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Fusione di immagini endoscopiche multimodali per la valutazione dell'infiltrazione nel carcinoma a cellule squamose esofagee superficiali

10 maggio 2024 aggiornato da: Changhai Hospital

Basato sull'endoscopia multimodale e sullo studio di previsione precisa della profondità di infiltrazione del carcinoma a cellule squamose esofagee precoce con deep learning debolmente supervisionato

L'obiettivo di questo progetto è quello di creare un nuovo protocollo per lo screening aggiuntivo del cancro esofageo in stadio iniziale e delle sue lesioni precancerose. I risultati attesi includono la semplificazione del processo di formazione per gli utenti, la riduzione della durata degli esami e il raggiungimento di una valutazione più precisa dell’entità dell’invasione del cancro esofageo rispetto a quanto attualmente possibile con la tecnologia a ultrasuoni. Questa ricerca tenta di sfruttare la sinergia dell'ecografia endoscopica (EUS) e dell'endoscopia con ingrandimento, potenziata dalle capacità di riconoscimento dei pattern e di correlazione dell'intelligenza artificiale (AI), per rilevare il carcinoma a cellule squamose esofagee precoce e la sua invasività, insieme alla neoplasia intraepiteliale di alto grado . L’obiettivo generale è accertare il potenziale e il significato di questo approccio nella diagnosi precoce del cancro esofageo.

Gli obiettivi principali del progetto sono lo sviluppo di tre distinti sistemi diagnostici assistiti dall'intelligenza artificiale:

Un sistema di diagnosi endoscopica elettronica basato sull’intelligenza artificiale progettato per identificare autonomamente le lesioni.

Un sistema diagnostico EUS basato sull’intelligenza artificiale in grado di delineare automaticamente le aree interessate.

Un quadro diagnostico multimodale che integra l'endoscopia elettronica con l'EUS per migliorare l'accuratezza e l'efficienza diagnostica.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato eseguito in due fasi distinte. La fase iniziale, designata come fase di modellazione (Fase 1), prevedeva un'analisi retrospettiva di soggetti idonei provenienti da un consorzio di istituzioni mediche, tra cui il primo ospedale affiliato della Naval Medical University, l'ospedale della Cina occidentale dell'Università del Sichuan, l'ospedale provinciale affiliato allo Shandong Prima Università di Medicina, Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Soochow, Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Scienza e Tecnologia di Henan e Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Shihezi, tutti selezionati prima del 1° gennaio 2024. La seconda fase, nota come fase di valutazione del mondo reale (Fase 2), ha arruolato in modo prospettico pazienti consecutivi che dovevano essere sottoposti a endoscopia magnometrica ed EUS presso i suddetti ospedali tra aprile 2024 e giugno 2024.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

450

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio è stato condotto in due fasi. La fase iniziale era la fase di modellazione (la prima fase), che comprendeva pazienti provenienti da sei ospedali, incluso il primo ospedale affiliato della Naval Medical University prima del 1 gennaio 2024. La seconda fase, denominata fase di valutazione del mondo reale (fase 2), ha arruolato in modo prospettico pazienti consecutivi programmati per essere sottoposti a endoscopia con ingrandimento ed EUS presso i suddetti ospedali tra aprile e giugno 2024.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti che necessitano di endoscopia con ingrandimento ed ecografia endoscopica. Individui di entrambi i sessi, di età pari o superiore a 18 anni.

Criteri di esclusione:

Impossibilità di completare l'endoscopia elettronica esofagea. Assenza di biopsia o intervento chirurgico con conseguenti risultati patologici non ottenibili. Pazienti sottoposti a distruzione endoscopica della lesione o resezione frammentaria, impedendo l'acquisizione di un campione di resezione in blocco.

Pazienti con evidenza endoscopica, diagnostica per immagini o patologica di cancro esofageo avanzato.

Pazienti che presentano marcata stenosi o dilatazione esofagea. Individui con una storia di altre neoplasie. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia neoadiuvante. Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio e non hanno fornito il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neoplasia intraepiteliale di basso grado dell'epitelio squamoso esofageo
Test diagnostico: Endoscopia con ingrandimento ed ecografia endoscopica
Le immagini endoscopiche ed ecografiche endoscopiche acquisite sono state condivise con l'intelligenza artificiale per l'apprendimento automatico, la modellazione diagnostica e l'ottimizzazione. Nella fase di valutazione del mondo reale, è stata arruolata in modo prospettico la popolazione ad alto rischio di cancro esofageo in fase iniziale che intendeva sottoporsi a endoscopia elettronica esofagea. Il sistema di diagnosi assistito dall'intelligenza artificiale è stato utilizzato per la previsione prima dell'intervento chirurgico e i risultati patologici postoperatori sono stati utilizzati come standard di riferimento per la diagnosi mediante raggruppamento.
Neoplasia intraepiteliale di alto grado dell'epitelio squamoso esofageo
Test diagnostico: Endoscopia con ingrandimento ed ecografia endoscopica
Le immagini endoscopiche ed ecografiche endoscopiche acquisite sono state condivise con l'intelligenza artificiale per l'apprendimento automatico, la modellazione diagnostica e l'ottimizzazione. Nella fase di valutazione del mondo reale, è stata arruolata in modo prospettico la popolazione ad alto rischio di cancro esofageo in fase iniziale che intendeva sottoporsi a endoscopia elettronica esofagea. Il sistema di diagnosi assistito dall'intelligenza artificiale è stato utilizzato per la previsione prima dell'intervento chirurgico e i risultati patologici postoperatori sono stati utilizzati come standard di riferimento per la diagnosi mediante raggruppamento.
Carcinoma a cellule squamose dell'esofago stadio T1a
Test diagnostico: Endoscopia con ingrandimento ed ecografia endoscopica
Le immagini endoscopiche ed ecografiche endoscopiche acquisite sono state condivise con l'intelligenza artificiale per l'apprendimento automatico, la modellazione diagnostica e l'ottimizzazione. Nella fase di valutazione del mondo reale, è stata arruolata in modo prospettico la popolazione ad alto rischio di cancro esofageo in fase iniziale che intendeva sottoporsi a endoscopia elettronica esofagea. Il sistema di diagnosi assistito dall'intelligenza artificiale è stato utilizzato per la previsione prima dell'intervento chirurgico e i risultati patologici postoperatori sono stati utilizzati come standard di riferimento per la diagnosi mediante raggruppamento.
Carcinoma a cellule squamose dell'esofago stadio T1b
Test diagnostico: Endoscopia con ingrandimento ed ecografia endoscopica
Le immagini endoscopiche ed ecografiche endoscopiche acquisite sono state condivise con l'intelligenza artificiale per l'apprendimento automatico, la modellazione diagnostica e l'ottimizzazione. Nella fase di valutazione del mondo reale, è stata arruolata in modo prospettico la popolazione ad alto rischio di cancro esofageo in fase iniziale che intendeva sottoporsi a endoscopia elettronica esofagea. Il sistema di diagnosi assistito dall'intelligenza artificiale è stato utilizzato per la previsione prima dell'intervento chirurgico e i risultati patologici postoperatori sono stati utilizzati come standard di riferimento per la diagnosi mediante raggruppamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dei modelli per la diagnosi di neoplasia intraepiteliale di basso grado, neoplasia intraepiteliale di alto grado e carcinoma squamoso esofageo superficiale
Lasso di tempo: 2024.04.01-2024.10.30
La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) costituisce il gold standard. Il calcolo della sensibilità e della specificità prevede l'uso di quattro parametri fondamentali: vero positivo (TP), vero negativo (TN), falso negativo (FN) e falso positivo (FP). Successivamente, l'Area Sotto la Curva (AUC) viene utilizzata per valutare l'efficacia diagnostica del modello.
2024.04.01-2024.10.30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF SHIHEZI UNIVERSITY

Investigatori

  • Cattedra di studio: Luowei Wang, Changhai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MEIFI-sESCC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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