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Verifica abbreviata del sensore OM2

12 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic - MITG

Verifica dei dispositivi pulsossimetrici sperimentali con la linea di sensori abbreviata nei volontari adulti

La verifica di una scheda sperimentale per pulsossimetria per verificare la frequenza del polso e l'accuratezza della saturazione su un intervallo di saturazione specificato in diverse popolazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Per verificare la precisione della SpO2 e della frequenza cardiaca rispetto alle misurazioni del sangue standard di riferimento. Per ottenere osservazioni accoppiate dei valori SpO2 e SaO2 nell'intervallo di precisione SpO2 specificato del prototipo di pulsossimetro su un gruppo di volontari adulti sani. La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata ai soggetti del test viene variata per ottenere una serie di periodi di saturazione mirati allo stato stazionario. In questo studio, le misurazioni della saturazione del sistema PCBA della pulsossimetria sperimentale verranno confrontate con le misurazioni della saturazione effettuate da un CO-ossimetro a più lunghezze d'onda, prelevato da campioni di sangue arterioso da un pool diversificato di soggetti umani sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Element

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni, con peso superiore a 40 kg. I volontari devono essere non fumatori o non fumare nei 2 giorni precedenti lo studio. Ha cancellato un modulo di valutazione sanitaria e uno screening sanitario lo stesso giorno per garantire che nessuno dei criteri di esclusione fosse soddisfatto. Con un test dell'indice di perfusione ulnare/ulnare+radiale riuscito che mostri un adeguato flusso sanguigno collaterale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
  3. Il soggetto è disposto a firmare un consenso informato
  4. Il soggetto pesa >40 kg
  5. Il soggetto è un non fumatore o non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio
  6. Modulo di valutazione sanitaria e screening sanitario compilati lo stesso giorno
  7. Test dell'indice di perfusione ulnare/ulnare+radiale riuscito che mostra un flusso sanguigno collaterale adeguato.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
  2. Circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche di dita, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti sensoriali che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio (Nota: alcune malformazioni possono comunque consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene notata e non influenzerebbero i siti utilizzati)
  3. Donne in età fertile che sono incinte, che stanno cercando di rimanere incinte o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio
  4. Soggetti con livelli di COHb > 3% valutati mediante CO-ossimetria durante la procedura
  5. tHb < 10 g/dl valutato mediante CO-ossimetria durante la procedura
  6. MetHb ≥ 2% valutato mediante CO-ossimetria durante la procedura
  7. Soggetti con patologie respiratorie note quali:

    1. asma incontrollato/grave
    2. influenza o infezione di tipo influenzale
    3. polmonite/bronchite
    4. mancanza di respiro/difficoltà respiratoria
    5. intervento chirurgico respiratorio o polmonare irrisolto
    6. enfisema, BPCO, malattie polmonari
    7. COVID recente (ultimi 2 mesi)
  8. Soggetti con patologie cardiache o cardiovascolari note come:

    1. ipertensione: sistolica >140 mmHg o diastolica >90 mmHg su 3 letture consecutive
    2. hanno subito un intervento chirurgico cardiovascolare
    3. dolore al petto (angina)
    4. ritmi cardiaci diversi dal normale ritmo sinusale o con aritmia sinusale respiratoria (rivisti durante lo screening sanitario)
    5. precedente infarto
    6. arteria bloccata
    7. mancanza di respiro inspiegabile
    8. insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    9. storia di ictus
    10. attacco ischemico transitorio
    11. malattia dell'arteria carotidea
    12. ischemia miocardica
    13. infarto miocardico
    14. cardiomiopatia
    15. dispositivo medico attivo impiantabile come pacemaker o defibrillatore automatico
  9. Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione sanitaria

    1. diabete
    2. malattia della tiroide incontrollata
    3. malattia renale/insufficienza renale cronica
    4. storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili)
    5. epilessia
    6. storia di sincope inspiegabile
    7. storia recente di frequenti emicranie
    8. recente trauma cranico sintomatico, negli ultimi 2 mesi
    9. cancro che richiede chemioterapia, radioterapia o trattamento attuale
    10. soggetti con noti disturbi della coagulazione
    11. storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato dovuto a lesioni
    12. storia di coaguli di sangue
    13. emofilia
    14. tratto o malattia falciforme
    15. uso attuale di anticoagulanti: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
    16. soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali presenti nei sensori della pulsossimetria, negli elettrodi ECG, negli elettrodi per il monitoraggio della respirazione o in altri sensori medici
    17. partecipanti con grave allergia allo iodio (applicabile solo se viene utilizzato iodio)
    18. soggetti con allergie gravi precedenti o note alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina) o eparina
    19. incannulazione arteriosa negli ultimi 30 giorni prima della data dello studio (questo può escludere solo un sito dell'arteria radiale, sinistro o destro)
    20. storia di complicanze clinicamente significative derivanti da una precedente cannulazione arteriosa
    21. riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato o le unghie artificiali colorate se non quelle trasparenti dalle dita di prova
    22. altra condizione di salute nota, previa divulgazione nel modulo di valutazione sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Healthy Volunteers
Observational Study

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proposed claim verification for pulse rate and saturation accuracy
Lasso di tempo: 2.5 hours

Acceptance criteria for

  • SpO2 across the saturation range of 70-100%
  • Pulse rate from 20-250 BPM
2.5 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Monica Rabanal, Element Labs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

22 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDT23027OM2VAB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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