- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06415799
Vérification du capteur abrégé OM2
Vérification des appareils expérimentaux d'oxymétrie de pouls avec la ligne de capteurs abrégée chez des volontaires adultes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Element
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
- Le sujet est prêt à signer un consentement éclairé
- Le sujet pèse > 40 kg
- Le sujet est non-fumeur ou n'a pas fumé dans les 2 jours précédant l'étude
- Formulaire d'évaluation de santé et examen de santé approuvés le jour même
- Test réussi de rapport d'indice de perfusion ulnaire/ulnaire+radial montrant un flux sanguin collatéral adéquat.
Critère d'exclusion:
- Le sujet est considéré comme étant obèse morbide (défini comme un IMC > 39,5)
- Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude (Remarque : certaines malformations peuvent toujours permettre aux sujets de participer si la condition est notée. et n'affecterait pas les sites utilisés)
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui tentent de devenir enceintes ou dont le test d'urine est positif pour une grossesse le jour de l'étude.
- Sujets présentant des taux de COHb > 3 %, évalués par CO-oxymétrie pendant la procédure
- tHb < 10 g/dl tel qu'évalué par CO-oxymétrie pendant la procédure
- MetHb ≥ 2 % tel qu'évalué par CO-oxymétrie pendant la procédure
Sujets présentant des affections respiratoires connues telles que :
- asthme incontrôlé / sévère
- grippe ou infection de type grippal
- pneumonie / bronchite
- essoufflement / détresse respiratoire
- chirurgie respiratoire ou pulmonaire non résolue
- emphysème, BPCO, maladie pulmonaire
- COVID récent (2 derniers mois)
Sujets présentant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires connus tels que :
- hypertension : systolique > 140 mmHg ou diastolique > 90 mmHg sur 3 lectures consécutives
- avez subi une chirurgie cardiovasculaire
- douleur thoracique (angine de poitrine)
- rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie respiratoire sinusale (examinés lors de l'examen de santé)
- crise cardiaque précédente
- artère bloquée
- essoufflement inexpliqué
- insuffisance cardiaque congestive (ICC)
- histoire d'accident vasculaire cérébral
- accident ischémique transitoire
- maladie de l'artère carotide
- ischémie myocardique
- infarctus du myocarde
- cardiomyopathie
- dispositif médical actif implantable tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur automatique
Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé
- diabète
- maladie thyroïdienne incontrôlée
- maladie rénale / insuffisance rénale chronique
- antécédents de convulsions (sauf les convulsions fébriles de l'enfance)
- épilepsie
- antécédents de syncope inexpliquée
- antécédents récents de migraines fréquentes
- traumatisme crânien symptomatique récent, au cours des 2 derniers mois
- cancer nécessitant une chimiothérapie, une radiothérapie ou un traitement en cours
- sujets présentant des troubles connus de la coagulation
- antécédents de troubles de la coagulation ou antécédents personnels de saignements prolongés dus à une blessure
- antécédents de caillots sanguins
- hémophilie
- trait ou maladie drépanocytaire
- utilisation actuelle d'un anticoagulant : prescription ou utilisation quotidienne d'aspirine
- sujets présentant des allergies de contact sévères aux adhésifs standards, au latex ou à d'autres matériaux présents dans les capteurs d'oxymétrie de pouls, les électrodes ECG, les électrodes des moniteurs respiratoires ou d'autres capteurs médicaux
- participants présentant une allergie sévère à l'iode (applicable uniquement si de l'iode est utilisé)
- sujets ayant des allergies sévères antérieures ou connues à la lidocaïne (ou à des agents pharmacologiques similaires, par ex. Novocaïne) ou héparine
- canulation artérielle au cours des 30 derniers jours précédant la date de l'étude (cela peut exclure un seul site d'artère radiale, gauche ou droite)
- antécédents de complications cliniquement significatives liées à une canulation artérielle antérieure
- refus ou incapacité d'enlever le vernis à ongles coloré ou les ongles artificiels colorés autres que ceux clairement visibles sur les chiffres de test
- autre problème de santé connu, lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Volontaires en bonne santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vérification de la précision de la saturation
Délai: 2,5 heures
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Précision de la saturation dans une population de sujets diversifiée sur une plage de saturation spécifiée. Les critères d'acceptation pour le système PCBA expérimental d'oxymétrie de pouls, SpO2 sur la plage de saturation de 70 à 100 % : SpO2 Max-A ±2 % (ARMS) OxySoft-N ±2 % (ARMS) Max-Rapide ±2 % (ARMS) FlexMax ±2,5 % (ARMS) DS-100A ±3 % (ARMS) D-YS ±3 % (BRAS) |
2,5 heures
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Vérification de la fréquence du pouls
Délai: 2,5 heures
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Fréquence du pouls dans une population de sujets diversifiée sur une plage de saturation spécifiée. Les critères d'acceptation pour une fréquence de pouls de 20 à 250 BPM sur une plage de saturation spécifiée de 70 à 100 % : Fréquence du pouls Max-A ≤3% BPM (ARMS) OxySoft-N ≤3% BPM (ARMS) Max-Fast ≤3% BPM (ARMS) FlexMax ≤3% BPM (ARMS) DS-100A ≤3% BPM (ARMS) D-YS ≤3 % BPM (ARMS) |
2,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monica Rabanal, Element Labs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDT23027OM2AB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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