Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OM2 Сокращенная проверка датчика

14 мая 2024 г. обновлено: Medtronic - MITG

Верификация исследовательских устройств пульсоксиметрии с сокращенной линейкой датчиков у взрослых добровольцев

Проверка исследовательской панели пульсоксиметрии для проверки частоты пульса и точности насыщения в заданном диапазоне насыщения в различных группах населения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Чтобы проверить точность SpO2 и частоты пульса в сравнении с измерениями эталонного стандарта крови. Осуществить парные наблюдения значений SpO2 и SaO2 в заданном диапазоне точности SpO2 прототипа пульсоксиметра на группе здоровых взрослых добровольцев. Доля вдыхаемого кислорода (FiO2), доставляемая испытуемым, варьируется для достижения ряда целевых периодов устойчивого насыщения. В этом исследовании измерения насыщения экспериментальной пульсоксиметрической системы PCBA будут сравниваться с измерениями насыщения, выполненными многоволновым CO-оксиметром, взятыми из образцов артериальной крови у различных групп здоровых людей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

28

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровые добровольцы мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет, весом более 40 кг. Добровольцы должны быть некурящими или не курить в течение 2 дней до исследования. В тот же день была проверена форма оценки состояния здоровья и медицинский осмотр, чтобы убедиться, что ни один из критериев исключения не был соблюден. При успешном определении индекса перфузии локтевой/локтевой+лучевой тест показывает адекватный коллатеральный кровоток.

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет.
  2. Субъект желает и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования.
  3. Субъект готов подписать информированное согласие
  4. Субъект весит >40 кг.
  5. Субъект не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.
  6. Утверждена форма оценки состояния здоровья и медицинский осмотр в тот же день.
  7. Успешный тест на соотношение индекса перфузии локтевая/локтевая+лучевая, показывающий адекватный коллатеральный кровоток.

Критерий исключения:

  1. Субъект считается страдающим патологическим ожирением (определяется как ИМТ >39,5).
  2. Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев, кистей, ушей, лба/черепа или других сенсорных участков, что ограничивает возможность тестирования участков, необходимых для исследования (Примечание: некоторые пороки развития все же могут позволить субъектам участвовать, если отмечено такое состояние). и не повлияет на используемые сайты)
  3. Женщины детородного возраста, беременные, пытающиеся забеременеть или имеющие положительный результат анализа мочи на беременность в день исследования.
  4. Субъекты с уровнем COHb >3% по данным CO-оксиметрии во время процедуры.
  5. tHb < 10 г/дл по данным CO-оксиметрии во время процедуры
  6. MetHb ≥ 2% по данным CO-оксиметрии во время процедуры
  7. Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как:

    1. неконтролируемая/тяжелая астма
    2. грипп или инфекция типа гриппа
    3. пневмония/бронхит
    4. одышка / респираторный дистресс
    5. неразрешенная операция на органах дыхания или легких
    6. эмфизема, ХОБЛ, заболевания легких
    7. недавний COVID (последние 2 месяца)
  8. Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как:

    1. гипертония: систолическое >140 мм рт.ст. или диастолическое >90 мм рт.ст. при 3 последовательных измерениях
    2. перенесли сердечно-сосудистую операцию
    3. боль в груди (стенокардия)
    4. сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или респираторная синусовая аритмия (проверяется во время медицинского обследования)
    5. предыдущий сердечный приступ
    6. заблокированная артерия
    7. необъяснимая одышка
    8. застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
    9. история инсульта
    10. Транзиторная ишемическая атака
    11. заболевание сонной артерии
    12. ишемия миокарда
    13. инфаркт миокарда
    14. кардиомиопатия
    15. имплантируемое активное медицинское устройство, такое как кардиостимулятор или автоматический дефибриллятор
  9. Состояние здоровья, о котором сообщают сами люди, как указано в Форме оценки здоровья.

    1. диабет
    2. неконтролируемое заболевание щитовидной железы
    3. заболевание почек/хроническая почечная недостаточность
    4. судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог)
    5. эпилепсия
    6. история необъяснимого обморока
    7. недавняя история частых мигреней
    8. недавняя симптоматическая травма головы, произошедшая в течение последних 2 месяцев.
    9. рак, требующий химиотерапии, лучевой терапии или текущего лечения
    10. субъекты с известными нарушениями свертываемости крови
    11. нарушения свертываемости крови в анамнезе или продолжительное кровотечение в результате травмы в личном анамнезе
    12. история тромбов
    13. гемофилия
    14. серповидноклеточный признак или заболевание
    15. текущее использование препаратов, разжижающих кровь: рецепт или ежедневный прием аспирина
    16. субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках.
    17. участники с тяжелой аллергией на йод (применимо только в случае использования йода)
    18. субъекты с предшествующей или известной тяжелой аллергией на лидокаин (или аналогичные фармакологические агенты, например новокаин) или гепарин
    19. артериальная канюляция в течение последних 30 дней до даты исследования (это может исключить только один участок лучевой артерии, левый или правый)
    20. история клинически значимых осложнений от предыдущей артериальной канюляции
    21. нежелание или невозможность удалить цветной лак для ногтей или цветные искусственные ногти, кроме прозрачного по тестовым цифрам
    22. другое известное состояние здоровья после раскрытия информации в форме оценки здоровья

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Здоровые волонтеры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверка точности насыщения
Временное ограничение: 2,5 часа

Точность насыщения среди различных субъектов в заданном диапазоне насыщения.

Критерии приемлемости исследуемой системы пульсоксиметрии PCBA, SpO2 в диапазоне насыщения 70–100 %:

SpO2 Max-A ±2% (ARMS) OxySoft-N ±2% (ARMS) Max-Fast ±2% (ARMS) FlexMax ±2,5% (ARMS) DS-100A ±3% (ARMS) D-YS ±3% (ОРУЖИЕ)

2,5 часа
Проверка частоты пульса
Временное ограничение: 2,5 часа

Частота пульса у различных субъектов в заданном диапазоне насыщения.

Критерии приемлемости для частоты пульса от 20 до 250 ударов в минуту в заданном диапазоне насыщения 70–100 %:

Частота пульса Макс. A ≤3% ударов в минуту (ARMS) OxySoft-N ≤3% ударов в минуту (ARMS) Макс. быстрый ≤3% ударов в минуту (ARMS) FlexMax ≤3% ударов в минуту (ARMS) DS-100A ≤3% ударов в минуту (ARMS) D-YS ≤3% ударов в минуту (ARMS)

2,5 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Monica Rabanal, Element Labs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDT23027OM2AB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться