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Multimodale endoskopische Bildfusion zur Beurteilung der Infiltration bei oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus

10. Mai 2024 aktualisiert von: Changhai Hospital

Basierend auf multimodaler Endoskopie und schwach überwachter Deep-Learning-Studie zur präzisen Vorhersage der Infiltrationstiefe von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im Frühstadium

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, ein neuartiges Protokoll für das ergänzende Screening von Speiseröhrenkrebs im Frühstadium und seinen Krebsvorstufen zu entwickeln. Zu den erwarteten Ergebnissen gehören eine Vereinfachung des Schulungsprozesses für Benutzer, eine Verkürzung der Untersuchungsdauer und eine genauere Beurteilung des Ausmaßes der Invasion von Speiseröhrenkrebs, als dies derzeit mit der Ultraschalltechnologie möglich ist. Diese Forschung zielt darauf ab, die Synergie von endoskopischem Ultraschall (EUS) und Vergrößerungsendoskopie zu nutzen, ergänzt durch die Mustererkennungs- und Korrelationsfähigkeiten künstlicher Intelligenz (KI), um frühe Plattenepithelkarzinome des Ösophagus und seine Invasivität sowie hochgradige intraepitheliale Neoplasien zu erkennen . Das übergeordnete Ziel besteht darin, das Potenzial und die Bedeutung dieses Ansatzes für die Früherkennung von Speiseröhrenkrebs zu ermitteln.

Die Hauptziele des Projekts sind die Entwicklung von drei unterschiedlichen KI-gestützten Diagnosesystemen:

Ein KI-gesteuertes elektronisches endoskopisches Diagnosesystem zur autonomen Identifizierung von Läsionen.

Ein KI-basiertes EUS-Diagnosesystem, das in der Lage ist, die betroffenen Bereiche automatisch abzugrenzen.

Ein multimodales Diagnose-Framework, das die elektronische Endoskopie mit EUS integriert, um die diagnostische Genauigkeit und Effizienz zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde in zwei unterschiedlichen Phasen durchgeführt. Die erste Phase, die als Modellierungsphase (Phase 1) bezeichnet wird, umfasste eine retrospektive Analyse geeigneter Probanden aus einem Konsortium medizinischer Einrichtungen, darunter das First Affiliated Hospital der Naval Medical University, das West China Hospital der Sichuan University und das an Shandong angegliederte Provinzkrankenhaus Die First Medical University, das First Affiliated Hospital der Soochow University, das First Affiliated Hospital der Henan University of Science and Technology und das First Affiliated Hospital der Shihezi University, alle vor dem 1. Januar 2024 ausgewählt. In der zweiten Phase, die als Real-World-Evaluierungsphase (Phase 2) bekannt ist, wurden prospektiv aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen, die zwischen April 2024 und Juni 2024 in den oben genannten Krankenhäusern einer magnometrischen Endoskopie und einem EUS unterzogen werden sollten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt. Die Anfangsphase war die Modellierungsphase (die erste Phase), die vor dem 1. Januar 2024 Patienten aus sechs Krankenhäusern umfasste, darunter das First Affiliated Hospital der Naval Medical University. In der zweiten Phase, der sogenannten Real-World-Evaluierungsphase (Phase 2), wurden prospektiv aufeinanderfolgende Patienten aufgenommen, die sich zwischen April und Juni 2024 in den oben genannten Krankenhäusern einer Vergrößerungsendoskopie und EUS unterziehen sollten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die eine Vergrößerungsendoskopie und endoskopische Ultraschalluntersuchung benötigen. Personen jeden Geschlechts ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Unfähigkeit, eine elektronische Endoskopie der Speiseröhre durchzuführen. Keine Biopsie oder Operation, was zu unerreichbaren pathologischen Ergebnissen führt. Patienten, bei denen eine endoskopische Läsionszerstörung oder eine stückweise Resektion durchgeführt wurde, wodurch die Entnahme einer En-bloc-Resektionsprobe verhindert wurde.

Patienten mit signifikanten endoskopischen, bildgebenden oder pathologischen Hinweisen auf fortgeschrittenen Speiseröhrenkrebs.

Patienten mit ausgeprägter Ösophagusstenose oder -dilatation. Personen mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Patienten, die eine neoadjuvante Strahlentherapie erhalten haben. Patienten, die die Teilnahme an der Studie verweigerten und keine Einverständniserklärung abgegeben haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Niedriggradige intraepitheliale Neoplasie des Plattenepithels der Speiseröhre
Diagnosetest: Vergrößerungsendoskopie und endoskopische Ultraschalluntersuchung
Die erfassten vergrößernden Endoskopie- und endoskopischen Ultraschallbilder wurden mit künstlicher Intelligenz für maschinelles Lernen, diagnostische Modellierung und Optimierung geteilt. In der realen Bewertungsphase wurde prospektiv die Hochrisikopopulation für Speiseröhrenkrebs im Frühstadium aufgenommen, die sich einer elektronischen Endoskopie der Speiseröhre unterziehen wollte. Das durch künstliche Intelligenz unterstützte Diagnosesystem wurde zur Vorhersage vor der Operation verwendet, und die postoperativen pathologischen Ergebnisse wurden als Goldstandard für die Diagnose durch Gruppierung verwendet.
Hochgradige intraepitheliale Neoplasie des Plattenepithels der Speiseröhre
Diagnosetest: Vergrößerungsendoskopie und endoskopische Ultraschalluntersuchung
Die erfassten vergrößernden Endoskopie- und endoskopischen Ultraschallbilder wurden mit künstlicher Intelligenz für maschinelles Lernen, diagnostische Modellierung und Optimierung geteilt. In der realen Bewertungsphase wurde prospektiv die Hochrisikopopulation für Speiseröhrenkrebs im Frühstadium aufgenommen, die sich einer elektronischen Endoskopie der Speiseröhre unterziehen wollte. Das durch künstliche Intelligenz unterstützte Diagnosesystem wurde zur Vorhersage vor der Operation verwendet, und die postoperativen pathologischen Ergebnisse wurden als Goldstandard für die Diagnose durch Gruppierung verwendet.
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im Stadium T1a
Diagnosetest: Vergrößerungsendoskopie und endoskopische Ultraschalluntersuchung
Die erfassten vergrößernden Endoskopie- und endoskopischen Ultraschallbilder wurden mit künstlicher Intelligenz für maschinelles Lernen, diagnostische Modellierung und Optimierung geteilt. In der realen Bewertungsphase wurde prospektiv die Hochrisikopopulation für Speiseröhrenkrebs im Frühstadium aufgenommen, die sich einer elektronischen Endoskopie der Speiseröhre unterziehen wollte. Das durch künstliche Intelligenz unterstützte Diagnosesystem wurde zur Vorhersage vor der Operation verwendet, und die postoperativen pathologischen Ergebnisse wurden als Goldstandard für die Diagnose durch Gruppierung verwendet.
Plattenepithelkarzinom des Ösophagus im Stadium T1b
Diagnosetest: Vergrößerungsendoskopie und endoskopische Ultraschalluntersuchung
Die erfassten vergrößernden Endoskopie- und endoskopischen Ultraschallbilder wurden mit künstlicher Intelligenz für maschinelles Lernen, diagnostische Modellierung und Optimierung geteilt. In der realen Bewertungsphase wurde prospektiv die Hochrisikopopulation für Speiseröhrenkrebs im Frühstadium aufgenommen, die sich einer elektronischen Endoskopie der Speiseröhre unterziehen wollte. Das durch künstliche Intelligenz unterstützte Diagnosesystem wurde zur Vorhersage vor der Operation verwendet, und die postoperativen pathologischen Ergebnisse wurden als Goldstandard für die Diagnose durch Gruppierung verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung von Modellen zur Diagnose von niedriggradigen intraepithelialen Neoplasien, hochgradigen intraepithelialen Neoplasien und oberflächlichen Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre
Zeitfenster: 2024.04.01-2024.10.30
Als Goldstandard dient die endoskopische Submukosadissektion (ESD). Die Berechnung der Sensitivität und Spezifität umfasst die Verwendung von vier grundlegenden Metriken: wahr positiv (TP), wahr negativ (TN), falsch negativ (FN) und falsch positiv (FP). Anschließend wird die Fläche unter der Kurve (AUC) verwendet, um die diagnostische Wirksamkeit des Modells zu bewerten.
2024.04.01-2024.10.30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

West China Hospital
Shandong Provincial Hospital
The First Affiliated Hospital of Soochow University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
THE FIRST AFFILIATED HOSPITAL OF SHIHEZI UNIVERSITY

Ermittler

  • Studienstuhl: Luowei Wang, Changhai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MEIFI-sESCC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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