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Allattamento al seno abbinato a taVNS per migliorare l'allattamento al seno alla dimissione

12 maggio 2024 aggiornato da: Haley Burdge, Medical University of South Carolina

Stimolazione auricolare transcutanea del nervo vago (taVNS)-allattamento al seno associato per migliorare l'allattamento al seno alla dimissione

I ricercatori mirano a migliorare le capacità di allattamento al seno dei neonati prematuri o malati a termine, potenziando l'apprendimento motorio con la stimolazione del nervo vago transcutaneo. Gli investigatori recluteranno 10 neonati prematuri, di età gestazionale ≥ 35 settimane o neonati a termine malati convalescenti ricoverati presso l'UTIN presso MUSC per partecipare a questo studio. I neonati riceveranno trattamenti taVNS una volta al giorno durante l'allattamento al seno per un massimo di 14 giorni. Prima di ogni trattamento, il ricercatore determinerà la quantità di stimolazione elettrica necessaria affinché il bambino possa avvertire un leggero formicolio senza disagio e durante il trattamento quotidiano abbinato all'allattamento al seno il bambino continuerà a ricevere questo livello di stimolazione elettrica, in coincidenza con l'attaccamento e la suzione. ripetuto per tutta la durata della poppata. Gli investigatori raccoglieranno informazioni sui pesi prima e dopo la poppata, sulla durata di ciascuna poppata e sulle osservazioni delle tecniche di attacco, suzione e deglutizione da parte del bambino da parte dei genitori e del consulente per l'allattamento. Gli investigatori valuteranno anche la soddisfazione dei genitori associata alla capacità del loro bambino di allattare al seno dopo taVNS fornendo sondaggi sulla soddisfazione dei genitori all'inizio, dopo 1 e 2 settimane e a 3 mesi dopo la fine dello studio per valutare i progressi dei bambini e il mantenimento dell'allattamento al seno abilità.

Se l’abbinamento dell’allattamento al seno con taVNS è in grado di migliorare i risultati di un allattamento al seno efficace nei neonati nelle unità di terapia intensiva neonatale, questo intervento potrebbe essere ulteriormente utilizzato dalle unità di terapia intensiva neonatale per aumentare il tasso di neonati prematuri e malati a termine che sono in grado di allattare con successo. al momento della dimissione e mantenere l’allattamento al seno più a lungo dopo la dimissione. Ciò consentirebbe ai neonati prematuri di acquisire i numerosi benefici del latte materno e contribuirebbe al rafforzamento del legame madre-bambino che, come è stato dimostrato, l’allattamento al seno rafforza.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical University of South Carolina Shawn Jenkins Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età post-mestruale ≥ 35 settimane,
  • Clinicamente stabile, senza supporto respiratorio significativo,
  • Ritenuto sicuro l'allattamento al seno mediante OT/SLP/allattamento,
  • Interesse materno per l’allattamento al seno,
  • Non allatti bene nonostante l'assistenza di un consulente per l'allattamento.

Criteri di esclusione:

  • Cardiomiopatia,
  • Bradicardia instabile,
  • Supporto respiratorio significativo,
  • Assenza di interesse materno per l'allattamento al seno, o neonato o madre con controindicazioni all'allattamento al seno come galattosemia infantile,
  • HIV materno senza un’adeguata soppressione virale,
  • Consumo di droghe illecite da parte della madre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di trattamento taVNS
Tutti e 10 i bambini riceveranno taVNS attiva durante le sessioni di allattamento al seno. Non è prevista alcuna randomizzazione o accecamento.
Soterix è uno stimolatore elettrico modificato su misura e approvato dalla FDA che soddisfa i criteri della FDA per l'uso sperimentale. I Neoleads verranno posizionati per fornire stimolazione elettrica utilizzando microcorrente (

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguato trasferimento di volume durante l'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
Misurato in base al peso pre e post alimentazione (grammi)
2 settimane
Capacità del bambino di sostenere l'allattamento al seno per un lungo periodo di tempo
Lasso di tempo: 2 settimane
Durata media dell'allattamento attivo al seno (minuti)
2 settimane
Apprendimento motorio mirato delle abilità coinvolte nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
Dimostrazione di tecniche di attacco, suzione e deglutizione efficaci da parte del bambino in base al punteggio LATCH (L= attacco, A= deglutizione udibile, T= tipo di capezzolo (invertito, piatto, estroflesso dopo la stimolazione), C= Comfort della madre durante la poppata, H = presa/posizionamento del neonato), punteggio da 0 a 10 (2 punti per domanda), dove 10 è il punteggio più alto e ottimale.
2 settimane
Apprendimento motorio mirato delle abilità coinvolte nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 2 settimane
Dimostrazione di tecniche di attacco, suzione e deglutizione efficaci da parte del neonato mediante descrizioni del personale dello studio (solo i consulenti per l'allattamento sono addestrati per ottenere punteggi LATCH, quindi quando non è presente alcun consulente per l'allattamento, il personale dello studio descriverà semplicemente le abilità dimostrate dal neonato durante la sessione senza uno specifico strumento di misurazione)
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza dell'allattamento al seno valutata mediante un'indagine specifica dello studio
Lasso di tempo: Due mesi
Risposte a domande correlate sul sondaggio sulla soddisfazione dei genitori durante l'allattamento al seno abbinato a taVNS
Due mesi
Soddisfazione dei genitori riguardo alla capacità del bambino di allattare al seno valutata mediante un sondaggio specifico dello studio
Lasso di tempo: Due mesi
Risposte a domande correlate sul sondaggio sulla soddisfazione dei genitori durante l'allattamento al seno abbinato a taVNS
Due mesi
Livello di connessione e legame socio-emotivo sentito dalla madre nei confronti del bambino valutato mediante un sondaggio specifico dello studio
Lasso di tempo: Due mesi
Risposte a domande correlate sul sondaggio sulla soddisfazione dei genitori durante l'allattamento al seno abbinato a taVNS
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haley Burdge, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo taVNS soterix

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