Personalización de la prescripción MPK
8 de noviembre de 2024 actualizado por: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology
Personalización de la prescripción de MPK para personas con amputación transfemoral
En la práctica protésica clínica actual, no existe un método basado en evidencia para seleccionar una articulación de rodilla con microprocesador (MPK) para un paciente con una amputación por encima de la rodilla.
De las personas con amputación en poblaciones de veteranos y miembros del servicio, aproximadamente el 35% presenta una amputación por encima de la rodilla.
Es bien sabido en la práctica clínica que las MPK brindan numerosos beneficios a los pacientes con amputaciones por encima de la rodilla, incluida una mejor marcha, seguridad, comodidad, confianza, reducción de caídas, equilibrio, satisfacción del paciente y reducción del gasto de energía, mayor facilidad para transitar por diferentes terrenos, mejoras en multitarea y rentabilidad.
Los estudios que han investigado las MPK disponibles comercialmente tienden a agruparlas a todas en un solo grupo en lugar de descubrir las diferencias individuales entre cada rodilla.
Por lo tanto, los médicos deben confiar en su propia intuición y experiencias pasadas con una MPK al seleccionar un paciente con una amputación por encima de la rodilla en lugar de tomar su decisión basándose en la evidencia recopilada del paciente específico.
Esto puede significar que algunas personas con una amputación por encima de la rodilla no estén recibiendo el mejor componente para ellas, lo que puede retrasar o inhibir su potencial de rehabilitación después de la amputación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una amputación transfemoral unilateral del miembro inferior al menos seis meses después de la colocación de la prótesis definitiva de miembro inferior.
- Uso habitual de una prótesis de extremidad inferior en las actividades de la vida diaria (basado en la evaluación de un fisiatra y/o protesista y el autoinforme del paciente)
- Edad entre 18 y 75 años.
- Ambuladores de nivel K3 o K4 que puedan realizar todas las tareas locomotoras de interés (según la evaluación de un fisiatra y/o protésico)
Criterio de exclusión:
- Personas con cualquier trastorno neuromuscular o musculoesquelético significativo u otra comorbilidad que pueda interferir con la participación (según la evaluación del fisiatra y/o protesista y el autoinforme del paciente)
- Personas que tienen heridas abiertas en el muñón.
- Personas con discapacidades visuales conocidas que les impedirían operar con seguridad una prótesis al caminar sobre el suelo o subir escaleras (según la evaluación del fisiatra y/o protésico y el autoinforme del paciente)
- Personas con discapacidad auditiva conocida o que usan audífonos que les impedirían responder a una instrucción auditiva (según la evaluación del fisiatra y/o protesista y el autoinforme del paciente)
- Personas que actualmente están embarazadas (según el informe de la propia paciente) debido a un ligero riesgo de caída durante los experimentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio de prótesis de rodilla con microprocesador
Aleatorización a C-Leg 4.0, Rheo Knee y Power Knee
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Prótesis de rodillas con microprocesador para uso en prótesis transfemoral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de caminata de diez metros
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad de marcha autoseleccionada a lo largo de diez metros de marcha sobre el suelo.
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1 mes
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Prueba de caminata de dos minutos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad de marcha autoseleccionada durante dos minutos de caminata sobre el suelo.
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1 mes
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Cuestionario de evaluación protésica (PEQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Un paciente informó una encuesta sobre sus percepciones sobre una prótesis.
Las puntuaciones varían de cero a cien, donde cero representa un resultado negativo informado por el paciente y cien representa un resultado positivo informado por el paciente.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de asimetría del tiempo de postura
Periodo de tiempo: 1 mes
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El índice de asimetría del tiempo de postura mide la diferencia porcentual en el tiempo de postura entre las extremidades laterales protésicas y sanas.
Un valor igual a cero es indicativo de simetría perfecta.
Los valores negativos del índice de asimetría ST son indicativos de un mayor tiempo dedicado al lado sano y los valores positivos son indicativos de un mayor tiempo dedicado al lado protésico.
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1 mes
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Prueba de marcha con haz de estrechamiento
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una medida de equilibrio al caminar sobre una viga que se estrecha.
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1 mes
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Caídas reportadas
Periodo de tiempo: 1 mes
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Caídas promedio reportadas por día.
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1 mes
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Índice de costo fisiológico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una medida clínica del gasto energético.
Esta fórmula consiste en el corazón en funcionamiento menos la frecuencia cardíaca en reposo dividido por la velocidad.
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1 mes
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Velocidad de ascenso de escaleras
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad de marcha autoseleccionada durante el ascenso de escaleras.
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1 mes
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Velocidad de descenso de escaleras
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad de marcha autoseleccionada al bajar escaleras.
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1 mes
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Velocidad de ascenso de rampa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad de marcha autoseleccionada mientras se asciende por una pendiente de 5 grados.
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1 mes
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Velocidad de descenso de rampa
Periodo de tiempo: 1 mes
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Velocidad de marcha autoseleccionada mientras desciende una pendiente de 5 grados.
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1 mes
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Pasos por día
Periodo de tiempo: 1 mes
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Pasos por día medidos por StepWatch.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- H21008
- W81XWH-21-1-0686 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .