- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06415799
OM2 Forkortet sensorverifisering
Verifisering av undersøkende pulsoksymetrienheter med den forkortede sensorlinjen hos voksne frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Element
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år
- Emnet er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Subjektet er villig til å signere et informert samtykke
- Motivet veier >40 kg
- Forsøkspersonen er ikke-røyker eller har ikke røykt innen 2 dager før studien
- Ryddes samme dag helsevurderingsskjema og helsescreening
- Vellykket perfusjonsindeks ulnar/ulnar+radial ratio test som viser tilstrekkelig kollateral blodstrøm.
Ekskluderingskriterier:
- Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som er nødvendige for studien (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke nettstedene som brukes)
- Kvinner i fertil alder som er gravide, som prøver å bli gravide, eller som har en urintest positiv for graviditet på studiedagen
- Pasienter med COHb-nivåer >3 % vurdert ved CO-oksymetri under prosedyren
- tHb < 10 g/dl vurdert ved CO-oksymetri under prosedyren
- MetHb ≥ 2 % vurdert ved CO-oksymetri under prosedyren
Personer med kjente luftveissykdommer som:
- ukontrollert/alvorlig astma
- influensa eller influensatype infeksjon
- lungebetennelse / bronkitt
- kortpustethet / pustebesvær
- uløst luftveis- eller lungekirurgi
- emfysem, KOLS, lungesykdom
- nylig COVID (siste 2 måneder)
Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:
- hypertensjon: systolisk >140mmHg, eller diastolisk >90mmHg ved 3 påfølgende målinger
- har hatt kardiovaskulær operasjon
- brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gjennomgått under helseskjermen)
- tidligere hjerteinfarkt
- blokkert arterie
- uforklarlig kortpustethet
- kongestiv hjertesvikt (CHF)
- historie med hjerneslag
- forbigående iskemisk angrep
- karotissykdom
- myokardiskemi
- hjerteinfarkt
- kardiomyopati
- implanterbart aktivt medisinsk utstyr som pacemaker eller automatisk defibrillator
Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet
- diabetes
- ukontrollert skjoldbrusk sykdom
- nyresykdom / kronisk nyresvikt
- historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen)
- epilepsi
- historie med uforklarlig synkope
- nyere historie med hyppig migrenehodepine
- nylig symptomatisk hodeskade, i løpet av de siste 2 månedene
- kreft som krever kjemoterapi, stråling eller nåværende behandling
- personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser
- historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
- historie med blodpropp
- hemofili
- sigdcelletrekk eller sykdom
- nåværende bruk av blodfortynnende: reseptbelagte eller daglig bruk av aspirin
- personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer
- deltakere med alvorlig allergi mot jod (kun aktuelt hvis jod brukes)
- personer med tidligere eller kjent alvorlig allergi mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
- arteriell kanylering i løpet av de siste 30 dagene før studiedatoen, (dette kan utelukke bare ett radialarteriested, venstre eller høyre)
- historie med klinisk signifikante komplikasjoner fra tidligere arteriell kanylering
- uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk eller fargede kunstige negler som ikke er klare fra testsifrene
- annen kjent helsetilstand, etter avsløring i helsevurderingsskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Friske Frivillige
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verifikasjon av metningsnøyaktighet
Tidsramme: 2,5 timer
|
Metningsnøyaktighet i en mangfoldig fagpopulasjon over et spesifisert metningsområde. Akseptkriteriene for det eksperimentelle pulsoksymetri PCBA-systemet, SpO2 over metningsområdet 70-100 %: SpO2 Max-A ±2% (ARMS) OxySoft-N ±2% (ARMS) Maks-Fast ±2% (ARMS) FlexMax ±2,5%(ARMS) DS-100A ±3% (ARMS) D-YS ±3% (VÅPEN) |
2,5 timer
|
Verifikasjon av pulsfrekvens
Tidsramme: 2,5 timer
|
Pulsfrekvens i en mangfoldig fagpopulasjon over et spesifisert metningsområde. Akseptkriteriene for pulsfrekvens fra 20-250 BPM over et spesifisert metningsområde på 70-100 %: Pulsfrekvens Maks-A ≤3 % BPM (ARMS) OxySoft-N ≤3 % BPM (ARMS) Maks-Fast ≤3 % BPM (ARMS) FlexMax ≤3 % BPM (ARMS) DS-100A ≤3 % BPM (ARMS) D-YS ≤3 % BPM (ARMS) |
2,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Monica Rabanal, Element Labs
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDT23027OM2AB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .