MPK-reseptin mukauttaminen
perjantai 8. marraskuuta 2024 päivittänyt: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology
Henkilökohtaista MPK-reseptiä henkilöille, joilla on transfemoraalinen amputaatio
Nykyisessä kliinisessä proteesikäytännössä ei ole näyttöön perustuvaa menetelmää mikroprosessoripolvinivelen (MPK) valitsemiseksi potilaalle, jolla on polven yläpuolinen amputaatio.
Henkilöistä, joilla on amputaatio veteraani- ja palvelusjäsenpopulaatioissa, noin 35 %:lla on polven yläpuolella oleva amputaatio.
Kliinisessä käytännössä tiedetään hyvin, että MPK:t tarjoavat lukuisia etuja potilaille, joille on amputoitu polven yläpuolella, mukaan lukien parantunut kävely, turvallisuus, mukavuus, itseluottamus, vähentynyt kaatuminen, tasapaino, potilastyytyväisyys ja pienempi energiankulutus, helpompaa neuvotella vaihtelevissa maastoissa, parannuksia moniajoa ja kustannustehokkuutta.
Tutkimukset, joissa on tutkittu kaupallisesti saatavilla olevia MPK:ita, pyrkivät yhdistämään ne kaikki yhteen ryhmään sen sijaan, että kiusaisisivat kunkin polven välisiä yksilöllisiä eroja.
Siksi kliinikot saavat luottaa omaan intuitioonsa ja aiempiin kokemuksiinsa MPK:sta valitessaan potilasta, jolla on polven yläpuolella amputaatio sen sijaan, että he tekisivät päätöksensä tietystä potilaasta kerättyjen todisteiden perusteella.
Tämä voi tarkoittaa, että jotkin henkilöt, joilla on polven yläpuolella amputaatio, eivät ehkä saa heille parasta komponenttia, mikä voi viivästyttää tai estää heidän kuntoutuspotentiaalinsa amputoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alaraajan yksipuolinen transfemoraalinen amputaatio vähintään kuusi kuukautta lopullisen alaraajaproteesin asentamisen jälkeen
- Alaraajaproteesin tavanomainen käyttö jokapäiväisessä elämässä (perustuu fysioterapeutin ja/tai proteesilääkärin arvioon ja potilaan omaan ilmoitukseen)
- Ikäraja 18-75 vuotta
- K3- tai K4-tason ambulaattorit, jotka pystyvät suorittamaan kaikki mielenkiinnon kohteena olevat liikkumistehtävät (fysiatrin ja/tai proteesilääkärin arvion perusteella)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on jokin merkittävä hermo-lihas- tai tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai muu samanaikainen sairaus, joka häiritsisi osallistumista (perustuu fysioterapeutin ja/tai proteesilääkärin ja potilaan omaan ilmoitukseen)
- Henkilöt, joilla on avohaavoja jäljellä olevassa raajassa
- Henkilöt, joilla on tunnettu näkövamma, joka estäisi heitä käyttämästä proteesia turvallisesti maan päällä kävellessä tai portaiden noustessa (perustuu fysioterapeutin ja/tai proteesilääkärin ja potilaan omaan ilmoitukseen)
- Henkilöt, joilla on tiedossa kuulovamma tai jotka käyttävät kuulolaitteita, jotka estäisivät heitä vastaamasta kuuloohjeeseen (perustuu fysioterapeutin ja/tai proteesilääkärin arvioon ja potilaan omaan ilmoitukseen)
- Henkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana (potilaan itseraportin perusteella) pienen putoamisriskin vuoksi kokeiden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutki mikroprosessoriproteesi polvi
Satunnaistaminen C-Leg 4.0:aan, Rheo Kneeen ja Power Kneeen
|
Mikroprosessoriproteesit polvet käytettäväksi transfemoraalisessa proteesissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse valittu kävelynopeus yli kymmenen metrin kävelyä maan päällä.
|
1 kuukausi
|
|
Kahden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse valittu kävelynopeus yli kahden minuutin kävelyn maan päällä.
|
1 kuukausi
|
|
Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Potilas raportoi kyselyn käsityksistä proteesista.
Pisteet vaihtelevat nollasta sataan, jolloin nolla edustaa negatiivista potilaan raportoimaa lopputulosta ja sata positiivista potilaan raportoimaa lopputulosta.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aseman ajan epäsymmetriaindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Asentoajan epäsymmetriaindeksi mittaa asentoajan prosentuaalista eroa proteettisten ja terveiden sivuraajojen välillä.
Arvo, joka on yhtä suuri kuin nolla, osoittaa täydellistä symmetriaa.
ST-epäsymmetriaindeksin negatiiviset arvot osoittavat pidentyneen äänen puolella vietetyn ajan ja positiiviset arvot osoittavat lisääntyneen ajan proteesin puolella.
|
1 kuukausi
|
|
Kapenevan säteen kävelytesti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tasapainon mitta kävelemällä alas kapenevaa sädettä.
|
1 kuukausi
|
|
Ilmoitettu Falls
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Raportoidut putoamiset keskimäärin päivässä.
|
1 kuukausi
|
|
Fysiologinen kustannusindeksi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kliininen energiankulutuksen mitta.
Tämä kaava koostuu työsydämestä miinus leposyke jaettuna nopeudella.
|
1 kuukausi
|
|
Portaiden nousunopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse valittu kävelynopeus portaiden nousun aikana.
|
1 kuukausi
|
|
Portaiden laskeutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse valittu kävelynopeus laskettaessa portaita.
|
1 kuukausi
|
|
Rampin nousunopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse valittu kävelynopeus noustessa 5 asteen rinnettä.
|
1 kuukausi
|
|
Rampin laskeutumisnopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Itse valittu kävelynopeus laskettaessa 5 asteen kaltevuutta.
|
1 kuukausi
|
|
Askeleita päivässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Askelet päivässä StepWatchin mittaamana.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H21008
- W81XWH-21-1-0686 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .