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OM2 短縮センサー検証

2026年5月12日 更新者:Medtronic - MITG

成人ボランティアによる短縮型センサーラインを使用した治験用パルスオキシメトリー装置の検証

多様な集団における指定された飽和範囲にわたる脈拍数と飽和度の精度を検証するための治験用パルスオキシメトリーボードの検証。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

参照標準の血液測定値と比較して SpO2 と脈拍数の精度を検証します。 健康な成人ボランティアのグループを対象に、プロトタイプのパルスオキシメーターの指定された SpO2 精度範囲にわたる SpO2 値と SaO2 値のペアの観察を達成します。 被験者に供給される吸気酸素(FiO2)の割合は、一連の目標とする定常状態の飽和期間を達成するために変化します。 この研究では、治験中のパルスオキシメトリー PCBA システムの飽和測定値を、健康な被験者の多様なプールから採取した動脈血サンプルから採取した多波長 CO-オキシメーターによる飽和測定値と比較します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Louisville、Colorado、アメリカ、80027
        • Element

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

健康な男性または女性のボランティアは、年齢 18 ~ 50 歳、体重 40kg 以上です。 ボランティアは非喫煙者であるか、研究前 2 日以内に喫煙をしていない必要があります。 同日の健康評価フォームと健康スクリーニングをクリアして、除外基準を満たしていないことを確認しました。 灌流指数尺骨/尺骨+橈骨比検査が成功し、適切な側副血流が示されました。

説明

包含基準:

  1. 18歳から50歳までの男性または女性
  2. 被験者は研究手順と期間を遵守する意欲があり、遵守することができます。
  3. 被験者はインフォームドコンセントに署名する意思がある
  4. 被験者の体重は40kg以上
  5. 被験者は非喫煙者であるか、研究前2日以内に喫煙をしていない
  6. 同日の健康診断フォームと健康診断のクリア
  7. 十分な側副血流を示す灌流指数尺骨/尺骨+橈骨比検査に成功。

除外基準:

  1. 被験者は病的肥満であるとみなされる(BMI >39.5と定義)
  2. 血行障害、損傷、または指、手、耳、額/頭蓋骨、または研究に必要な部位の検査能力を制限するその他のセンサー部位の物理的奇形(注:特定の奇形については、症状が認められた場合でも被験者が参加できる場合があります)利用されているサイトには影響しません)
  3. 妊娠している、妊娠を計画している、または研究当日の尿検査で妊娠の陽性反応が出た、妊娠の可能性のある女性
  4. 処置中のCO-オキシメトリーによる評価でCOHbレベルが3%を超える被験者
  5. 処置中のCO-オキシメトリーによる評価でtHb < 10 g/dl
  6. 処置中のCO-オキシメトリーによる評価でMetHb ≥ 2%
  7. 以下のような既知の呼吸器疾患のある被験者:

    1. コントロール不良/重度の喘息
    2. インフルエンザまたはインフルエンザ型感染症
    3. 肺炎/気管支炎
    4. 息切れ/呼吸困難
    5. 未解決の呼吸器または肺の手術
    6. 肺気腫、COPD、肺疾患
    7. 最近の新型コロナウイルス(過去 2 か月)
  8. 以下のような既知の心臓または心血管疾患のある被験者:

    1. 高血圧:3回連続測定値で収縮期>140mmHg、または拡張期>90mmHg
    2. 心臓血管の手術を受けたことがある
    3. 胸痛(狭心症)
    4. 正常な洞調律以外の心拍リズム、または呼吸性洞性不整脈を伴う心拍リズム(健康診断時に確認)
    5. 以前の心臓発作
    6. 閉塞した動脈
    7. 原因不明の息切れ
    8. うっ血性心不全(CHF)
    9. 脳卒中の歴史
    10. 一過性脳虚血発作
    11. 頸動脈疾患
    12. 心筋虚血
    13. 心筋梗塞
    14. 心筋症
    15. ペースメーカーや自動除細動器などの植込み型能動医療機器
  9. 健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態

    1. 糖尿病
    2. 制御されていない甲状腺疾患
    3. 腎臓病/慢性腎障害
    4. 発作の病歴(小児熱性けいれんを除く)
    5. てんかん
    6. 原因不明の失神の歴史
    7. 頻繁な片頭痛の最近の病歴
    8. 最近の症候性頭部損傷、過去 2 か月以内
    9. 化学療法、放射線療法、または現在の治療を必要とするがん
    10. 既知の凝固障害のある被験者
    11. 出血性疾患の病歴または怪我による長期出血の個人歴
    12. 血栓の歴史
    13. 血友病
    14. 鎌状赤血球の形質または病気
    15. 現在の抗凝血剤の使用: アスピリンの処方または毎日の使用
    16. 標準的な接着剤、ラテックス、またはパルスオキシメトリーセンサー、ECG 電極、呼吸モニター電極、またはその他の医療センサーに使用されるその他の素材に対する重度の接触アレルギーのある被験者
    17. ヨウ素に対する重度のアレルギーのある参加者(ヨウ素を使用する場合にのみ適用)
    18. リドカイン(または同様の薬理学的薬剤、例えば ノボカイン)またはヘパリン
    19. -研究日前の過去30日以内の動脈カニューレ挿入(これは、左または右の1つの橈骨動脈部位のみを除外する可能性があります)
    20. 以前の動脈カニューレ挿入による臨床的に重大な合併症の病歴
    21. 検査指から透明以外の着色されたマニキュアまたは着色された人工爪を除去することを望まない、または除去できない
    22. その他の既知の健康状態(健康評価フォームで開示した場合)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Healthy Volunteers
Observational Study

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Proposed claim verification for pulse rate and saturation accuracy
時間枠:2.5 hours

Acceptance criteria for

  • SpO2 across the saturation range of 70-100%
  • Pulse rate from 20-250 BPM
2.5 hours

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Monica Rabanal、Element Labs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月11日

一次修了 (実際)

2024年2月22日

研究の完了 (実際)

2024年2月22日

試験登録日

最初に提出

2024年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MDT23027OM2VAB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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