- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06415799
Verificación abreviada del sensor OM2
12 de mayo de 2026 actualizado por: Medtronic - MITG
Verificación de dispositivos de oximetría de pulso en investigación con la línea de sensores abreviada en voluntarios adultos
La verificación de un tablero de oximetría de pulso de investigación para verificar la precisión de la frecuencia del pulso y la saturación en un rango de saturación específico en poblaciones diversas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Verificar la precisión de la SpO2 y la frecuencia del pulso en comparación con las mediciones de sangre estándar de referencia.
Lograr observaciones pareadas de los valores de SpO2 y SaO2 en el rango de precisión de SpO2 especificado del prototipo de oxímetro de pulso en un grupo de voluntarios adultos sanos.
La fracción de oxígeno inspirado (FiO2) administrada a los sujetos de prueba varía para lograr una serie de períodos de saturación en estado estacionario específicos.
En este estudio, las mediciones de saturación del sistema PCBA de oximetría de pulso en investigación se compararán con mediciones de saturación realizadas por un COoxímetro de múltiples longitudes de onda, tomado de muestras de sangre arterial de un grupo diverso de sujetos humanos sanos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
28
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Voluntarios sanos, masculinos o femeninos, de 18 a 50 años, con un peso superior a 40 kg.
Los voluntarios deben ser no fumadores o no haber fumado en los 2 días anteriores al estudio.
Se aprobó un formulario de evaluación de salud y un examen de salud el mismo día para garantizar que no se cumpliera ninguno de los criterios de exclusión.
Con una prueba de índice de perfusión cubital/cubital+radial exitosa que muestre un flujo sanguíneo colateral adecuado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 50 años de edad.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto a firmar un consentimiento informado.
- El sujeto pesa >40 kg.
- El sujeto no fuma o no ha fumado en los 2 días anteriores al estudio.
- Formulario de evaluación de salud y examen de salud aprobados el mismo día.
- Prueba de índice de perfusión cubital/cubital+radial exitosa que muestra un flujo sanguíneo colateral adecuado.
Criterio de exclusión:
- Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definida como un IMC >39,5).
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos, manos, orejas o frente/cráneo u otros sitios de sensores que limitarían la capacidad de probar los sitios necesarios para el estudio (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición). y no afectaría los sitios utilizados)
- Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, que estén intentando quedar embarazadas o que tengan una prueba de orina positiva para embarazo el día del estudio.
- Sujetos con niveles de COHb> 3% evaluados por COoximetría durante el procedimiento
- tHb < 10 g/dl según lo evaluado por COoximetría durante el procedimiento
- MetHb ≥ 2% según lo evaluado por COoximetría durante el procedimiento
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas como:
- asma no controlada/grave
- Infección tipo gripe o influenza
- neumonía / bronquitis
- dificultad para respirar/dificultad respiratoria
- Cirugía respiratoria o pulmonar no resuelta.
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
- COVID reciente (últimos 2 meses)
Sujetos con afecciones cardíacas o cardiovasculares conocidas como:
- hipertensión: sistólica >140 mmHg o diastólica >90 mmHg en 3 lecturas consecutivas
- ha tenido una cirugía cardiovascular
- dolor de pecho (angina)
- ritmos cardíacos distintos del ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria (revisados durante el examen de salud)
- ataque cardíaco previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardíaca congestiva (ICC)
- historia de accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
- Dispositivo médico activo implantable, como marcapasos o desfibrilador automático.
Condiciones de salud autoinformadas identificadas en el Formulario de evaluación de la salud
- diabetes
- enfermedad tiroidea no controlada
- enfermedad renal/insuficiencia renal crónica
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles)
- epilepsia
- Historia de síncope inexplicable.
- Historia reciente de migrañas frecuentes.
- Lesión en la cabeza sintomática reciente, dentro de los últimos 2 meses.
- cáncer que requiere quimioterapia, radiación o tratamiento actual
- sujetos con trastornos de la coagulación conocidos
- antecedentes de trastornos hemorrágicos o antecedentes personales de sangrado prolongado por lesión
- historia de coágulos de sangre
- hemofilia
- rasgo o enfermedad de células falciformes
- uso actual de anticoagulantes: prescripción o uso diario de aspirina
- sujetos con alergias de contacto graves a adhesivos estándar, látex u otros materiales que se encuentran en sensores de oximetría de pulso, electrodos de ECG, electrodos de monitores de respiración u otros sensores médicos
- participantes con alergia grave al yodo (solo aplicable si se usa yodo)
- sujetos con alergias graves previas o conocidas a la lidocaína (o agentes farmacológicos similares, p. ej. Novocaína) o heparina
- canulación arterial dentro de los últimos 30 días antes de la fecha del estudio (esto puede excluir solo un sitio de la arteria radial, izquierda o derecha)
- antecedentes de complicaciones clínicamente significativas por canulación arterial previa
- falta de voluntad o incapacidad para quitar el esmalte de uñas de color o las uñas artificiales de colores que no sean las claras de los dígitos de prueba
- otra condición de salud conocida, previa divulgación en el formulario de Evaluación de salud
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Healthy Volunteers
Observational Study
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proposed claim verification for pulse rate and saturation accuracy
Periodo de tiempo: 2.5 hours
|
Acceptance criteria for
|
2.5 hours
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rabanal, Element Labs
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDT23027OM2VAB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .