fizjoterapeuty i/lub protetyka oraz samoopisu pacjenta)
- Osoby ze znanymi wadami słuchu lub korzystające z aparatów słuchowych, które uniemożliwiają im reakcję na instrukcje słuchowe (na podstawie oceny fizjoterapeuty i/lub protetyka oraz samooceny pacjenta)
- Osoby, które są obecnie w ciąży (na podstawie samoopisu pacjentki) ze względu na niewielkie ryzyko upadku podczas eksperymentów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badanie mikroprocesorowej protezy stawu kolanowego
Randomizacja do C-Leg 4.0, Rheo Knee i Power Knee
|
Mikroprocesorowa proteza kolan do zastosowania w protezie udowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test chodzenia na dziesięć metrów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia na dystansie dziesięciu metrów po ziemi.
|
1 miesiąc
|
|
Dwuminutowy test chodzenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia w ciągu dwóch minut chodzenia po ziemi.
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz oceny protetycznej (PEQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Pacjent zgłosił ankietę dotyczącą postrzegania protezy.
Wyniki mieszczą się w zakresie od zera do stu, gdzie zero oznacza negatywny wynik zgłoszony przez pacjenta, a sto oznacza pozytywny wynik zgłoszony przez pacjenta.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks asymetrii czasu postawy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wskaźnik asymetrii czasu postawy mierzy procentową różnicę w czasie postawy pomiędzy kończynami bocznymi protetycznymi i zdrowymi.
Wartość równa zero wskazuje na doskonałą symetrię.
Ujemne wartości wskaźnika asymetrii ST wskazują na wydłużenie czasu spędzonego po stronie zdrowej, a wartości dodatnie wskazują na wydłużenie czasu po stronie protetycznej.
|
1 miesiąc
|
|
Test chodzenia po zwężającej się belce
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Miarą równowagi jest schodzenie po zwężającej się belce.
|
1 miesiąc
|
|
Zgłoszone upadki
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnie zgłaszane spadki dziennie.
|
1 miesiąc
|
|
Indeks kosztów fizjologicznych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kliniczna miara wydatku energetycznego.
Wzór ten składa się z tętna roboczego i tętna spoczynkowego podzielonego przez prędkość.
|
1 miesiąc
|
|
Prędkość wchodzenia po schodach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia podczas wchodzenia po schodach.
|
1 miesiąc
|
|
Prędkość schodzenia po schodach
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia podczas schodzenia po schodach.
|
1 miesiąc
|
|
Prędkość wznoszenia na rampie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia podczas wchodzenia pod wzniesienie o nachyleniu 5 stopni.
|
1 miesiąc
|
|
Prędkość opadania na rampie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Samodzielnie wybrana prędkość chodzenia podczas schodzenia z pochyłości o nachyleniu 5 stopni.
|
1 miesiąc
|
|
Kroki dziennie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba kroków dziennie mierzona przez StepWatch.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- H21008
- W81XWH-21-1-0686 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .