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表在性食道扁平上皮癌の浸潤を評価するためのマルチモーダル内視鏡画像融合

2024年5月10日 更新者:Changhai Hospital

マルチモーダル内視鏡と弱教師あり深層学習に基づく早期食道扁平上皮癌浸潤深さの正確な予測研究

このプロジェクトの目的は、早期食道がんおよびその前がん病変の補助スクリーニングのための新しいプロトコルを開拓することです。 期待される成果には、ユーザーのトレーニングプロセスの簡素化、検査時間の短縮、現在超音波技術で可能なものよりも食道がん浸潤範囲のより正確な評価の達成などが含まれます。 この研究は、超音波内視鏡(EUS)と拡大内視鏡の相乗効果を活用し、人工知能(AI)のパターン認識および相関機能によって強化され、早期の食道扁平上皮癌とその浸潤性、および高度な上皮内腫瘍を検出することを目指しています。 。 最も重要な目標は、食道がんの早期発見におけるこのアプローチの可能性と重要性を確認することです。

このプロジェクトの主な目標は、次の 3 つの異なる AI 支援診断システムを開発することです。

AIを活用して自律的に病変を識別する電子内視鏡診断システム。

患部の輪郭を自動的に描写できるAIベースのEUS診断システム。

電子内視鏡検査と EUS を統合して診断の精度と効率を向上させるマルチモーダル診断フレームワーク。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究は 2 つの異なる段階で実施されました。 モデリング段階 (フェーズ 1) と呼ばれる最初の段階では、海軍医科大学付属第一病院、四川大学華西病院、山東省付属病院などの医療機関のコンソーシアムからの適格被験者の遡及的分析が行われました。第一医科大学、蘇州大学第一付属病院、河南科学技術大学第一付属病院、石河子大学第一付属病院はすべて2024年1月1日より前に選択されたもの。 実世界評価フェーズ(フェーズ 2)として知られる第 2 フェーズでは、2024 年 4 月から 2024 年 6 月までに前述の病院でマグノメトリック内視鏡検査と EUS を受ける予定の連続患者を前向きに登録しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

450

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究は 2 つの段階で実施されました。 最初の段階はモデリング段階(第1段階)で、2024年1月1日までに海軍医科大学付属第一病院など6病院の患者が参加した。 実世界評価フェーズ(フェーズ2)と呼ばれる第2フェーズでは、2024年4月から6月の間​​に前述の病院で拡大内視鏡検査とEUSを受ける予定の連続患者を前向きに登録した。

説明

包含基準:

拡大内視鏡検査や超音波内視鏡検査が必要な患者さん。 性別を問わず、18歳以上の個人。

除外基準:

食道電子内視鏡検査を完了できない。 生検や手術が行われないため、病理学的結果が得られない。 内視鏡による病変破壊または部分的切除を受けており、一括切除サンプルの取得が妨げられている患者。

進行性食道癌の内視鏡検査、画像検査、または病理学的証拠が顕著に見られる患者。

顕著な食道の狭窄または拡張を呈する患者。 他の悪性腫瘍の既往歴のある人。 術前放射線療法を受けた患者。 研究への参加を拒否し、インフォームドコンセントを提供しなかった患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
食道扁平上皮の低悪性度上皮内腫瘍
取得された拡大内視鏡画像と内視鏡超音波画像は、機械学習、診断モデリング、最適化のために人工知能と共有されました。 実際の評価段階では、食道電子内視鏡検査を受ける予定の早期食道がんの高リスク集団が前向きに登録されました。 人工知能支援診断システムは術前の予測に使用され、術後の病理学的結果はグループ分けによる診断のゴールドスタンダードとして使用されました。
食道扁平上皮の高度な上皮内腫瘍
取得された拡大内視鏡画像と内視鏡超音波画像は、機械学習、診断モデリング、最適化のために人工知能と共有されました。 実際の評価段階では、食道電子内視鏡検査を受ける予定の早期食道がんの高リスク集団が前向きに登録されました。 人工知能支援診断システムは術前の予測に使用され、術後の病理学的結果はグループ分けによる診断のゴールドスタンダードとして使用されました。
T1a期食道扁平上皮癌
取得された拡大内視鏡画像と内視鏡超音波画像は、機械学習、診断モデリング、最適化のために人工知能と共有されました。 実際の評価段階では、食道電子内視鏡検査を受ける予定の早期食道がんの高リスク集団が前向きに登録されました。 人工知能支援診断システムは術前の予測に使用され、術後の病理学的結果はグループ分けによる診断のゴールドスタンダードとして使用されました。
T1b期食道扁平上皮癌
取得された拡大内視鏡画像と内視鏡超音波画像は、機械学習、診断モデリング、最適化のために人工知能と共有されました。 実際の評価段階では、食道電子内視鏡検査を受ける予定の早期食道がんの高リスク集団が前向きに登録されました。 人工知能支援診断システムは術前の予測に使用され、術後の病理学的結果はグループ分けによる診断のゴールドスタンダードとして使用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低悪性度上皮内腫瘍、高悪性度上皮内腫瘍、および表在性食道扁平上皮癌を診断するためのモデルのパフォーマンス
時間枠:2024.04.01-2024.10.30
ゴールドスタンダードとして機能する内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD)。 感度と特異度の計算には、真陽性 (TP)、真陰性 (TN)、偽陰性 (FN)、および偽陽性 (FP) という 4 つの基本的な指標の使用が含まれます。 その後、曲線下面積 (AUC) を利用してモデルの診断有効性を評価します。
2024.04.01-2024.10.30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月15日

一次修了 (推定)

2024年8月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月10日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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