退院時の母乳育児を改善するための taVNS ペア母乳育児
退院時の母乳育児を改善するための経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）と母乳育児の併用
研究者らは、経皮迷走神経刺激によって運動学習を促進することで、早産児や病期産児の母乳育児のスキルを向上させることを目指している。 研究者らは、この研究に参加するために、MUSC の NICU に入院している在胎週数 35 週以上の早産児、または回復期の病期満児 10 人を募集します。 乳児は授乳中に1日1回、最長14日間taVNS治療を受けることになる。 各治療の前に、研究者は乳児が不快感なくわずかなうずきを感じるためにどの程度の電気刺激が必要かを決定し、母乳育児と組み合わせた毎日の治療中、乳児は抱き締めたり吸ったりすると同時にこのレベルの電気刺激を受け続けます。フィード期間中繰り返されます。 研究者は、両親や授乳コンサルタントから、授乳前と授乳後の体重、各授乳時間、乳児による吸い込み、吸う、飲み込む技術の観察に関する情報を収集します。 研究者らはまた、乳児の母乳育児の進歩と維持を評価するために、試験の開始時、1週間後と2週間後、および研究終了後3か月後に親の満足度調査を提供することにより、taVNS後の乳児の母乳育児能力に関する親の満足度も評価する。能力。
母乳育児と taVNS の組み合わせにより、新生児集中治療室の乳児における効果的な母乳育児の結果が改善される場合、NICU はこの介入をさらに利用して、母乳育児が成功する早産児や病期産児の割合を高めることができる可能性があります。退院時に母乳育児を継続し、退院後もより長く授乳を続けてください。 これにより、未熟児は母乳の多くの利点を得ることができるとともに、母乳育児が高めることが証明されている母子の絆の強化にも貢献できると考えられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Haley Burdge
- 電話番号：8432144089
- メール：burdge@musc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dorothea Jenkins
- メール：jenkd@musc.edu
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
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コンタクト：
- Dorothea Jenkins, MD
- メール：jenkd@musc.edu
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コンタクト：
- Haley Burdge, MD
- 電話番号：8432144089
- メール：burdge@musc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 月経後35週目以上の乳児、
- 臨床的には安定しており、重大な呼吸補助がなくても、
- OT/SLP/授乳中の母乳育児が安全であると考えられています。
- 母乳育児に対する母親の関心、
- 授乳コンサルタントの支援を受けているにもかかわらず、うまく母乳育児ができていない。
除外基準:
- 心筋症、
- 不安定な徐脈、
- 大幅な呼吸サポート、
- 母親が母乳育児に関心がない、または乳児または母親が乳児ガラクトース血症など母乳育児に禁忌がある、
- ウイルス抑制が適切に行われていない母親の HIV、
- 母親の違法薬物使用。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：taVNS治療群
10人の乳児全員に、授乳期間中にアクティブなtaVNSが投与されます。
ランダム化や盲検化は行われません。
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Soterix は、FDA の治験使用基準を満たすカスタム修正された FDA 認可の電気刺激装置です。
微小電流 (
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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授乳中の適切な量の移動
時間枠：2週間
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給餌前と給餌後の重量（グラム）で測定
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2週間
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乳児が長期間母乳育児を続ける能力
時間枠：2週間
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乳房での授乳の平均時間（分）
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2週間
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母乳育児に関わるスキルの目標を絞った運動学習
時間枠：2週間
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LATCH スコアごとの乳児による、成功したラッチ、吸啜、および嚥下技術のデモンストレーション (L= ラッチ、A= 聞こえる嚥下、T= 乳首のタイプ (倒立、平坦、刺激後に反転)、C= 授乳中の母親の快適さ、H = 幼児のホールド/ポジショニング)、スコアは 0 ～ 10 (質問ごとに 2 ポイント) で、10 が最高かつ最適なスコアです。
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2週間
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母乳育児に関わるスキルの目標を絞った運動学習
時間枠：2週間
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研究担当者の説明による乳児による成功した吸い込み、吸う、飲み込む技術のデモンストレーション (授乳コンサルタントのみが LATCH スコアを取得する訓練を受けているため、授乳コンサルタントがいない場合、研究担当者はセッション中に具体的な説明をせずに、セッション中に乳児が実証したスキルを単に説明します)測定ツール）
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究固有の調査によって評価された授乳頻度
時間枠：2ヶ月
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TaVNS と連携した母乳育児をしている親の満足度調査に関する関連質問への回答
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2ヶ月
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研究固有の調査によって評価された乳児の母乳育児能力に対する親の満足度
時間枠：2ヶ月
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TaVNS と連携した母乳育児をしている親の満足度調査に関する関連質問への回答
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2ヶ月
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研究固有の調査によって評価された、母親が幼児に対して感じているつながりと社会的・感情的な絆のレベル
時間枠：2ヶ月
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TaVNS と連携した母乳育児をしている親の満足度調査に関する関連質問への回答
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Haley Burdge、Medical University of South Carolina
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。