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OM2 약식 센서 확인

2024년 5월 14일 업데이트: Medtronic - MITG

성인 자원봉사자의 약식 센서 라인을 사용한 조사용 맥박 산소측정 장치의 검증

다양한 모집단의 지정된 포화 범위에 대한 맥박수 및 포화 정확도를 확인하기 위한 조사용 맥박 산소측정 보드의 검증입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

기준 표준 혈액 측정과 비교하여 SpO2 및 맥박수 정확도를 확인합니다. 건강한 성인 지원자 그룹을 대상으로 프로토타입 맥박 산소 측정기의 지정된 SpO2 정확도 범위에 걸쳐 SpO2 및 SaO2 값의 쌍을 이루는 관찰을 달성합니다. 테스트 대상에게 전달되는 흡기 산소(FiO2)의 비율은 일련의 목표 정상 상태 포화 기간을 달성하기 위해 다양합니다. 이 연구에서는 조사용 맥박 산소 측정기 PCBA 시스템 포화도 측정을 다양한 건강한 인간 피험자의 동맥혈 샘플에서 채취한 다중 파장 CO 산소 측정기로 수행한 포화도 측정과 비교합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Colorado
      • Louisville, Colorado, 미국, 80027
        • Element

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18~50세, 체중 40kg 이상의 건강한 남성 또는 여성 자원봉사자. 지원자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연을 하지 않아야 합니다. 제외 기준이 하나도 충족되지 않았는지 확인하기 위해 당일 건강 평가 양식과 건강 화면을 지웠습니다. 적절한 측부 혈류를 보여주는 성공적인 관류 지수 척골/척골+요골 비율 테스트.

설명

포함 기준:

  1. 18~50세의 남성 또는 여성 대상자
  2. 피험자는 연구 절차와 기간을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  3. 피험자는 고지된 동의서에 기꺼이 서명할 의향이 있습니다.
  4. 대상의 무게가 40kg을 초과함
  5. 피험자는 비흡연자이거나 연구 전 2일 이내에 흡연을 하지 않았습니다.
  6. 당일 건강진단서 작성 및 건강검진 완료
  7. 적절한 측부 혈류를 보여주는 성공적인 관류 지수 척골/척골+요골 비율 테스트.

제외 기준:

  1. 대상은 병적으로 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의).
  2. 혈액 순환 장애, 부상 또는 손가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 신체적 기형으로 인해 연구에 필요한 테스트 장소의 능력이 제한될 수 있는 경우(참고: 특정 기형으로 인해 조건이 명시된 경우 여전히 피험자의 참여가 허용될 수 있음) 활용되는 사이트에는 영향을 미치지 않습니다)
  3. 임신 중이거나 임신을 시도 중인 가임기 여성 또는 연구 당일 소변 검사에서 임신 양성 반응이 나온 여성
  4. 시술 중 CO-Oximetry로 평가한 결과 COHb 수준이 3%를 초과하는 피험자
  5. 시술 중 CO-Oximetry로 평가한 tHb < 10g/dl
  6. 시술 중 CO-Oximetry로 평가한 MetHb ≥ 2%
  7. 다음과 같은 알려진 호흡기 질환이 있는 피험자:

    1. 조절되지 않는 / 심한 천식
    2. 독감 또는 인플루엔자 유형 감염
    3. 폐렴/기관지염
    4. 호흡곤란/호흡곤란
    5. 해결되지 않은 호흡기 또는 폐 수술
    6. 폐기종, COPD, 폐질환
    7. 최근 코로나19(지난 2개월)
  8. 다음과 같은 심장 또는 심혈관 질환이 있는 것으로 알려진 피험자:

    1. 고혈압: 3회 연속 판독 시 수축기 >140mmHg 또는 확장기 >90mmHg
    2. 심혈관 수술을 받은 적이 있다
    3. 가슴 통증(협심증)
    4. 정상적인 동박동 이외의 심장 박동 또는 호흡동 부정맥이 있는 경우(건강 검진 시 검토)
    5. 이전 심장마비
    6. 막힌 동맥
    7. 설명할 수 없는 호흡곤란
    8. 울혈성 심부전(CHF)
    9. 뇌졸중의 역사
    10. 일시적인 허혈성 발작
    11. 경동맥 질환
    12. 심근 허혈
    13. 심근 경색증
    14. 심근병증
    15. 심박조율기, 자동 제세동기와 같은 이식형 능동 의료기기
  9. 건강 평가 양식에 명시된 자가 보고 건강 상태

    1. 당뇨병
    2. 조절되지 않는 갑상선 질환
    3. 신장질환/만성신장장애
    4. 발작 병력(소아 열성 발작 제외)
    5. 간질
    6. 설명할 수 없는 실신의 역사
    7. 빈번한 편두통의 최근 병력
    8. 최근 2개월 이내의 증상이 있는 두부 손상
    9. 화학 요법, 방사선 치료 또는 현재 치료가 필요한 암
    10. 알려진 응고 장애가 있는 피험자
    11. 출혈 장애 병력 또는 부상으로 인한 장기간 출혈의 개인 병력
    12. 혈전의 역사
    13. 혈우병
    14. 겸상 적혈구 특성 또는 질병
    15. 현재 혈액 희석제 사용: 아스피린 처방 또는 매일 사용
    16. 맥박 산소 측정 센서, ECG 전극, 호흡 모니터 전극 또는 기타 의료 센서에서 발견되는 표준 접착제, 라텍스 또는 기타 물질에 심각한 접촉 알레르기가 있는 피험자
    17. 심한 요오드 알레르기가 있는 참가자(요오드를 사용하는 경우에만 해당)
    18. 리도카인(또는 유사한 약리학적 제제, 예를 들어)에 대한 이전 또는 알려진 심각한 알레르기가 있는 피험자 Novocain) 또는 헤파린
    19. 연구 날짜 전 지난 30일 이내에 동맥 캐뉼러 삽입(왼쪽 또는 오른쪽의 요골 동맥 부위 하나만 제외할 수 있음)
    20. 이전 동맥 삽입술로 인한 임상적으로 심각한 합병증의 병력
    21. 테스트 손가락에서 투명하지 않은 유색 매니큐어 또는 유색 인공 손톱을 제거하기를 꺼리거나 불가능함
    22. 기타 알려진 건강 상태(건강 평가 양식에 공개 시)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 자원봉사자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포화 정확도 검증
기간: 2.5시간

지정된 포화 범위에 걸쳐 다양한 대상 집단의 포화 정확도입니다.

연구용 맥박 산소측정 PCBA 시스템(70-100% 포화 범위의 SpO2)에 대한 허용 기준:

SpO2 Max-A ±2%(ARMS) OxySoft-N ±2%(ARMS) Max-Fast ±2%(ARMS) FlexMax ±2.5%(ARMS) DS-100A ±3%(ARMS) D-YS ±3% (무기)

2.5시간
맥박수 확인
기간: 2.5시간

지정된 포화 범위에 대한 다양한 피험자 모집단의 맥박수입니다.

지정된 포화 범위 70~100%에서 20~250BPM의 맥박수에 대한 허용 기준:

맥박수 최대-A ≤3% BPM(ARMS) OxySoft-N ≤3% BPM(ARMS) 최대-빠름 ≤3% BPM(ARMS) FlexMax ≤3% BPM(ARMS) DS-100A ≤3% BPM(ARMS) D-YS ≤3% BPM(ARMS)

2.5시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Monica Rabanal, Element Labs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDT23027OM2AB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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