- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06417385
Allattamento al seno abbinato a taVNS per migliorare l'allattamento al seno alla dimissione
Stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago (taVNS)-allattamento al seno associato per migliorare l'allattamento al seno alla dimissione
I ricercatori mirano a migliorare le capacità di allattamento al seno dei neonati prematuri o malati a termine, potenziando l'apprendimento motorio con la stimolazione del nervo vago transcutaneo. Gli investigatori recluteranno 10 neonati prematuri, di età gestazionale ≥ 35 settimane o neonati a termine malati convalescenti ricoverati presso l'UTIN presso MUSC per partecipare a questo studio. I neonati riceveranno trattamenti taVNS una volta al giorno durante l'allattamento al seno per un massimo di 14 giorni. Prima di ogni trattamento, il ricercatore determinerà la quantità di stimolazione elettrica necessaria affinché il bambino possa avvertire un leggero formicolio senza disagio e durante il trattamento quotidiano abbinato all'allattamento al seno il bambino continuerà a ricevere questo livello di stimolazione elettrica, in coincidenza con l'attaccamento e la suzione. ripetuto per tutta la durata della poppata. Gli investigatori raccoglieranno informazioni sui pesi prima e dopo la poppata, sulla durata di ciascuna poppata e sulle osservazioni delle tecniche di attacco, suzione e deglutizione da parte del bambino da parte dei genitori e del consulente per l'allattamento. Gli investigatori valuteranno anche la soddisfazione dei genitori associata alla capacità del loro bambino di allattare al seno dopo taVNS fornendo sondaggi sulla soddisfazione dei genitori all'inizio, dopo 1 e 2 settimane e a 3 mesi dopo la fine dello studio per valutare i progressi dei bambini e il mantenimento dell'allattamento al seno abilità.
Se l’abbinamento dell’allattamento al seno con taVNS è in grado di migliorare i risultati di un allattamento al seno efficace nei neonati nelle unità di terapia intensiva neonatale, questo intervento potrebbe essere ulteriormente utilizzato dalle unità di terapia intensiva neonatale per aumentare il tasso di neonati prematuri e malati a termine che sono in grado di allattare con successo. al momento della dimissione e mantenere l’allattamento al seno più a lungo dopo la dimissione. Ciò consentirebbe ai neonati prematuri di acquisire i numerosi benefici del latte materno e contribuirebbe al rafforzamento del legame madre-bambino che, come è stato dimostrato, l’allattamento al seno rafforza.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haley Burdge
- Numero di telefono: 8432144089
- Email: burdge@musc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Dorothea Jenkins
- Email: jenkd@musc.edu
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
-
Contatto:
- Dorothea Jenkins, MD
- Email: jenkd@musc.edu
-
Contatto:
- Haley Burdge, MD
- Numero di telefono: 843-214-4089
- Email: burdge@musc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età post-mestruale ≥ 35 settimane,
- Clinicamente stabile, senza supporto respiratorio significativo,
- Ritenuto sicuro l'allattamento al seno mediante OT/SLP/allattamento,
- Interesse materno per l’allattamento al seno,
- Non allatti bene nonostante l'assistenza di un consulente per l'allattamento.
Criteri di esclusione:
- Cardiomiopatia,
- Bradicardia instabile,
- Supporto respiratorio significativo,
- Assenza di interesse materno per l'allattamento al seno, o neonato o madre con controindicazioni all'allattamento al seno come galattosemia infantile,
- HIV materno senza un’adeguata soppressione virale,
- Consumo di droghe illecite da parte della madre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gruppo di trattamento taVNS
Tutti e 10 i bambini riceveranno taVNS attiva durante le sessioni di allattamento al seno.
Non è prevista alcuna randomizzazione o accecamento.
|
Soterix è uno stimolatore elettrico modificato su misura e approvato dalla FDA che soddisfa i criteri della FDA per l'uso sperimentale.
I Neoleads verranno posizionati per fornire stimolazione elettrica utilizzando microcorrente (
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Adeguato trasferimento di volume durante l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Misurato in base al peso pre e post alimentazione (grammi)
|
2 settimane
|
Capacità del bambino di sostenere l'allattamento al seno per un lungo periodo di tempo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Durata media dell'allattamento attivo al seno (minuti)
|
2 settimane
|
Apprendimento motorio mirato delle abilità coinvolte nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Dimostrazione di tecniche di attacco, suzione e deglutizione efficaci da parte del bambino in base al punteggio LATCH (L= attacco, A= deglutizione udibile, T= tipo di capezzolo (invertito, piatto, estroflesso dopo la stimolazione), C= Comfort della madre durante la poppata, H = presa/posizionamento del neonato), punteggio da 0 a 10 (2 punti per domanda), dove 10 è il punteggio più alto e ottimale.
|
2 settimane
|
Apprendimento motorio mirato delle abilità coinvolte nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Dimostrazione di tecniche di attacco, suzione e deglutizione efficaci da parte del neonato mediante descrizioni del personale dello studio (solo i consulenti per l'allattamento sono addestrati per ottenere punteggi LATCH, quindi quando non è presente alcun consulente per l'allattamento, il personale dello studio descriverà semplicemente le abilità dimostrate dal neonato durante la sessione senza uno specifico strumento di misurazione)
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Frequenza dell'allattamento al seno valutata mediante un'indagine specifica dello studio
Lasso di tempo: Due mesi
|
Risposte a domande correlate sul sondaggio sulla soddisfazione dei genitori durante l'allattamento al seno abbinato a taVNS
|
Due mesi
|
Soddisfazione dei genitori riguardo alla capacità del bambino di allattare al seno valutata mediante un sondaggio specifico dello studio
Lasso di tempo: Due mesi
|
Risposte a domande correlate sul sondaggio sulla soddisfazione dei genitori durante l'allattamento al seno abbinato a taVNS
|
Due mesi
|
Livello di connessione e legame socio-emotivo sentito dalla madre nei confronti del bambino valutato mediante un sondaggio specifico dello studio
Lasso di tempo: Due mesi
|
Risposte a domande correlate sul sondaggio sulla soddisfazione dei genitori durante l'allattamento al seno abbinato a taVNS
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haley Burdge, Medical University of South Carolina
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00131771
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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