Personalização da prescrição MPK
8 de novembro de 2024 atualizado por: Kinsey Herrin, Georgia Institute of Technology
Personalização da prescrição de MPK para indivíduos com amputação transfemoral
Na prática protética clínica atual, não existe um método baseado em evidências para selecionar uma articulação de joelho microprocessada (MPK) para um paciente com amputação acima do joelho.
Dos indivíduos com amputação em populações de veteranos e militares, aproximadamente 35% apresentam amputação acima do joelho.
É bem compreendido na prática clínica que os MPKs proporcionam inúmeros benefícios aos pacientes com amputações acima do joelho, incluindo melhoria da marcha, segurança, conforto, confiança, redução de quedas, equilíbrio, satisfação do paciente e redução do gasto energético, maior facilidade na negociação de terrenos variados, melhorias na multitarefa e custo-benefício.
Estudos que investigaram MPKs disponíveis comercialmente tendem a agrupá-los em um único grupo, em vez de revelar diferenças individuais entre cada joelho.
Portanto, os médicos devem confiar em sua própria intuição e experiências anteriores com um MPK ao selecionar um paciente com amputação acima do joelho, em vez de tomarem sua decisão com base nas evidências coletadas do paciente específico.
Isto pode significar que alguns indivíduos com uma amputação acima do joelho podem não estar a receber o melhor componente para eles, o que pode atrasar ou inibir o seu potencial de reabilitação após a amputação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30332
- Georgia Institute of Technology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma amputação transfemoral unilateral do membro inferior pelo menos seis meses após a adaptação da prótese definitiva do membro inferior
- Uso habitual de prótese de membro inferior nas atividades da vida diária (com base na avaliação de um fisiatra e/ou protesista e no autorrelato do paciente)
- Idade entre 18 e 75 anos
- Ambuladores de nível K3 ou K4 que podem realizar todas as tarefas locomotoras de interesse (com base na avaliação de um fisiatra e/ou protesista)
Critério de exclusão:
- Indivíduos com qualquer distúrbio neuromuscular ou musculoesquelético significativo ou outra comorbidade que possa interferir na participação (com base na avaliação do fisiatra e/ou protesista e no autorrelato do paciente)
- Indivíduos que apresentam feridas abertas no membro residual
- Indivíduos com deficiência visual conhecida que os impediria de operar uma prótese com segurança durante caminhada no solo ou subida de escadas (com base na avaliação do fisiatra e/ou protesista e no autorrelato do paciente)
- Indivíduos com deficiência auditiva conhecida ou que usam aparelhos auditivos que os impediriam de responder a uma instrução auditiva (com base na avaliação do fisiatra e/ou protesista e no autorrelato do paciente)
- Indivíduos que estão grávidas atualmente (com base no autorrelato do paciente) devido ao leve risco de queda durante os experimentos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estudo de joelho protético com microprocessador
Randomização para C-Leg 4.0, Rheo Knee e Power Knee
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Joelhos protéticos microprocessados para uso em prótese transfemoral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de dez metros
Prazo: 1 mês
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Velocidade de caminhada auto-selecionada ao longo de dez metros de caminhada no solo.
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1 mês
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Teste de caminhada de dois minutos
Prazo: 1 mês
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Velocidade de caminhada auto-selecionada ao longo de dois minutos de caminhada no solo.
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1 mês
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Questionário de Avaliação Protética (PEQ)
Prazo: 1 mês
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Um paciente relatou pesquisa sobre percepções sobre uma prótese.
As pontuações variam de zero a cem, sendo zero representando um resultado negativo relatado pelo paciente e cem representando um resultado positivo relatado pelo paciente.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de assimetria de tempo de postura
Prazo: 1 mês
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O índice de assimetria do tempo de apoio mede a diferença percentual no tempo de apoio entre os membros laterais protéticos e saudáveis.
Um valor igual a zero é indicativo de simetria perfeita.
Valores negativos do índice de assimetria ST são indicativos de aumento do tempo gasto no lado hígido e valores positivos são indicativos de aumento do tempo no lado protético.
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1 mês
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Teste de caminhada com feixe estreitado
Prazo: 1 mês
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Uma medida de equilíbrio ao caminhar por uma viga cada vez mais estreita.
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1 mês
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Quedas relatadas
Prazo: 1 mês
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Média de quedas relatadas por dia.
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1 mês
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Índice de Custo Fisiológico
Prazo: 1 mês
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Uma medida clínica do gasto energético.
Esta fórmula consiste em coração em funcionamento menos frequência cardíaca em repouso dividida pela velocidade.
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1 mês
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Velocidade de subida da escada
Prazo: 1 mês
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Velocidade de caminhada auto-selecionada durante a subida da escada.
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1 mês
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Velocidade de descida da escada
Prazo: 1 mês
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Velocidade de caminhada auto-selecionada ao descer escadas.
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1 mês
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Velocidade de subida da rampa
Prazo: 1 mês
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Velocidade de caminhada auto-selecionada ao subir uma inclinação de 5 graus.
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1 mês
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Velocidade de descida da rampa
Prazo: 1 mês
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Velocidade de caminhada auto-selecionada ao descer uma inclinação de 5 graus.
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1 mês
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Passos por dia
Prazo: 1 mês
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Passos por dia medidos pelo StepWatch.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- H21008
- W81XWH-21-1-0686 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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