- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06415799
OM2 Zkrácené ověření senzoru
12. května 2026 aktualizováno: Medtronic - MITG
Ověření vyšetřovacích přístrojů pulzní oxymetrie se zkrácenou řadou senzorů u dospělých dobrovolníků
Ověření vyšetřovací desky pro pulzní oxymetrii pro ověření tepové frekvence a přesnosti saturace ve specifikovaném rozsahu saturace v různých populacích.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
K ověření přesnosti SpO2 a tepové frekvence v porovnání s referenčními standardními měřeními krve.
K dosažení párových pozorování hodnot SpO2 a SaO2 ve specifikovaném rozsahu přesnosti SpO2 prototypu pulzního oxymetru na skupině zdravých dospělých dobrovolníků.
Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) dodávaná testovaným subjektům se mění tak, aby se dosáhlo série cílených period saturace v ustáleném stavu.
V této studii budou testovaná měření saturace PCBA systému pulzní oxymetrií porovnána s měřeními saturace provedenými pomocí CO-oxymetru s více vlnovými délkami, odebranými ze vzorků arteriální krve od různorodého souboru zdravých lidských subjektů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
28
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
- Element
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dobrovolníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 50 let s hmotností vyšší než 40 kg.
Dobrovolníci musí být nekuřáci nebo nekouřit do 2 dnů před studií.
Ve stejný den byl vymazán formulář zdravotního posouzení a zdravotní obrazovka, aby bylo zajištěno, že nebylo splněno žádné z kritérií vyloučení.
S úspěšným indexem perfuze test poměru ulnární/ulnární+radiální prokazující adekvátní kolaterální průtok krve.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18 až 50 let
- Subjekt je ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a délku studia
- Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas
- Subjekt váží > 40 kg
- Subjekt je nekuřák nebo nekouřil během 2 dnů před studií
- Ve stejný den byl vymazán formulář zdravotního posouzení a zdravotní screening
- Úspěšný test indexu perfuze ulnární/ulnární+radiální poměr ukazující adekvátní kolaterální průtok krve.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)
- Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných míst senzorů, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán a nebude mít vliv na používané stránky)
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo mají pozitivní test moči na těhotenství v den studie
- Subjekty s hladinami COHb > 3 %, jak bylo hodnoceno CO-oxymetrií během postupu
- tHb < 10 g/dl podle CO-oxymetrie během výkonu
- MetHb ≥ 2 %, jak bylo stanoveno CO-oxymetrií během výkonu
Jedinci se známými respiračními onemocněními, jako jsou:
- nekontrolované / těžké astma
- chřipka nebo infekce typu chřipky
- zápal plic / bronchitida
- dušnost / dýchací potíže
- nevyřešené operace dýchacích cest nebo plic
- emfyzém, CHOPN, onemocnění plic
- nedávný COVID (poslední 2 měsíce)
Jedinci se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními, jako jsou:
- hypertenze: systolická >140 mmHg nebo diastolická >90 mmHg ve 3 po sobě jdoucích měřeních
- podstoupili kardiovaskulární operaci
- bolest na hrudi (angina pectoris)
- srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií (kontrolováno během zdravotního screeningu)
- předchozí infarkt
- zablokovaná tepna
- nevysvětlitelná dušnost
- městnavé srdeční selhání (CHF)
- anamnéza mrtvice
- přechodný ischemický záchvat
- onemocnění krční tepny
- ischémie myokardu
- infarkt myokardu
- kardiomyopatie
- implantovatelné aktivní zdravotnické zařízení, jako je kardiostimulátor nebo automatický defibrilátor
Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení
- cukrovka
- nekontrolované onemocnění štítné žlázy
- onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin
- křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí)
- epilepsie
- anamnéza nevysvětlitelné synkopy
- nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy
- nedávné symptomatické poranění hlavy během posledních 2 měsíců
- rakovina vyžadující chemoterapii, ozařování nebo současnou léčbu
- subjekty se známými poruchami srážlivosti
- anamnéza krvácivých poruch nebo osobní anamnéza prodlouženého krvácení z úrazu
- anamnéza krevních sraženin
- hemofilie
- vlastnost nebo nemoc srpkovitých buněk
- současné užívání ředidla krve: předpis nebo každodenní užívání aspirinu
- subjekty se závažnými kontaktními alergiemi na standardní lepidla, latex nebo jiné materiály nalezené v senzorech pulzní oxymetrie, elektrodách EKG, elektrodách monitoru dýchání nebo jiných lékařských senzorech
- účastníci se závažnou alergií na jód (platí pouze při použití jódu)
- subjekty s předchozími nebo známými závažnými alergiemi na lidokain (nebo podobná farmakologická činidla, např. Novocain) nebo heparin
- arteriální kanylace během posledních 30 dnů před datem studie (to může vyloučit pouze jedno místo radiální arterie, levé nebo pravé)
- anamnéza klinicky významných komplikací z předchozí arteriální kanylace
- neochota nebo neschopnost odstranit barevný lak na nehty nebo barevné umělé nehty jiné než jasné z testovacích číslic
- jiný známý zdravotní stav po zveřejnění ve formuláři Health Assessment
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Healthy Volunteers
Observational Study
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proposed claim verification for pulse rate and saturation accuracy
Časové okno: 2.5 hours
|
Acceptance criteria for
|
2.5 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Monica Rabanal, Element Labs
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
22. února 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDT23027OM2VAB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .