Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OM2 Forkortet sensorverifisering

14. mai 2024 oppdatert av: Medtronic - MITG

Verifisering av undersøkende pulsoksymetrienheter med den forkortede sensorlinjen hos voksne frivillige

Verifikasjonen av et pulsoksymetrikort for undersøkelse for å verifisere pulsfrekvens og metningsnøyaktighet over et spesifisert metningsområde i forskjellige populasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

For å verifisere SpO2- og pulsnøyaktigheten sammenlignet med referansestandard blodmålinger. For å oppnå sammenkoblede observasjoner av SpO2- og SaO2-verdier over det spesifiserte SpO2-nøyaktighetsområdet til prototypens pulsoksymeter på en gruppe friske voksne frivillige. Fraksjonen av inspirert oksygen (FiO2) som leveres til testpersoner varieres for å oppnå en rekke målrettede steady-state metningsperioder. I denne studien vil de undersøkelsesmessige pulsoksymetri-PCBA-systemets metningsmålinger bli sammenlignet med metningsmålinger gjort av et multi-bølgelengde CO-oksymeter, tatt fra arterielle blodprøver fra et mangfoldig utvalg av friske mennesker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Element

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske frivillige mannlige eller kvinnelige frivillige i alderen 18 til 50 år, som veier mer enn 40 kg. Frivillige må være ikke-røykere eller ikke røyke innen 2 dager før studien. Tømte et helsevurderingsskjema samme dag og helseskjerm for å sikre at ingen av eksklusjonskriteriene ble oppfylt. Med en vellykket perfusjonsindeks ulnar/ulnar+radial ratio test som viser tilstrekkelig kollateral blodstrøm.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år
  2. Emnet er villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
  3. Subjektet er villig til å signere et informert samtykke
  4. Motivet veier >40 kg
  5. Forsøkspersonen er ikke-røyker eller har ikke røykt innen 2 dager før studien
  6. Ryddes samme dag helsevurderingsskjema og helsescreening
  7. Vellykket perfusjonsindeks ulnar/ulnar+radial ratio test som viser tilstrekkelig kollateral blodstrøm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
  2. Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som er nødvendige for studien (Merk: Enkelte misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke nettstedene som brukes)
  3. Kvinner i fertil alder som er gravide, som prøver å bli gravide, eller som har en urintest positiv for graviditet på studiedagen
  4. Pasienter med COHb-nivåer >3 % vurdert ved CO-oksymetri under prosedyren
  5. tHb < 10 g/dl vurdert ved CO-oksymetri under prosedyren
  6. MetHb ≥ 2 % vurdert ved CO-oksymetri under prosedyren
  7. Personer med kjente luftveissykdommer som:

    1. ukontrollert/alvorlig astma
    2. influensa eller influensatype infeksjon
    3. lungebetennelse / bronkitt
    4. kortpustethet / pustebesvær
    5. uløst luftveis- eller lungekirurgi
    6. emfysem, KOLS, lungesykdom
    7. nylig COVID (siste 2 måneder)
  8. Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:

    1. hypertensjon: systolisk >140mmHg, eller diastolisk >90mmHg ved 3 påfølgende målinger
    2. har hatt kardiovaskulær operasjon
    3. brystsmerter (angina)
    4. andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi (gjennomgått under helseskjermen)
    5. tidligere hjerteinfarkt
    6. blokkert arterie
    7. uforklarlig kortpustethet
    8. kongestiv hjertesvikt (CHF)
    9. historie med hjerneslag
    10. forbigående iskemisk angrep
    11. karotissykdom
    12. myokardiskemi
    13. hjerteinfarkt
    14. kardiomyopati
    15. implanterbart aktivt medisinsk utstyr som pacemaker eller automatisk defibrillator
  9. Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet

    1. diabetes
    2. ukontrollert skjoldbrusk sykdom
    3. nyresykdom / kronisk nyresvikt
    4. historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen)
    5. epilepsi
    6. historie med uforklarlig synkope
    7. nyere historie med hyppig migrenehodepine
    8. nylig symptomatisk hodeskade, i løpet av de siste 2 månedene
    9. kreft som krever kjemoterapi, stråling eller nåværende behandling
    10. personer med kjente koagulasjonsforstyrrelser
    11. historie med blødningsforstyrrelser eller personlig historie med langvarig blødning fra skade
    12. historie med blodpropp
    13. hemofili
    14. sigdcelletrekk eller sykdom
    15. nåværende bruk av blodfortynnende: reseptbelagte eller daglig bruk av aspirin
    16. personer med alvorlig kontaktallergi mot standard lim, lateks eller andre materialer som finnes i pulsoksymetrisensorer, EKG-elektroder, respirasjonsmonitorelektroder eller andre medisinske sensorer
    17. deltakere med alvorlig allergi mot jod (kun aktuelt hvis jod brukes)
    18. personer med tidligere eller kjent alvorlig allergi mot lidokain (eller lignende farmakologiske midler, f.eks. Novocain) eller heparin
    19. arteriell kanylering i løpet av de siste 30 dagene før studiedatoen, (dette kan utelukke bare ett radialarteriested, venstre eller høyre)
    20. historie med klinisk signifikante komplikasjoner fra tidligere arteriell kanylering
    21. uvilje eller manglende evne til å fjerne farget neglelakk eller fargede kunstige negler som ikke er klare fra testsifrene
    22. annen kjent helsetilstand, etter avsløring i helsevurderingsskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske Frivillige

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verifikasjon av metningsnøyaktighet
Tidsramme: 2,5 timer

Metningsnøyaktighet i en mangfoldig fagpopulasjon over et spesifisert metningsområde.

Akseptkriteriene for det eksperimentelle pulsoksymetri PCBA-systemet, SpO2 over metningsområdet 70-100 %:

SpO2 Max-A ±2% (ARMS) OxySoft-N ±2% (ARMS) Maks-Fast ±2% (ARMS) FlexMax ±2,5%(ARMS) DS-100A ±3% (ARMS) D-YS ±3% (VÅPEN)

2,5 timer
Verifikasjon av pulsfrekvens
Tidsramme: 2,5 timer

Pulsfrekvens i en mangfoldig fagpopulasjon over et spesifisert metningsområde.

Akseptkriteriene for pulsfrekvens fra 20-250 BPM over et spesifisert metningsområde på 70-100 %:

Pulsfrekvens Maks-A ≤3 % BPM (ARMS) OxySoft-N ≤3 % BPM (ARMS) Maks-Fast ≤3 % BPM (ARMS) FlexMax ≤3 % BPM (ARMS) DS-100A ≤3 % BPM (ARMS) D-YS ≤3 % BPM (ARMS)

2,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica Rabanal, Element Labs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MDT23027OM2AB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere