Personalizzazione della prescrizione MPK
8 novembre 2024 aggiornato da: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology
Personalizzazione della prescrizione MPK per individui con amputazione transfemorale
Nell'attuale pratica clinica protesica, non esiste un metodo basato sull'evidenza per selezionare un'articolazione del ginocchio con microprocessore (MPK) per un paziente con amputazione sopra il ginocchio.
Tra gli individui con amputazione nelle popolazioni di veterani e militari, circa il 35% presenta un'amputazione sopra il ginocchio.
È ben noto nella pratica clinica che gli MPK forniscono numerosi benefici ai pazienti con amputazioni sopra il ginocchio, tra cui miglioramento dell'andatura, sicurezza, comfort, sicurezza, cadute ridotte, equilibrio, soddisfazione del paziente e ridotto dispendio energetico, maggiore facilità nell'affrontare terreni diversi, miglioramenti nella multitasking ed efficienza dei costi.
Gli studi che hanno studiato gli MPK disponibili in commercio tendono a raggrupparli tutti insieme all’interno di un unico gruppo piuttosto che evidenziare le differenze individuali tra ciascun ginocchio.
Pertanto, i medici possono fare affidamento sulla propria intuizione e sulle esperienze passate con un MPK quando selezionano un paziente con un'amputazione sopra il ginocchio piuttosto che prendere la propria decisione sulla base delle prove raccolte dal paziente specifico.
Ciò può significare che alcuni individui con un'amputazione sopra il ginocchio potrebbero non ricevere il componente migliore per loro, il che potrebbe ritardare o inibire il loro potenziale di riabilitazione dopo l'amputazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
11
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'amputazione transfemorale unilaterale dell'arto inferiore almeno sei mesi dopo l'inserimento della protesi definitiva dell'arto inferiore
- Uso abituale di una protesi degli arti inferiori nelle attività della vita quotidiana (sulla base della valutazione di un fisiatra e/o protesista e dell'autovalutazione del paziente)
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Ambulatori di livello K3 o K4 in grado di eseguire tutti i compiti locomotori di interesse (in base alla valutazione di un fisiatra e/o protesista)
Criteri di esclusione:
- Individui con qualsiasi disturbo neuromuscolare o muscoloscheletrico significativo o altra comorbidità che potrebbe interferire con la partecipazione (sulla base della valutazione del fisiatra e/o del protesista e dell'autovalutazione del paziente)
- Individui che hanno ferite aperte sul moncone
- Individui con disabilità visive note che impedirebbero loro di utilizzare in sicurezza una protesi durante la camminata a terra o la salita delle scale (sulla base della valutazione del fisiatra e/o del protesista e dell'autovalutazione del paziente)
- Individui con problemi uditivi noti o che utilizzano apparecchi acustici che impedirebbero loro di rispondere a un'istruzione uditiva (sulla base della valutazione del fisiatra e/o del protesista e dell'autovalutazione del paziente)
- Individui attualmente in gravidanza (sulla base dell'autovalutazione del paziente) a causa del leggero rischio di caduta durante gli esperimenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio del ginocchio protesico con microprocessore
Randomizzazione a C-Leg 4.0, Rheo Knee e Power Knee
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Ginocchia protesiche con microprocessore da utilizzare in una protesi transfemorale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di camminata sui dieci metri
Lasso di tempo: 1 mese
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Velocità di camminata autoselezionata su dieci metri di cammino sul terreno.
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1 mese
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Test di camminata di due minuti
Lasso di tempo: 1 mese
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Velocità di camminata autoselezionata nell'arco di due minuti di camminata sul terreno.
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1 mese
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Questionario di valutazione protesica (PEQ)
Lasso di tempo: 1 mese
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Un paziente ha riferito di un sondaggio sulla percezione di una protesi.
I punteggi vanno da zero a cento, dove zero rappresenta un risultato negativo riportato dal paziente e cento rappresenta un risultato positivo riportato dal paziente.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di asimmetria temporale della posizione
Lasso di tempo: 1 mese
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L'indice di asimmetria del tempo di appoggio misura la differenza percentuale nel tempo di appoggio tra gli arti laterali protesici e quelli sani.
Un valore pari a zero è indicativo di perfetta simmetria.
Valori negativi dell'indice di asimmetria ST sono indicativi di un aumento del tempo trascorso sul lato sano e valori positivi sono indicativi di un aumento del tempo sul lato protesico.
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1 mese
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Test di camminata del fascio restringente
Lasso di tempo: 1 mese
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Una misura di equilibrio camminando lungo una trave che si restringe.
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1 mese
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Cadute segnalate
Lasso di tempo: 1 mese
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Cadute medie riportate al giorno.
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1 mese
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Indice dei costi fisiologici
Lasso di tempo: 1 mese
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Una misura clinica del dispendio energetico.
Questa formula consiste nel ridurre il cuore che lavora meno la frequenza cardiaca a riposo divisa per la velocità.
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1 mese
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Velocità di salita delle scale
Lasso di tempo: 1 mese
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Velocità di camminata autoselezionata durante la salita delle scale.
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1 mese
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Velocità di discesa delle scale
Lasso di tempo: 1 mese
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Velocità di camminata autoselezionata durante la discesa delle scale.
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1 mese
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Velocità di salita sulla rampa
Lasso di tempo: 1 mese
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Velocità di camminata selezionata dall'utente durante una salita di 5 gradi.
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1 mese
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Velocità di discesa della rampa
Lasso di tempo: 1 mese
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Velocità di camminata autoselezionata durante la discesa di una pendenza di 5 gradi.
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1 mese
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Passi al giorno
Lasso di tempo: 1 mese
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Passi al giorno misurati da StepWatch.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
3 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- H21008
- W81XWH-21-1-0686 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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