- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06415799
Verificação abreviada do sensor OM2
12 de maio de 2026 atualizado por: Medtronic - MITG
Verificação de dispositivos de oximetria de pulso investigacional com a linha de sensores abreviada em voluntários adultos
A verificação de uma placa de oximetria de pulso experimental para verificar a frequência de pulso e a precisão da saturação em uma faixa de saturação especificada em diversas populações.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Para verificar a precisão da SpO2 e da frequência de pulso em comparação com medições de sangue padrão de referência.
Para obter observações pareadas de valores de SpO2 e SaO2 na faixa de precisão de SpO2 especificada do protótipo de oxímetro de pulso em um grupo de voluntários adultos saudáveis.
A fração inspirada de oxigênio (FiO2) fornecida aos indivíduos em teste varia para atingir uma série de períodos de saturação em estado estacionário direcionados.
Neste estudo, as medições de saturação do sistema PCBA de oximetria de pulso experimental serão comparadas às medições de saturação feitas por um CO-oxímetro de vários comprimentos de onda, retirado de amostras de sangue arterial de um conjunto diversificado de indivíduos humanos saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
28
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Element
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Voluntários saudáveis do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos e peso superior a 40kg.
Os voluntários devem ser não fumantes ou não fumaram nos 2 dias anteriores ao estudo.
Limpou um formulário de avaliação de saúde e uma triagem de saúde no mesmo dia para garantir que nenhum dos critérios de exclusão fosse atendido.
Com um teste bem-sucedido da relação ulnar/ulnar+radial do índice de perfusão mostrando fluxo sanguíneo colateral adequado.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 50 anos de idade
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito está disposto a assinar um consentimento informado
- O sujeito pesa >40 kg
- O sujeito não é fumante ou não fumou nos 2 dias anteriores ao estudo
- Formulário de avaliação de saúde e exame de saúde liberado no mesmo dia
- Teste bem-sucedido da relação ulnar/ulnar+radial do índice de perfusão mostrando fluxo sanguíneo colateral adequado.
Critério de exclusão:
- O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC >39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensor que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo (Nota: Certas malformações ainda podem permitir a participação dos indivíduos se a condição for observada e não afetaria os sites utilizados)
- Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, que estejam tentando engravidar ou que tenham um teste de urina positivo para gravidez no dia do estudo
- Indivíduos com níveis de COHb >3% avaliados por CO-Oximetria durante o procedimento
- tHb < 10 g/dl conforme avaliado por CO-Oximetria durante o procedimento
- MetHb ≥ 2% conforme avaliado por CO-Oximetria durante o procedimento
Indivíduos com problemas respiratórios conhecidos, como:
- asma não controlada/grave
- gripe ou infecção do tipo influenza
- pneumonia / bronquite
- falta de ar / dificuldade respiratória
- cirurgia respiratória ou pulmonar não resolvida
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
- COVID recente (últimos 2 meses)
Indivíduos com doenças cardíacas ou cardiovasculares conhecidas, como:
- hipertensão: sistólica >140mmHg ou diastólica >90mmHg em 3 leituras consecutivas
- fizeram cirurgia cardiovascular
- dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória (revisado durante a triagem de saúde)
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- história de acidente vascular cerebral
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
- dispositivo médico ativo implantável, como marca-passo ou desfibrilador automático
Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde
- diabetes
- doença da tireoide não controlada
- doença renal/insuficiência renal crônica
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância)
- epilepsia
- história de síncope inexplicável
- história recente de enxaquecas frequentes
- traumatismo cranioencefálico sintomático recente, nos últimos 2 meses
- câncer que requer quimioterapia, radiação ou tratamento atual
- indivíduos com distúrbios de coagulação conhecidos
- história de distúrbios hemorrágicos ou história pessoal de sangramento prolongado devido a lesão
- história de coágulos sanguíneos
- hemofilia
- traço ou doença falciforme
- uso atual de anticoagulante: prescrição ou uso diário de aspirina
- indivíduos com alergias graves de contato a adesivos padrão, látex ou outros materiais encontrados em sensores de oximetria de pulso, eletrodos de ECG, eletrodos de monitor de respiração ou outros sensores médicos
- participantes com alergia grave ao iodo (aplicável apenas se for usado iodo)
- indivíduos com alergias graves anteriores ou conhecidas à lidocaína (ou agentes farmacológicos semelhantes, por ex. Novocaína) ou heparina
- canulação arterial nos últimos 30 dias antes da data do estudo (isso pode excluir apenas um local da artéria radial, esquerda ou direita)
- história de complicações clinicamente significativas de canulação arterial anterior
- falta de vontade ou incapacidade de remover esmalte colorido ou unhas artificiais coloridas que não sejam claras nos dígitos do teste
- outra condição de saúde conhecida, mediante divulgação no formulário de Avaliação de Saúde
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Healthy Volunteers
Observational Study
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proposed claim verification for pulse rate and saturation accuracy
Prazo: 2.5 hours
|
Acceptance criteria for
|
2.5 hours
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Monica Rabanal, Element Labs
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDT23027OM2VAB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .