Personalisierung des MPK-Rezepts
8. November 2024 aktualisiert von: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology
Personalisierung des MPK-Rezepts für Personen mit Oberschenkelamputation
In der aktuellen klinischen Prothetikpraxis gibt es keine evidenzbasierte Methode zur Auswahl eines Mikroprozessor-Kniegelenks (MPK) für einen Patienten mit einer Amputation oberhalb des Knies.
Von den Personen mit Amputationen in der Veteranen- und Militärangehörigenpopulation weisen etwa 35 % eine Amputation oberhalb des Knies auf.
In der klinischen Praxis ist bekannt, dass MPKs Patienten mit Amputationen oberhalb des Knies zahlreiche Vorteile bieten, darunter verbessertes Gangbild, Sicherheit, Komfort, Selbstvertrauen, weniger Stürze, Gleichgewicht, Patientenzufriedenheit und geringerer Energieaufwand, einfacheres Bewältigen unterschiedlicher Geländebedingungen, Verbesserungen bei Multitasking und Kosteneffizienz.
Studien, die kommerziell erhältliche MPKs untersucht haben, neigen dazu, sie alle in einer einzigen Gruppe zusammenzufassen, anstatt individuelle Unterschiede zwischen den einzelnen Knien herauszuarbeiten.
Daher müssen sich Ärzte bei der Auswahl eines Patienten mit einer Amputation oberhalb des Knies auf ihre eigene Intuition und frühere Erfahrungen mit einem MPK verlassen, anstatt ihre Entscheidung auf der Grundlage der von dem jeweiligen Patienten gesammelten Beweise zu treffen.
Dies kann bedeuten, dass einige Personen mit einer Amputation oberhalb des Knies möglicherweise nicht die für sie beste Komponente erhalten, was ihre Rehabilitationsfähigkeit nach der Amputation verzögern oder beeinträchtigen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine einseitige Oberschenkelamputation der unteren Extremität mindestens sechs Monate nach dem Einsetzen der endgültigen Prothese der unteren Extremität
- Gewohnheitsmäßige Verwendung einer Prothese der unteren Extremität bei alltäglichen Aktivitäten (basierend auf der Beurteilung eines Physiotherapeuten und/oder Orthopädietechnikers und dem Selbstbericht des Patienten)
- Im Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Gehhilfen auf K3- oder K4-Niveau, die alle relevanten Bewegungsaufgaben ausführen können (basierend auf der Beurteilung eines Physiotherapeuten und/oder Orthopädietechnikers)
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer erheblichen neuromuskulären oder muskuloskelettalen Störung oder einer anderen Komorbidität, die die Teilnahme beeinträchtigen würde (basierend auf der Beurteilung des Physiotherapeuten und/oder Orthopädietechnikers und des Selbstberichts des Patienten)
- Personen mit offenen Wunden an ihrem Stumpf
- Personen mit bekannten Sehbehinderungen, die sie daran hindern würden, eine Prothese beim Gehen über Boden oder beim Treppensteigen sicher zu bedienen (basierend auf der Beurteilung des Physiotherapeuten und/oder Orthopädietechnikers und der Selbsteinschätzung des Patienten)
- Personen mit bekannten Hörbeeinträchtigungen oder Personen, die Hörgeräte verwenden, die sie daran hindern würden, auf eine Höranweisung zu reagieren (basierend auf der Beurteilung des Physiotherapeuten und/oder Orthopädietechnikers und dem Selbstbericht des Patienten)
- Personen, die derzeit schwanger sind (basierend auf dem Selbstbericht der Patientin), da während der Experimente ein geringes Sturzrisiko besteht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studie zur Mikroprozessor-Knieprothese
Randomisierung zu C-Leg 4.0, Rheo Knee und Power Knee
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Mikroprozessor-Knieprothese zur Verwendung in einer Oberschenkelprothese
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit über zehn Meter über Grund.
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1 Monat
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Zwei-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit über zwei Minuten Gehen über Grund.
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1 Monat
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Fragebogen zur prothetischen Bewertung (PEQ)
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein Patient berichtete über eine Umfrage zur Wahrnehmung einer Prothese.
Die Werte reichen von null bis einhundert, wobei null für ein negatives, vom Patienten berichtetes Ergebnis und einhundert für ein positives, vom Patienten berichtetes Ergebnis steht.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stand-Zeit-Asymmetrie-Index
Zeitfenster: 1 Monat
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Der Standzeit-Asymmetrieindex misst den prozentualen Unterschied in der Standzeit zwischen der Prothese und den gesunden Seitengliedmaßen.
Ein Wert gleich Null weist auf eine perfekte Symmetrie hin.
Negative Werte des ST-Asymmetrieindex weisen auf eine längere Zeit hin, die auf der gesunden Seite verbracht wird, und positive Werte weisen auf eine längere Zeit auf der prothetischen Seite hin.
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1 Monat
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Narrowing Beam Walking Test
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein Maß für das Gleichgewicht, indem man einen schmaler werdenden Balken hinuntergeht.
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1 Monat
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Gemeldete Stürze
Zeitfenster: 1 Monat
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Durchschnittlich gemeldete Stürze pro Tag.
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1 Monat
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Physiologischer Kostenindex
Zeitfenster: 1 Monat
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Ein klinisches Maß für den Energieverbrauch.
Diese Formel besteht aus Arbeitsherzfrequenz minus Ruheherzfrequenz dividiert durch Geschwindigkeit.
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1 Monat
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Treppenaufstiegsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit beim Treppenaufstieg.
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1 Monat
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Geschwindigkeit beim Treppenabstieg
Zeitfenster: 1 Monat
|
Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit beim Treppenabstieg.
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1 Monat
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Rampenaufstiegsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
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Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit beim Aufstieg auf eine 5-Grad-Steigung.
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1 Monat
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Rampenabstiegsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Selbstgewählte Gehgeschwindigkeit beim Abstieg einer 5-Grad-Steigung.
|
1 Monat
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Schritte pro Tag
Zeitfenster: 1 Monat
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Schritte pro Tag, gemessen mit StepWatch.
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2024
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- H21008
- W81XWH-21-1-0686 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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