Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spárované kojení taVNS pro zlepšení kojení při propuštění

12. května 2024 aktualizováno: Haley Burdge, Medical University of South Carolina

Transkutánní aurikulární stimulace vagusového nervu (taVNS) – párové kojení pro zlepšení kojení při propuštění

Výzkumníci se snaží zlepšit dovednosti předčasně narozených nebo nemocných kojenců v kojení posílením motorického učení pomocí transkutánní stimulace vagusového nervu. Vyšetřovatelé přijmou 10 předčasně narozených dětí ve věku ≥ 35 týdnů gestace nebo v rekonvalescenci nemocných donošených dětí přijatých na NICU v MUSC k účasti v této studii. Kojenci budou dostávat léčbu taVNS jednou denně s kojením po dobu až 14 dnů. Před každým ošetřením výzkumník určí, kolik elektrické stimulace je potřeba, aby dítě pociťovalo mírné mravenčení bez nepohodlí, a během každodenního ošetření spojeného s kojením bude kojenec nadále dostávat tuto úroveň elektrické stimulace, která se shoduje s přisáváním a sáním. opakovat po dobu trvání krmení. Vyšetřovatelé shromáždí informace o hmotnosti před a po krmení, době trvání každého krmení a pozorování technik přisátí, sání a polykání kojencem od rodičů a laktační poradkyně. Vyšetřovatelé také vyhodnotí spokojenost rodičů spojenou se schopností jejich dítěte kojit po TaVNS poskytnutím průzkumů spokojenosti rodičů na začátku, po 1 a 2 týdnech a po 3 měsících po skončení studie, aby zhodnotili pokrok kojenců v kojení a jeho udržení. schopnosti.

Pokud je párování kojení s taVNS schopno vést ke zlepšení výsledků efektivního kojení u kojenců na novorozeneckých jednotkách intenzivní péče, mohla by tato intervence dále využít NICU ke zvýšení míry předčasně narozených a nemocných kojenců, kteří jsou úspěšně schopni kojit. v době propuštění a udržet kojení déle po propuštění. To by předčasně narozeným dětem umožnilo získat mnoho výhod mateřského mléka a zároveň by to přispělo k posílení vazby mezi matkou a dítětem, kterou kojení prokazatelně posiluje.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Haley Burdge
  • Telefonní číslo: 8432144089
  • E-mail: burdge@musc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Haley Burdge, MD
          • Telefonní číslo: 843-214-4089
          • E-mail: burdge@musc.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci ve věku ≥ 35 týdnů po menstruaci,
  • klinicky stabilní, bez významné podpory dýchání,
  • OT/SLP/laktace považováno za bezpečné pro kojení,
  • Zájem matek o kojení,
  • Přes pomoc laktační poradkyně se nekojí dobře.

Kritéria vyloučení:

  • kardiomyopatie,
  • Nestabilní bradykardie,
  • Výrazná podpora dýchání,
  • Chybějící zájem matky o kojení nebo kojenec nebo matka s kontraindikacemi kojení, jako je kojenecká galaktosémie,
  • HIV matky bez adekvátní virové suprese,
  • Užívání nelegálních drog matkou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebná skupina taVNS
Všech 10 kojenců dostane aktivní taVNS během kojení. Není zapojena žádná randomizace nebo zaslepení.
Soterix je na zakázku upravený elektrický stimulátor schválený FDA, který splňuje kritéria FDA pro výzkumné použití. Neoleads budou umístěny tak, aby dodávaly elektrickou stimulaci pomocí mikroproudu (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřený přenos objemu během kojení
Časové okno: 2 týdny
Měřeno hmotností před a po krmení (gramy)
2 týdny
Schopnost kojence udržet kojení po dlouhou dobu
Časové okno: 2 týdny
Průměrná délka aktivního kojení u prsu (minuty)
2 týdny
Cílené motorické učení dovedností zapojených do kojení
Časové okno: 2 týdny
Demonstrace úspěšných technik přisátí, sání a polykání kojencem na bodové hodnocení přisátí (L= přisátí, A= slyšitelné polykání, T= typ bradavky (vpáčená, plochá, obrácená po stimulaci), C= pohodlí matky při krmení, H = Držení/polohování dítěte), skóre 0-10 (2 body za otázku), přičemž 10 je nejvyšší a optimální skóre.
2 týdny
Cílené motorické učení dovedností zapojených do kojení
Časové okno: 2 týdny
Demonstrace úspěšných technik přisátí, sání a polykání dítětem pomocí popisu studijního personálu (Pouze laktační poradkyně jsou vyškoleny k získání LATCH skóre, takže když není přítomna žádná laktační poradkyně, studijní personál jednoduše popíše prokázané dovednosti kojence během sezení bez konkrétního měřicí nástroj)
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence kojení hodnocena průzkumem specifickým pro studii
Časové okno: 2 měsíce
Odpovědi na související otázky v průzkumu spokojenosti rodičů s párovým kojením taVNS
2 měsíce
Spokojenost rodičů se schopností dítěte kojit hodnocená průzkumem specifickým pro studii
Časové okno: 2 měsíce
Odpovědi na související otázky v průzkumu spokojenosti rodičů s párovým kojením taVNS
2 měsíce
Míra propojenosti a sociálně-emocionální vazby pociťované matkou vůči dítěti hodnocená specifickým průzkumem studie
Časové okno: 2 měsíce
Odpovědi na související otázky v průzkumu spokojenosti rodičů s párovým kojením taVNS
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haley Burdge, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na zařízení taVNS soterix

3
Předplatit