- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06415799
OM2 Сокращенная проверка датчика
Верификация исследовательских устройств пульсоксиметрии с сокращенной линейкой датчиков у взрослых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Element
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет.
- Субъект желает и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования.
- Субъект готов подписать информированное согласие
- Субъект весит >40 кг.
- Субъект не курит или не курил в течение 2 дней до исследования.
- Утверждена форма оценки состояния здоровья и медицинский осмотр в тот же день.
- Успешный тест на соотношение индекса перфузии локтевая/локтевая+лучевая, показывающий адекватный коллатеральный кровоток.
Критерий исключения:
- Субъект считается страдающим патологическим ожирением (определяется как ИМТ >39,5).
- Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев, кистей, ушей, лба/черепа или других сенсорных участков, что ограничивает возможность тестирования участков, необходимых для исследования (Примечание: некоторые пороки развития все же могут позволить субъектам участвовать, если отмечено такое состояние). и не повлияет на используемые сайты)
- Женщины детородного возраста, беременные, пытающиеся забеременеть или имеющие положительный результат анализа мочи на беременность в день исследования.
- Субъекты с уровнем COHb >3% по данным CO-оксиметрии во время процедуры.
- tHb < 10 г/дл по данным CO-оксиметрии во время процедуры
- MetHb ≥ 2% по данным CO-оксиметрии во время процедуры
Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как:
- неконтролируемая/тяжелая астма
- грипп или инфекция типа гриппа
- пневмония/бронхит
- одышка / респираторный дистресс
- неразрешенная операция на органах дыхания или легких
- эмфизема, ХОБЛ, заболевания легких
- недавний COVID (последние 2 месяца)
Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как:
- гипертония: систолическое >140 мм рт.ст. или диастолическое >90 мм рт.ст. при 3 последовательных измерениях
- перенесли сердечно-сосудистую операцию
- боль в груди (стенокардия)
- сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или респираторная синусовая аритмия (проверяется во время медицинского обследования)
- предыдущий сердечный приступ
- заблокированная артерия
- необъяснимая одышка
- застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- история инсульта
- Транзиторная ишемическая атака
- заболевание сонной артерии
- ишемия миокарда
- инфаркт миокарда
- кардиомиопатия
- имплантируемое активное медицинское устройство, такое как кардиостимулятор или автоматический дефибриллятор
Состояние здоровья, о котором сообщают сами люди, как указано в Форме оценки здоровья.
- диабет
- неконтролируемое заболевание щитовидной железы
- заболевание почек/хроническая почечная недостаточность
- судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог)
- эпилепсия
- история необъяснимого обморока
- недавняя история частых мигреней
- недавняя симптоматическая травма головы, произошедшая в течение последних 2 месяцев.
- рак, требующий химиотерапии, лучевой терапии или текущего лечения
- субъекты с известными нарушениями свертываемости крови
- нарушения свертываемости крови в анамнезе или продолжительное кровотечение в результате травмы в личном анамнезе
- история тромбов
- гемофилия
- серповидноклеточный признак или заболевание
- текущее использование препаратов, разжижающих кровь: рецепт или ежедневный прием аспирина
- субъекты с тяжелой контактной аллергией на стандартные клеи, латекс или другие материалы, обнаруженные в датчиках пульсоксиметрии, электродах ЭКГ, электродах монитора дыхания или других медицинских датчиках.
- участники с тяжелой аллергией на йод (применимо только в случае использования йода)
- субъекты с предшествующей или известной тяжелой аллергией на лидокаин (или аналогичные фармакологические агенты, например новокаин) или гепарин
- артериальная канюляция в течение последних 30 дней до даты исследования (это может исключить только один участок лучевой артерии, левый или правый)
- история клинически значимых осложнений от предыдущей артериальной канюляции
- нежелание или невозможность удалить цветной лак для ногтей или цветные искусственные ногти, кроме прозрачного по тестовым цифрам
- другое известное состояние здоровья после раскрытия информации в форме оценки здоровья
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Здоровые волонтеры
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Проверка точности насыщения
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Точность насыщения среди различных субъектов в заданном диапазоне насыщения. Критерии приемлемости исследуемой системы пульсоксиметрии PCBA, SpO2 в диапазоне насыщения 70–100 %: SpO2 Max-A ±2% (ARMS) OxySoft-N ±2% (ARMS) Max-Fast ±2% (ARMS) FlexMax ±2,5% (ARMS) DS-100A ±3% (ARMS) D-YS ±3% (ОРУЖИЕ) |
2,5 часа
|
Проверка частоты пульса
Временное ограничение: 2,5 часа
|
Частота пульса у различных субъектов в заданном диапазоне насыщения. Критерии приемлемости для частоты пульса от 20 до 250 ударов в минуту в заданном диапазоне насыщения 70–100 %: Частота пульса Макс. A ≤3% ударов в минуту (ARMS) OxySoft-N ≤3% ударов в минуту (ARMS) Макс. быстрый ≤3% ударов в минуту (ARMS) FlexMax ≤3% ударов в минуту (ARMS) DS-100A ≤3% ударов в минуту (ARMS) D-YS ≤3% ударов в минуту (ARMS) |
2,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Monica Rabanal, Element Labs
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MDT23027OM2AB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .