- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06415799
Verifica abbreviata del sensore OM2
12 maggio 2026 aggiornato da: Medtronic - MITG
Verifica dei dispositivi pulsossimetrici sperimentali con la linea di sensori abbreviata nei volontari adulti
La verifica di una scheda sperimentale per pulsossimetria per verificare la frequenza del polso e l'accuratezza della saturazione su un intervallo di saturazione specificato in diverse popolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Per verificare la precisione della SpO2 e della frequenza cardiaca rispetto alle misurazioni del sangue standard di riferimento.
Per ottenere osservazioni accoppiate dei valori SpO2 e SaO2 nell'intervallo di precisione SpO2 specificato del prototipo di pulsossimetro su un gruppo di volontari adulti sani.
La frazione di ossigeno inspirato (FiO2) erogata ai soggetti del test viene variata per ottenere una serie di periodi di saturazione mirati allo stato stazionario.
In questo studio, le misurazioni della saturazione del sistema PCBA della pulsossimetria sperimentale verranno confrontate con le misurazioni della saturazione effettuate da un CO-ossimetro a più lunghezze d'onda, prelevato da campioni di sangue arterioso da un pool diversificato di soggetti umani sani.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
28
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
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Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
- Element
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Volontari sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni, con peso superiore a 40 kg.
I volontari devono essere non fumatori o non fumare nei 2 giorni precedenti lo studio.
Ha cancellato un modulo di valutazione sanitaria e uno screening sanitario lo stesso giorno per garantire che nessuno dei criteri di esclusione fosse soddisfatto.
Con un test dell'indice di perfusione ulnare/ulnare+radiale riuscito che mostri un adeguato flusso sanguigno collaterale.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 50 anni
- Il soggetto è disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
- Il soggetto è disposto a firmare un consenso informato
- Il soggetto pesa >40 kg
- Il soggetto è un non fumatore o non ha fumato nei 2 giorni precedenti lo studio
- Modulo di valutazione sanitaria e screening sanitario compilati lo stesso giorno
- Test dell'indice di perfusione ulnare/ulnare+radiale riuscito che mostra un flusso sanguigno collaterale adeguato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)
- Circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche di dita, mani, orecchie o fronte/cranio o altri siti sensoriali che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio (Nota: alcune malformazioni possono comunque consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene notata e non influenzerebbero i siti utilizzati)
- Donne in età fertile che sono incinte, che stanno cercando di rimanere incinte o che hanno un test delle urine positivo per la gravidanza il giorno dello studio
- Soggetti con livelli di COHb > 3% valutati mediante CO-ossimetria durante la procedura
- tHb < 10 g/dl valutato mediante CO-ossimetria durante la procedura
- MetHb ≥ 2% valutato mediante CO-ossimetria durante la procedura
Soggetti con patologie respiratorie note quali:
- asma incontrollato/grave
- influenza o infezione di tipo influenzale
- polmonite/bronchite
- mancanza di respiro/difficoltà respiratoria
- intervento chirurgico respiratorio o polmonare irrisolto
- enfisema, BPCO, malattie polmonari
- COVID recente (ultimi 2 mesi)
Soggetti con patologie cardiache o cardiovascolari note come:
- ipertensione: sistolica >140 mmHg o diastolica >90 mmHg su 3 letture consecutive
- hanno subito un intervento chirurgico cardiovascolare
- dolore al petto (angina)
- ritmi cardiaci diversi dal normale ritmo sinusale o con aritmia sinusale respiratoria (rivisti durante lo screening sanitario)
- precedente infarto
- arteria bloccata
- mancanza di respiro inspiegabile
- insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- storia di ictus
- attacco ischemico transitorio
- malattia dell'arteria carotidea
- ischemia miocardica
- infarto miocardico
- cardiomiopatia
- dispositivo medico attivo impiantabile come pacemaker o defibrillatore automatico
Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione sanitaria
- diabete
- malattia della tiroide incontrollata
- malattia renale/insufficienza renale cronica
- storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili)
- epilessia
- storia di sincope inspiegabile
- storia recente di frequenti emicranie
- recente trauma cranico sintomatico, negli ultimi 2 mesi
- cancro che richiede chemioterapia, radioterapia o trattamento attuale
- soggetti con noti disturbi della coagulazione
- storia di disturbi emorragici o storia personale di sanguinamento prolungato dovuto a lesioni
- storia di coaguli di sangue
- emofilia
- tratto o malattia falciforme
- uso attuale di anticoagulanti: prescrizione o uso quotidiano di aspirina
- soggetti con gravi allergie da contatto ad adesivi standard, lattice o altri materiali presenti nei sensori della pulsossimetria, negli elettrodi ECG, negli elettrodi per il monitoraggio della respirazione o in altri sensori medici
- partecipanti con grave allergia allo iodio (applicabile solo se viene utilizzato iodio)
- soggetti con allergie gravi precedenti o note alla lidocaina (o agenti farmacologici simili, ad es. Novocaina) o eparina
- incannulazione arteriosa negli ultimi 30 giorni prima della data dello studio (questo può escludere solo un sito dell'arteria radiale, sinistro o destro)
- storia di complicanze clinicamente significative derivanti da una precedente cannulazione arteriosa
- riluttanza o incapacità di rimuovere lo smalto colorato o le unghie artificiali colorate se non quelle trasparenti dalle dita di prova
- altra condizione di salute nota, previa divulgazione nel modulo di valutazione sanitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Healthy Volunteers
Observational Study
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proposed claim verification for pulse rate and saturation accuracy
Lasso di tempo: 2.5 hours
|
Acceptance criteria for
|
2.5 hours
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Monica Rabanal, Element Labs
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 febbraio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
16 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDT23027OM2VAB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .