- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06417385
Spárované kojení taVNS pro zlepšení kojení při propuštění
Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) – párové kojení pro zlepšení kojení při propuštění
Výzkumníci se snaží zlepšit dovednosti předčasně narozených nebo nemocných kojenců v kojení posílením motorického učení pomocí transkutánní stimulace vagusového nervu. Vyšetřovatelé přijmou 10 předčasně narozených dětí ve věku ≥ 35 týdnů gestace nebo v rekonvalescenci nemocných donošených dětí přijatých na NICU v MUSC k účasti v této studii. Kojenci budou dostávat léčbu taVNS jednou denně s kojením po dobu až 14 dnů. Před každým ošetřením výzkumník určí, kolik elektrické stimulace je potřeba, aby dítě pociťovalo mírné mravenčení bez nepohodlí, a během každodenního ošetření spojeného s kojením bude kojenec nadále dostávat tuto úroveň elektrické stimulace, která se shoduje s přisáváním a sáním. opakovat po dobu trvání krmení. Vyšetřovatelé shromáždí informace o hmotnosti před a po krmení, době trvání každého krmení a pozorování technik přisátí, sání a polykání kojencem od rodičů a laktační poradkyně. Vyšetřovatelé také vyhodnotí spokojenost rodičů spojenou se schopností jejich dítěte kojit po TaVNS poskytnutím průzkumů spokojenosti rodičů na začátku, po 1 a 2 týdnech a po 3 měsících po skončení studie, aby zhodnotili pokrok kojenců v kojení a jeho udržení. schopnosti.
Pokud je párování kojení s taVNS schopno vést ke zlepšení výsledků efektivního kojení u kojenců na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče, mohla by tato intervence dále využít NICU ke zvýšení míry předčasně narozených a nemocných kojenců, kteří jsou úspěšně schopni kojit. v době propuštění a udržet kojení déle po propuštění. To by předčasně narozeným dětem umožnilo získat mnoho výhod mateřského mléka a zároveň by to přispělo k posílení vazby mezi matkou a dítětem, kterou kojení prokazatelně posiluje.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haley Burdge
- Telefonní číslo: 8432144089
- E-mail: burdge@musc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dorothea Jenkins
- E-mail: jenkd@musc.edu
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Kontakt:
- Dorothea Jenkins, MD
- E-mail: jenkd@musc.edu
-
Kontakt:
- Haley Burdge, MD
- Telefonní číslo: 843-214-4089
- E-mail: burdge@musc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci ve věku ≥ 35 týdnů po menstruaci,
- klinicky stabilní, bez významné podpory dýchání,
- OT/SLP/laktace považováno za bezpečné pro kojení,
- Zájem matek o kojení,
- Přes pomoc laktační poradkyně se nekojí dobře.
Kritéria vyloučení:
- kardiomyopatie,
- Nestabilní bradykardie,
- Výrazná podpora dýchání,
- Chybějící zájem matky o kojení nebo kojenec nebo matka s kontraindikacemi kojení, jako je kojenecká galaktosémie,
- HIV matky bez adekvátní virové suprese,
- Užívání nelegálních drog matkou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: léčebná skupina taVNS
Všech 10 kojenců dostane aktivní taVNS během kojení.
Není zapojena žádná randomizace nebo zaslepení.
|
Soterix je na zakázku upravený elektrický stimulátor schválený FDA, který splňuje kritéria FDA pro výzkumné použití.
Neoleads budou umístěny tak, aby dodávaly elektrickou stimulaci pomocí mikroproudu (
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přiměřený přenos objemu během kojení
Časové okno: 2 týdny
|
Měřeno hmotností před a po krmení (gramy)
|
2 týdny
|
Schopnost kojence udržet kojení po dlouhou dobu
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná délka aktivního kojení u prsu (minuty)
|
2 týdny
|
Cílené motorické učení dovedností zapojených do kojení
Časové okno: 2 týdny
|
Demonstrace úspěšných technik přisátí, sání a polykání kojencem na bodové hodnocení přisátí (L= přisátí, A= slyšitelné polykání, T= typ bradavky (vpáčená, plochá, obrácená po stimulaci), C= pohodlí matky při krmení, H = Držení/polohování dítěte), skóre 0-10 (2 body za otázku), přičemž 10 je nejvyšší a optimální skóre.
|
2 týdny
|
Cílené motorické učení dovedností zapojených do kojení
Časové okno: 2 týdny
|
Demonstrace úspěšných technik přisátí, sání a polykání dítětem pomocí popisu studijního personálu (Pouze laktační poradkyně jsou vyškoleny k získání LATCH skóre, takže když není přítomna žádná laktační poradkyně, studijní personál jednoduše popíše prokázané dovednosti kojence během sezení bez konkrétního měřicí nástroj)
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Frekvence kojení hodnocena průzkumem specifickým pro studii
Časové okno: 2 měsíce
|
Odpovědi na související otázky v průzkumu spokojenosti rodičů s párovým kojením taVNS
|
2 měsíce
|
Spokojenost rodičů se schopností dítěte kojit hodnocená průzkumem specifickým pro studii
Časové okno: 2 měsíce
|
Odpovědi na související otázky v průzkumu spokojenosti rodičů s párovým kojením taVNS
|
2 měsíce
|
Míra propojenosti a sociálně-emocionální vazby pociťované matkou vůči dítěti hodnocená specifickým průzkumem studie
Časové okno: 2 měsíce
|
Odpovědi na související otázky v průzkumu spokojenosti rodičů s párovým kojením taVNS
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haley Burdge, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00131771
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na zařízení taVNS soterix
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical...DokončenoCovid19 | KoronavirusSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoDětská mozková obrnaSpojené státy
-
Qiuyou XieBrainClos Co., LTD.; Zhuhai Fudan Innovation InstituteNáborMrtvice | Dysfunkce horních končetinČína
-
Medical University of South CarolinaDokončeno
-
University of LiegeNáborStav minimálního vědomí | Vegetativní stav | Porucha vědomíBelgie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Federal University of São PauloNeznámý
-
Burrell College of Osteopathic MedicineZatím nenabírámeFibrilace síní, přetrvávajícíSpojené státy
-
Possover International Medical Center AGZatím nenabírámeOnemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Poruchy pohybu | Trauma, nervový systém | Nemoci míchy | Poranění míchy