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Fusión de imágenes endoscópicas multimodales para evaluar la infiltración en el carcinoma de células escamosas de esófago superficial

10 de mayo de 2024 actualizado por: Changhai Hospital

Basado en endoscopia multimodal y aprendizaje profundo débilmente supervisado: estudio de predicción precisa de la profundidad de infiltración del carcinoma de células escamosas de esófago temprano

El objetivo de este proyecto es ser pionero en un protocolo novedoso para la detección complementaria del cáncer de esófago en etapa temprana y sus lesiones precancerosas. Los resultados previstos incluyen simplificar el proceso de formación de los usuarios, acortar la duración de los exámenes y lograr una evaluación más precisa del alcance de la invasión del cáncer de esófago que lo que es posible actualmente con la tecnología de ultrasonido. Esta investigación se esfuerza por aprovechar la sinergia de la ecografía endoscópica (USE) y la endoscopia de aumento, aumentada por las capacidades de correlación y reconocimiento de patrones de la inteligencia artificial (IA), para detectar temprano el carcinoma de células escamosas de esófago y su invasividad, junto con la neoplasia intraepitelial de alto grado. . El objetivo general es determinar el potencial y la importancia de este enfoque en la detección temprana del cáncer de esófago.

Los objetivos principales del proyecto son desarrollar tres sistemas de diagnóstico distintos asistidos por IA:

Un sistema de diagnóstico endoscópico electrónico impulsado por IA diseñado para identificar lesiones de forma autónoma.

Un sistema de diagnóstico USE basado en IA capaz de delimitar automáticamente las áreas afectadas.

Un marco de diagnóstico multimodal que integra la endoscopia electrónica con la USE para mejorar la precisión y la eficiencia del diagnóstico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio se ejecutó en dos fases distintas. La fase inicial, designada como fase de modelado (Fase 1), implicó un análisis retrospectivo de sujetos elegibles de un consorcio de instituciones médicas, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica Naval, el Hospital de China Occidental de la Universidad de Sichuan, el Hospital Provincial Afiliado a Shandong. La Primera Universidad Médica, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Soochow, el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Henan y el Primer Hospital Afiliado de la Universidad de Shihezi, todos seleccionados antes del 1 de enero de 2024. La segunda fase, conocida como fase de evaluación del mundo real (Fase 2), inscribió prospectivamente a pacientes consecutivos que estaban programados para someterse a endoscopia magnométrica y USE en los hospitales antes mencionados entre abril de 2024 y junio de 2024.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

450

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se realizó en dos fases. La etapa inicial fue la etapa de modelado (la primera etapa), que incluyó pacientes de seis hospitales, incluido el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica Naval, antes del 1 de enero de 2024. La segunda fase, denominada fase de evaluación del mundo real (fase 2), inscribió de forma prospectiva a pacientes consecutivos programados para someterse a endoscopia de aumento y USE en los hospitales antes mencionados entre abril y junio de 2024.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes que requieran endoscopia con lupa y ultrasonografía endoscópica. Personas de ambos sexos, mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

Incapacidad para completar la endoscopia electrónica esofágica. Ausencia de biopsia o cirugía, lo que resulta en resultados patológicos inobtenibles. Pacientes a los que se les ha realizado destrucción endoscópica de la lesión o resección gradual, impidiendo la adquisición de una muestra de resección en bloque.

Pacientes con evidencia endoscópica, de imagen o patológica significativa de cáncer de esófago avanzado.

Pacientes que presentan marcada estenosis o dilatación esofágica. Individuos con antecedentes de otras neoplasias malignas. Pacientes que hayan recibido radioterapia neoadyuvante. Pacientes que rechazaron participar en el estudio y no dieron su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Neoplasia intraepitelial de bajo grado del epitelio escamoso esofágico
Las imágenes de endoscopia con aumento y ultrasonografía endoscópica adquiridas se compartieron con inteligencia artificial para aprendizaje automático, modelado de diagnóstico y optimización. En la fase de evaluación del mundo real, se inscribió prospectivamente a la población de alto riesgo de cáncer de esófago temprano que planeaba someterse a una endoscopia electrónica esofágica. El sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial se utilizó para la predicción antes de la cirugía y los resultados patológicos posoperatorios se utilizaron como estándar de oro para diagnosticar por agrupación.
Neoplasia intraepitelial de alto grado del epitelio escamoso esofágico
Las imágenes de endoscopia con aumento y ultrasonografía endoscópica adquiridas se compartieron con inteligencia artificial para aprendizaje automático, modelado de diagnóstico y optimización. En la fase de evaluación del mundo real, se inscribió prospectivamente a la población de alto riesgo de cáncer de esófago temprano que planeaba someterse a una endoscopia electrónica esofágica. El sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial se utilizó para la predicción antes de la cirugía y los resultados patológicos posoperatorios se utilizaron como estándar de oro para diagnosticar por agrupación.
Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio T1a
Las imágenes de endoscopia con aumento y ultrasonografía endoscópica adquiridas se compartieron con inteligencia artificial para aprendizaje automático, modelado de diagnóstico y optimización. En la fase de evaluación del mundo real, se inscribió prospectivamente a la población de alto riesgo de cáncer de esófago temprano que planeaba someterse a una endoscopia electrónica esofágica. El sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial se utilizó para la predicción antes de la cirugía y los resultados patológicos posoperatorios se utilizaron como estándar de oro para diagnosticar por agrupación.
Carcinoma de células escamosas de esófago en estadio T1b
Las imágenes de endoscopia con aumento y ultrasonografía endoscópica adquiridas se compartieron con inteligencia artificial para aprendizaje automático, modelado de diagnóstico y optimización. En la fase de evaluación del mundo real, se inscribió prospectivamente a la población de alto riesgo de cáncer de esófago temprano que planeaba someterse a una endoscopia electrónica esofágica. El sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial se utilizó para la predicción antes de la cirugía y los resultados patológicos posoperatorios se utilizaron como estándar de oro para diagnosticar por agrupación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de modelos para diagnosticar neoplasia intraepitelial de bajo grado, neoplasia intraepitelial de alto grado y carcinoma escamoso de esófago superficial
Periodo de tiempo: 2024.04.01-2024.10.30
La disección submucosa endoscópica (ESD) sirve como estándar de oro. El cálculo de la sensibilidad y la especificidad implica el uso de cuatro métricas fundamentales: verdadero positivo (TP), verdadero negativo (TN), falso negativo (FN) y falso positivo (FP). Posteriormente, se utiliza el área bajo la curva (AUC) para evaluar la eficacia diagnóstica del modelo.
2024.04.01-2024.10.30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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